Ривароксабан Тзф

1. Что такое лекарство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Ривароксабан ТЗФ, поскольку

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ривароксабан ТЗФ снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ривароксабан ТЗФ не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту принимать также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

Или

• у него диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Ривароксабан ТЗФ снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство Ривароксабан ТЗФ не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту принимать также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ривароксабан ТЗФ после процедуры ангиопластики или атерэктомии пораженной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ривароксабан ТЗФ

Когда не применять лекарство Ривароксабан ТЗФ:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт);
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供应ющих кровь к тканям глубоких структур мозга (венический инсульт), или если пациент ранее имел тромб в мозг (ишемический инсульт, не венический) в течение последнего месяца);
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять лекарство Ривароксабан ТЗФ, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ривароксабан ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарство Ривароксабан ТЗФ не должно применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан ТЗФ:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, взаимодействующего в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе;
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит 60 кг или меньше;
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан ТЗФ. Врач решит, применять ли это лекарство, и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан ТЗФ в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан ТЗФ до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан ТЗФ 2,5 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются местно на коже;
кетоконазол в таблетках (применяемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»));
противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие лекарства Ривароксабан ТЗФ может быть усилено. Врач решит, применять ли это лекарство, и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может применить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
растение зверобоя ( Hypericum perforatum) - лекарственное растение, применяемое при депрессии;
рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие лекарства Ривароксабан ТЗФ может быть снижено. Врач решит, применять ли лекарство Ривароксабан ТЗФ, и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Ривароксабан ТЗФ, если пациентка беременна или если она кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо применить эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Лекарство Ривароксабан ТЗФ необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан ТЗФ через желудочный зонд.
Лекарство Ривароксабан ТЗФ не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту принимать ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Ривароксабан ТЗФ после острого коронарного синдрома, врач может также назначить принимать клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан ТЗФ после процедуры ангиопластики или атерэктомии пораженной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Лечение лекарством Ривароксабан ТЗФ после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Ривароксабан ТЗФ, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан ТЗФ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

Лекарство Ривароксабан ТЗФ необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан ТЗФ без предварительного согласования с врачом.
В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожных реакций:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие кожные реакции, такие как:

• широко распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 пациентов);
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у максимально 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное кровотечение во время менструации), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа;
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
• желтуха (желтушная кожа и глаза);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг - это желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «RVX» на одной стороне, гладкие на другой, диаметром примерно 6,1 мм.
Таблетки находятся в блистерах ПВХ/Алюминий, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Марафонская авеню 95
19009 Пикерми Аттики
Греция

Дата утверждения инструкции: