Сандостатин Лар

САНДОСТАТИН ЛАР 20 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

САНДОСТАТИН ЛАР 30 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

октреотид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство САНДОСТАТИН ЛАР и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства САНДОСТАТИН ЛАР
• 3. Как использовать лекарство САНДОСТАТИН ЛАР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство САНДОСТАТИН ЛАР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство САНДОСТАТИН ЛАР и для чего оно используется

САНДОСТАТИН ЛАР является синтетическим аналогом соматостатина, вещества, которое вырабатывается в организме человека и ингибирует действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Лекарство САНДОСТАТИН ЛАР действует сильнее, чем соматостатин, и его действие продолжается дольше.

САНДОСТАТИН ЛАР используется

• для лечения акромегалии. Акромегалия - это заболевание, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. У здоровых людей гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыточное количество гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно рук и ног. САНДОСТАТИН ЛАР значительно облегчает симптомы акромегалии, включая головные боли, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах. В большинстве случаев избыточная выработка гормона роста является результатом увеличения гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение САНДОСТАТИН ЛАР может уменьшить размер аденомы.

САНДОСТАТИН ЛАР используется для лечения акромегалии:

• у пациентов, которым другие методы лечения акромегалии (хирургическое вмешательство или радиотерапия) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии, в период перехода, до наступления полного эффекта радиотерапии.
• для облегчения симптомов, связанных с избыточной выработкой определенных гормонов и других веществ желудком, кишечником и поджелудочной железой. Избыточная выработка гормонов и других веществ может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и является причиной многих симптомов, таких как покраснение лица, диарея, низкое кровяное давление, сыпь и потеря веса. Лечение САНДОСТАТИН ЛАР помогает контролировать эти симптомы.
• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, в аппендиксе, тонком кишечнике или толстой кишке)

Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, которые могут располагаться в различных частях тела. САНДОСТАТИН ЛАР также используется для ингибирования роста этих опухолей, расположенных в кишечнике (например, в аппендиксе, тонком кишечнике или толстой кишке).

• для лечения гипофизарных опухолей, вырабатывающих слишком много гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ). Чрезмерная выработка ТТГ приводит к гиперфункции щитовидной железы. САНДОСТАТИН ЛАР используется у пациентов с гипофизарными опухолями, вырабатывающими слишком много ТТГ:
• когда другие методы лечения (хирургическое вмешательство или радиотерапия) не показаны или неэффективны;
• после радиотерапии, в период перехода, до наступления полного эффекта радиотерапии.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства САНДОСТАТИН ЛАР

Необходимо следовать всем рекомендациям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство САНДОСТАТИН ЛАР:

• если у пациента есть аллергия на октреотид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство САНДОСТАТИН ЛАР, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом желчные камни или у пациента出现ят любые симптомы, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку длительное использование САНДОСТАТИН ЛАР может привести к образованию желчных камней. Врач может назначить периодический контроль желчного пузыря.
• Если у пациента есть диабет, поскольку САНДОСТАТИН ЛАР может влиять на уровень сахара в крови. Если у пациента есть диабет, уровень сахара в крови должен быть регулярно контролируем.
• Если у пациента было пониженное содержание витамина В12, врач может назначить периодический контроль содержания витамина В12.

Исследования и контрольные осмотры

Если пациент длительно лечится САНДОСТАТИН ЛАР, врач может назначить периодический контроль функции щитовидной железы.

Дети

Опыт использования САНДОСТАТИН ЛАР у детей ограничен.

САНДОСТАТИН ЛАР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

САНДОСТАТИН ЛАР не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако некоторые нежелательные реакции, которые могут出现 при использовании САНДОСТАТИН ЛАР, такие как головные боли и усталость, могут снижать способность пациента безопасно управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

САНДОСТАТИН ЛАР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство САНДОСТАТИН ЛАР

САНДОСТАТИН ЛАР следует вводить только в виде глубокой внутримышечной инъекции в ягодицу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы САНДОСТАТИН ЛАР

При передозировке САНДОСТАТИН ЛАР не сообщалось о реакциях, угрожающих жизни.

Пропуск использования САНДОСТАТИН ЛАР

Если инъекция не была сделана в положенный срок, необходимо сделать ее как можно скорее, а затем продолжить лечение как раньше. Употребление дозы через несколько дней не является вредным, но может привести к временному возобновлению симптомов заболевания до тех пор, пока не будет возобновлен запланированный режим лечения.

Прекращение использования САНДОСТАТИН ЛАР

После прекращения лечения САНДОСТАТИН ЛАР симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому не следует прекращать использование САНДОСТАТИН ЛАР без согласования с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, САНДОСТАТИН ЛАР может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих симптомов:

Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желчные камни, вызывающие внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз), влияющая на изменения сердечного ритма, аппетит или изменения веса; усталость, чувство холода или отек передней части шеи.
• Изменения в результатах тестов на функцию щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуха).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленная сердечная деятельность.

Не очень часто(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Жажда, небольшое количество мочи, темная окраска мочи, сухая, красная кожа.
• Ускоренная сердечная деятельность.

Другие тяжелые нежелательные реакции

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием, отек и онемение, с возможным снижением кровяного давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени; симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлую окраску мочи.
• Нерегулярная сердечная деятельность.
• Низкая численность тромбоцитов; это может привести к увеличению кровотечения или образованию синяков.

Если пациент заметил у себя любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции:

Если пациент заметил у себя любой из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти реакции обычно легкие и имеют тенденцию к исчезновению при продолжении лечения.

Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие живота с отхождением газов.
• Головные боли.
• Боль в месте инъекции.

Часто(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полноты в желудке.
• Жирный стул.
• Редкий стул.
• Изменение окраски кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах тестов на функцию печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: 22 49-21-301

Факс: 22 49-21-309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство САНДОСТАТИН ЛАР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.

В день инъекции лекарство САНДОСТАТИН ЛАР можно хранить при температуре ниже 25°C.

Не хранить приготовленное лекарство САНДОСТАТИН ЛАР (приготовленную суспензию необходимо использовать немедленно).

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "EXP" и "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не использовать это лекарство, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство САНДОСТАТИН ЛАР

• Активным веществом лекарства является октреотид. Одна флакон содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).
• Другими компонентами являются: в порошке (флакон): поли(ДЛ-лактид-co-гликолид), маннитол (Е 421); в растворителе (ампуло-шприц): кармелоза натрия, маннитол (Е 421), полоксамер 188, вода для инъекций.

Вода для инъекций.

Как выглядит лекарство САНДОСТАТИН ЛАР и что содержит упаковка

Упаковка для одного пациента содержит одну стеклянную флакон объемом 6 мл, закрытую пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с отрывным колпачком, содержащую порошок для приготовления суспензии для инъекций, и одну стеклянную ампуло-шприц объемом 3 мл, защищенную двумя пробками из хлоробутиловой резины (спереди и сзади), содержащую 2 мл растворителя для приготовления суспензии, упакованные в запечатанный блистер вместе с соединителем флакона и одной безопасной иглой для инъекций.

Ответственное лицо

Новартис Польша Сп. з о.о.

Улица Марьяна, 15

02-674 Варшава

Телефон: +48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Новартис Польша Сп. з о.о.

Улица Марьяна, 15

02-674 Варшава

Новартис Фарма ГмбХ

Яков-Линд-Штрассе, 5, Топ 3.05

1020 Вена

Австрия

Новартис Фарма НВ

Медиаалан, 40, Бус 1

Вилворде, Б-1800

Бельгия

Новартис Хелскеэр А/С

Эдвард Томсенвег, 14

Копенгаген С, 2300

Дания

Новартис Финлянд Ой

Метсэнейденкуя, 10

Эспоо, ФИ-02130

Финляндия

Новартис Фарма САС

8-10, рю Анри Сент-Клер Девиль

92500 Рюэй-Мальмезон

Франция

Новартис Фарма ГмбХ

Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

Софи-Гермейн-Штрассе, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Новартис (Хеллас) СА

12-й км Национальной дороги Афины-Ламия

Метаморфоси Аттики, 14451

Греция

Новартис Хунгарь Кфт

Васут у., 13

Будапешт, 2040

Венгрия

Новартис Фарма СпА

Виа Провинчале Шито, 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Новартис Фарма СпА

Виале Луиджи Стурцо, 43

20154 – Милан (МИ) Италия

• Новартис Фарма - Продутос Фармасеутикос СА

Аvenida Профессор Доктор Кавако Силва, н.10Е, Тагуспарк

Порту-Сальво, 2740-255

Португалия

Новартис Фармасеутика СА

Гран Виа де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Швеция АБ

Торшамнсгатан, 48

164 40 Киста

Швеция

Новартис Фарма БВ

Хааксбергвег, 16

1101 БХ Амстердам

Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

САНДОСТАТИН ЛАР

Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция

САНДОСТАТИН ЛАР

Бельгия, Люксембург, Нидерланды

САНДОСТАТИНА ЛАР

Италия, Португалия

САНДОСТАТИН ЛП

Франция

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Какое количество лекарства САНДОСТАТИН ЛАР необходимо использовать

Акромегалия

Рекомендуется начать лечение с введения препарата САНДОСТАТИН ЛАР в дозе 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, принимающие препарат САНДОСТАТИН подкожно, могут начать лечение препаратом САНДОСТАТИН ЛАР на следующий день после последнего введения препарата САНДОСТАТИН.

Затем необходимо скорректировать дозу препарата на основе уровня гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1/соматомедина С (ИФР-1) в сыворотке, а также клинических симптомов.

У пациентов, у которых через 3 месяца лечения симптомы и биохимические показатели (ГР; ИФР-1) не полностью контролируются (уровень ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели.

У пациентов, у которых через 3 месяца лечения симптомы и биохимические показатели (ГР; ИФР-1) полностью контролируются, можно снизить дозу препарата до 10 мг каждые 4 недели.

У пациентов, у которых через 3 месяца лечения симптомы и биохимические показатели (ГР; ИФР-1) не полностью контролируются, можно увеличить дозу препарата до 40 мг каждые 4 недели.

У пациентов, принимающих установленную дозу препарата САНДОСТАТИН ЛАР, необходимо определять уровень ГР и ИФР-1 каждые 6 месяцев.

Инструкция по приготовлению и внутримышечному введению препарата САНДОСТАТИН ЛАР

Только для глубокого внутримышечного введения

Набор:

а

Одна флакон, содержащая препарат САНДОСТАТИН ЛАР в виде порошка

б

Одна ампуло-шприц, содержащая растворитель для приготовления суспензии

в

Один соединитель флакона для восстановления препарата

г

Одна безопасная игла для инъекций

Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно восстановить препарат САНДОСТАТИН ЛАР перед выполнением глубокой внутримышечной инъекции.

Для правильного восстановления препарата САНДОСТАТИН ЛАР имеют решающее значение 3 пункта.

Несоблюдение этих требований может привести к неправильному введению препарата.

• Набор для инъекций должен быть при комнатной температуре.Необходимо вынуть набор для инъекций из холодильника и перед восстановлением препарата оставить его на минимум 30 минут при комнатной температуре, но не более 24 часов.
• После добавления растворителя необходимо оставить флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное насыщение порошка раствором.
• После насыщения необходимо встряхнуть флакон с умеренной силойв горизонтальном положении в течение минимум 30 секунд до образования однородной суспензии.Суспензия препарата САНДОСТАТИН ЛАР должна быть приготовлена непосредственноперед введением.

Препарат САНДОСТАТИН ЛАР может быть введен только обученным медицинским персоналом.

Шаг 1

• Вынуть набор для инъекций с препаратом САНДОСТАТИН ЛАР из холодильника, в котором он хранился.

ВНИМАНИЕ: Очень важно начать процесс восстановления только после того, как набор для инъекций достигнет комнатной температуры.

Необходимо оставить набор при комнатной температуре минимум на 30 минутперед восстановлением, но не более 24 часов.

Примечание: Набор для инъекций можно при необходимости вновь поместить в холодильник.

Шаг 2

• Снять с флакона пластиковую крышку и протереть резиновую пробку флакона ваткой, смоченной в спирте.
• Снять защитный слой, покрывающий упаковку соединителя флакона, но не выниматьсоединитель флакона из упаковки.
• Держа соединитель флакона через упаковку, поместить соединитель флакона на флакон и нажать до конца, чтобы он вошел в место с характерным "щелчком".

• Снять упаковку с соединителя флакона, поднимая ее вверх.

Шаг 3

• Снять колпачок с ампуло-шприца, содержащего растворитель, и закрутить шприц на соединителе флакона.
• Медленно опустить поршень до самого конца, чтобы весь раствор растворителя оказался в флаконе.

Шаг 4

ВНИМАНИЕ: Очень важно оставить флакон на

5 минут, чтобы убедиться, что порошок был полностью насыщен растворителем.

Примечание: Если поршень будет оттолкнут назад вверх, это нормальная ситуация, вызванная небольшим избыточным давлением в флаконе.

5 минут

• На этом этапе необходимо подготовить пациента к выполнению инъекции.

Шаг 5

• После насыщения порошка раствором необходимо проверить, закручен ли поршень до самого конца шприца. ВНИМАНИЕ:Держа поршень закрученным до самого конца умеренновстряхивать флакон в горизонтальном положении не менее30 секунд, чтобы весь порошок образовал суспензию (однородная молочная суспензия). Если часть порошка не соединилась с раствором, повторить умеренное встряхивание в течение еще 30 секунд.

Шаг 6

• Подготовить место инъекции, протерев его ваткой, смоченной в спирте.
• Перевернуть шприц с флаконом вверх дном и медленно оттягивая поршень набрать всю содержимое флакона в шприц.
• Открутить шприц от соединителя флакона.

Шаг 7

• Прикрутить безопасную иглу для инъекций к шприцу.
• Осторожно еще раз встряхнуть шприц, чтобы получить однородную молочную суспензию непосредственно перед введением.
• Снять защитный колпачок с иглы прямым движением вверх.
• Осторожно постучать пальцами по шприцу, вызывая перемещение видимых пузырьков воздуха вверх, и затем удалить их из шприца. Необходимопроверить, не загрязнено ли место инъекции.

• Восстановленный препарат САНДОСТАТИН ЛАР теперь готов к немедленномувведению - необходимо перейти к пункту Шаг 8. Любая задержка может привести к выпадению осадка.

Шаг 8

• Препарат САНДОСТАТИН ЛАР должен быть введен только в виде глубокой внутримышечной инъекции, НИКОГДАвнутривенно.
• Ввести всю иглу в левую или правую ягодицу под углом 90° к поверхности кожи.
• Медленно оттягивая поршень шприца, убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде (изменить положение иглы, если она находится в кровеносном сосуде).
• Нажимать на поршень с постоянной силой до опорожнения шприца. Вынуть иглу из места введения и активировать защитный колпачок иглы (согласно инструкциям, приведенным в пункте Шаг 9).

Шаг 9

• Активировать защитный колпачок иглы, используя одну из 2 следующих методов:
• нажать складную часть колпачка на твердую поверхность (рисунок А)
• или нажать складную часть колпачка пальцем (рисунок Б).
• Правильная активация будет подтверждена громким щелчком.

• Шприц необходимо немедленно выбросить (в соответствующую емкость для острых отходов).