Ропивацаине Каби

2. Важная информация перед использованием препарата Ропивакаин Кabi

Когда не использовать препарат Ропивакаин Кabi:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) к ропивакаина гидрохлориду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие местные анестетики из одной и той же группы препаратов (такие как лидокаин или бупивакаин);
• если у пациента выявлено снижение объема циркулирующей крови(гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуддля обезболивания определенной части тела;
• или при введении в шейку маткидля облегчения боли во время родов. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не ввестипрепарат Ропивакаин Кabi непосредственно в
кровеносный сосуди не вызвать немедленного токсического действия. Введения не должны выполняться в местах, пораженных воспалением.
Прежде чем начать использовать препарат Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой
или другим квалифицированным работником здравоохранения:

• если пациент находится в состоянии общего ослабленияиз-за возраста или других факторов,
• если у пациента есть болезнь сердца(частичный или полный блок сердечной проводимости),
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ропивакаин Кabi. Прежде чем начать использовать препарат Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или другим квалифицированным работником здравоохранения:
• если пациент страдает острой порфирией(нарушениями производства красного пигмента крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам). Необходимо сообщить врачу, если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о любых заболеваниях и текущих проблемах.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность:

• у новорожденных, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Кabi, 2 мг/мл, раствору для инфузии.
• у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность использования препарата Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, раствора для инфузии для обезболивания определенных частей тела у более молодых детей.

Ропивакаин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или квалифицированному работнику здравоохранения о всех препаратах,
которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут также влиять на
действие препарата Ропивакаин Кabi.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики,
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин,
• препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приеме этих препаратов, чтобы能够 оценить, в какой дозе Ропивакаин Кabi может быть введен пациенту. Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, используемые при лечении депрессии (например, флуоксетин),
• антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин), в связи с продлением времени выведения препарата Ропивакаин Кabi из организма пациента при использовании этих препаратов. Необходимо избегать длительного использования препарата Ропивакаин Кabi при использовании вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Нет данных о влиянии ропивакаина на беременность или проникновении в грудное молоко.
Прежде чем использовать любой препарат, пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если она беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения препарата Ропивакаин
Кabi не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые инструменты и машины до следующего
дня.

Ропивакаин Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует
0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi будет введен пациенту врачом. Доза препарата, которая будет введена пациенту, будет зависеть от вида необходимого обезболивания, массы тела, возраста и физического состояния пациента.
Ропивакаин Кabi будет введен в виде инфузии. Место введения препарата Ропивакаин Кabi будет зависеть от того, какая часть тела требует обезболивания.
Ропивакаин Кabi может быть введен в одно из следующих мест:

• часть тела, которая должна быть обезболена,
• вблизи части тела, которая должна быть обезболена,
• в месте, удаленном от части тела, которая должна быть обезболена. Это происходит в случае экстрадуральной инфузии (в области спинного мозга). Введение препарата Ропивакаин Кabi одним из вышеуказанных способов не позволяет нервам передавать информацию о боли в мозг. Пациент перестает чувствовать боль, тепло или холод в месте применения, но может сохранять другие ощущения, такие как давление или прикосновение. Врач будет знать, как правильно ввести пациенту этот препарат.

Дозирование

Количество препарата, которое будет введено пациенту, зависит от того, для чего используется препарат, а также от состояния здоровья, возраста и массы тела пациента.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 0,5 до 6 часов,но может длиться до 72 часовдля облегчения боли во время или после операции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ропивакаин Кabi

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при введении слишком большой дозы препарата Ропивакаин
Кabi, требуют специализированного лечения, а лечащий врач обучен действовать в таких ситуациях. Первые симптомы передозировки препарата Ропивакаин Кabi могут включать:

• проблемы со слухом и зрением (нарушения зрения),
• онемение губ, языка и вокруг рта,
• головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• покалывание,
• нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дисартрия),
• жесткость мышц, дрожание мышц, судороги (конвульсии),
• низкое артериальное давление,
• медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам. Чтобы ограничить риск тяжелых нежелательных реакций, врач прервет введение препарата Ропивакаин Кabi сразу же, как только возникнут вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента возникнет любой из вышеуказанных симптомов или пациент считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ропивакаин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.
  До тяжелых нежелательных реакций, связанных с введением слишком большой дозы препарата Ропивакаин Кabi, относятся нарушение речи, дрожание мышц, дрожание, озноб, судороги (припадки) и потеря сознания.
  Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Внезапные угрожающие жизни аллергические реакции(такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются
редкими и возникают у 1 до 10 на 10 000 пациентов. К возможным симптомам относятся:

• внезапное появление сыпи,
• зудящая или узловатая сыпь (крапивница),
• отек лица, губ, языка или других частей тела,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием; чувство потери сознания.

Если пациент считает, что Ропивакаин Кabi вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• пониженное артериальное давление (гипотония), которое может вызывать головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• тошнота (нудности). Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
• чувство покалывания и онемения (парестезии),
• головокружение,
• головная боль,
• замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия),
• высокое артериальное давление (гипертония),
• рвота,
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи),
• высокая температура (лихорадка) или дрожание (озноб),
• жесткость мышц,
• боль в спине. Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
• тревога,
• потеря чувствительности или чувствительности кожи,
• обморок,
• трудности с дыханием,
• понижение температуры тела (гипотермия),
• некоторые симптомы могут возникать в результате непреднамеренного внутривенного введения или когда пациент получает большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ропивакаин Кabi (см. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ропивакаин Кabi» выше). К ним относятся: судороги, головокружение или чувство «пустоты в голове», онемение губ и вокруг рта,

онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью,
жесткость мышц и дрожание.
Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфаркт миокарда (останавка сердца),
• нарушение сердечного ритма (аритмия). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• синдром Горнера.

Другие возможные нежелательные реакции:

• онемение, вызванное раздражением нерва, вызванным проколом иглой или введением, обычно не длится долго,
• непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые могут быть также вызваны Ропивакаином Кabi

Местные анестетики, которые могут быть также вызваны Ропивакаином Кabiвключают:

• повреждение нервов. Возникает редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов), может вызывать постоянные проблемы,
• если слишком большое количество препарата Ропивакаин Кabi будет введено в спинномозговую жидкость, все тело может онеметь (обезболиться),
• эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинных нервов) может вызвать прерывание нервного пути от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и неспособностью потовых желез производить пот. Прохodzi samoistnie после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные реакции такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления,
которое возникает реже у детей (у 1 до 10 на 100 детей) и рвоты, которая возникает чаще
у детей (чаше чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP) на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат, если обнаружены любые загрязнения в растворе для инфузии.
Если препарат не будет использован сразу после открытия, врач или больница ответственны за хранение и качество препарата Ропивакаин Кabi, а также за правильную утилизацию неиспользованного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ропивакаин Кabi

• Активным веществом препарата является ропивакаина гидрохлорид 2 мг/мл. Каждый 100 мл полиолефиновый мешок содержит 200 мг ропивакаина гидрохлорида.
• Каждый 200 мл полиолефиновый мешок содержит 400 мг ропивакаина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин Кabi и что содержит упаковка

Ропивакаин Кabi является прозрачным, бесцветным раствором для инфузии.
Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, раствор для инфузии выпускается в прозрачных, полиолефиновых мешках с портом PP емкостью 100 мл и 200 мл.
Варианты упаковки:
1 мешок в наружном фольгированном мешке из прозрачной полиэтиленовой пленки, в картонной коробке.
5 мешков в наружных фольгированных мешках из прозрачной полиэтиленовой пленки, в картонной коробке.
10 мешков в наружных фольгированных мешках из прозрачной полиэтиленовой пленки, в картонной коробке.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

HP Халден Фарма АС
Свинесундсвейн 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:08.11.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Подготовка к использованию
Ропивакаин Кabi должен вводиться только под наблюдением врачей, имеющих опыт выполнения региональных анестезий (см. пункт 3).
Срок годности после открытия
Необходимо использовать сразу же.
Ропивакаин Кabi предназначен для одноразового использования.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Препарат следует осмотреть визуально перед использованием. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит примесей и если его упаковка не повреждена.
Упаковки не следует подвергать повторной стерилизации в автоклаве. Мешок следует извлечь из фольгированной упаковки в момент, когда он необходим для использования.
Несовместимости
Нет данных о совместимости с растворами, кроме перечисленных ниже.
В щелочных растворах может произойти осаждение, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.
Совместимость
Ропивакаин в виде раствора для инфузии в пластиковых мешках для инфузии химически и физически совместим с следующими препаратами:
* Диапазоны концентраций, представленные в таблице, шире, чем обычно используются в клинической практике.
Эпидуральная инфузия ропивакаина/цитратного суфентанила, ропивакаина/сульфата морфина и ропивакаина/гидрохлорида клонидина не была изучена в клинических испытаниях.
Вышеуказанные смеси сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 30 дней при температуре от 20°C до 30°C. С микробиологической точки зрения смесь следует использовать сразу же. Если она не будет использована сразу же, срок и условия хранения до использования ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.