Риксацам

1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он используется

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат РИКСАКАМ относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не принимать препарат РИКСАКАМ

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,

Не использовать препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата РИКСАКАМ

• -если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента, если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие препараты»), нарушения свертывания крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли желудка или кишечника или половой или мочевой системы, заболевание сосудов глаз (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких,
• -у пациентов с протезами клапанов,
• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• -если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ .Врач примет решение о том, использовать ли этот препарат, и о том, следует ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• -необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата РИКСАКАМ в строго определенное время до или после операции,
• -если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию
• -поясничного отдела или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для обезболивания)

необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата РИКСАКАМ в строго определенное время.

• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки РИКСАКАМ 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат РИКСАКАМ и другие препараты

РИКСАКАМНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• препараты, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ ,поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о том, использовать ли этот препарат, и о том, следует ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата РИКСАКАМ ,поскольку действие препарата РИКСАКАМ может быть уменьшено. Врач примет решение о том, использовать ли препарат РИКСАКАМ, и о том, следует ли пациенту подвергаться особенно тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата РИКСАКАМ. Если во время приема препарата пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы.

РИКСАКАМ содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат РИКСАКАМ

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку РИКСАКАМ 10 мг, принимаемую один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат РИКСАКАМ 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат РИКСАКАМ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата РИКСАКАМ. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата РИКСАКАМ через желудочный зонд.

Когда принимать препарат РИКСАКАМ

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принимать в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата РИКСАКАМ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата РИКСАКАМ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата РИКСАКАМ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата РИКСАКАМ

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата РИКСАКАМ

Не следует прекращать прием препарата РИКСАКАМ без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат РИКСАКАМ предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат РИКСАКАМ может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

• Признаки тяжелых реакций кожи:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесоматические реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных реакций:

Часто( могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто (могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редко( могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдромсдавления мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 81
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат РИКСАКАМ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат РИКСАКАМ

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат РИКСАКАМ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки РИКСАКАМ 10 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным номером «10» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистерные упаковки, помещенные в картонную коробку, содержащую: 10, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель / Импортер:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024