Салаза

1. Что такое лекарство Салаза и для чего оно используется

Лекарство Салаза содержит активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным средством, используемым для лечения язвенного колита.
Лекарство Салаза показано для использования при язвенном колите конечного отдела толстой кишки, то есть воспалительном заболевании последнего отдела толстой кишки, то есть толстой кишки и прямой кишки с целью:

• лечения в фазе обострения легкой или умеренной степени;
• поддержания ремиссии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Салаза

Когда не использовать лекарство Салаза

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на месалазин, салицилаты (например, аспирин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или печени.
• если пациент имеет состояние, которое делает его склонным к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Салаза, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имел в прошлом проблемы с печенью или почками.
• если пациент имел в прошлом проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма.
• если пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на сульфасалазин (лекарство, используемое для лечения ревматических или воспалительных заболеваний), вещество, подобное месалазину. Если во время лечения у пациента появятся симптомы, такие как спазмы, боли в животе, лихорадка, головная боль или кожная сыпь или зуд, пациент должен прекратить использование свечей и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть язва желудка или кишечника.
• если у пациента когда-либо после использования месалазина появлялись: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Во время использования месалазина могут образовываться камни в почках. Симптомы могут включать боль в боках живота и кровь в моче. Необходимо пить достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Во время лечения врач может чаще контролировать состояние пациента и может назначать регулярные анализы крови и мочи.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролиз (TEN). Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Лекарство Салаза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем начать лечение лекарством Салаза, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств (поскольку может потребоваться коррекция дозы врачом):

• Средства,抑制ющие свертывание крови (лекарства, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови), например, варфарин, поскольку месалазин может уменьшить его действие.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку месалазин может усиливать их действие.
• Лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и азатиоприн, поскольку они могут оказывать вредное действие на почки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Салаза можно использовать во время беременности или грудного вскармливания только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Салаза

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения:
Это лекарство можно использовать только ректально, то есть его необходимо вводить в прямую кишку.
НЕ принимайте внутрь.
Прежде чем использовать свечу, рекомендуется сходить в туалет и опорожнить кишечник.
Рекомендуется вводить свечу в положении лежа на левом боку и оставаться в этом положении примерно 1 час.
Свечи необходимо вводить глубоко в прямую кишку. Свечи должны оставаться в прямой кишке в течение 1-3 часов для увеличения эффективности.
Врач может корректировать дозу в зависимости от характеристик пациента и характеристик заболевания.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Лечение в фазе обострения: одна свеча один раз в день (1000 мг);
• Поддержание ремиссии: одна свеча один раз в день (1000 мг). Можно рассмотреть возможность использования меньшей эффективной дозы (в этом случае необходимо использовать свечи мощностью 500 мг).

Использование у детей и подростков

Существует ограниченная информация о использовании лекарства Салаза у детей в возрасте до 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Салаза

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Салаза необходимо обратиться к врачу, больнице или отделению неотложной помощи, чтобы получить советы о риске и дальнейших действиях. Необходимо взять с собой упаковку свечей Салаза.

Пропуск использования лекарства Салаза

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Важно использовать лекарство Салаза в виде свечей каждый день, даже если у пациента нет симптомов язвенного колита. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение использования лекарства Салаза

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции появляются очень редко. В случае появления любого из следующих симптомов после использования этого лекарства необходимо прекратить использование этих свечей и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая кожная сыпь,
• лихорадка,
• проблемы с дыханием.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или рта, необходимо прекратить использование этих свечей и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
Тяжелые нежелательные реакции:
Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями или язвами, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

У пациентов, использующих месалазин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек):

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия лекарства на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (чувствительность к свету).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения функции почек, иногда сопровождающиеся отеком конечностей или болью в боках;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений количества кровяных клеток;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения на рентгеновском снимке легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или неправильного оттока желчи;
• выпадение волос, приводящее к облысению;
• полиморфная эритема;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение производства спермы;
• нарушения количества кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• камни в почках и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2);
• тяжелые кожные реакции: реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролиз (TEN).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Салаза

Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Салаза

• Активным веществом лекарства является месалазин. Каждая свеча содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты: твердый жир.

Как выглядит лекарство Салаза и что содержит упаковка

Свечи серо-белого до светло-фиолетового цвета, торпедообразной формы, в мягких блистерах из ПВХ/ПЭ.
Это лекарство выпускается в упаковках по 12, 24, 30 или 100 свечей.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Faes Farma, S.A.
Калеа Максимо Агирре 14
48940 Леоа, Бискайя
Испания

Производитель

Faes Farma Португалия, S.A.
Руа Элиас Гарсия 28
2700-327 Амадора
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Польша сп. з о.о.
ул. Кралеувска 16
00-103 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023