Риксацам

1. Что такое лекарство РИКСАКАМ и для чего оно используется

Лекарство РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство РИКСАКАМ используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 50 кг или более для:

• -лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения лекарствами в форме инъекций, используемых для лечения тромбов.

Лекарство РИКСАКАМ относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства РИКСАКАМ

Когда не принимать лекарство РИКСАКАМ

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или

если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство РИКСАКАМ, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство РИКСАКАМ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства РИКСАКАМ

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента, прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство РИКСАКАМ и другие лекарства»), нарушения свертывания крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств, заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе, заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства РИКСАКАМ. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• очень важно принимать лекарство РИКСАКАМ до и после операции точно в назначенные врачом часы;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания): очень важно принимать лекарство РИКСАКАМ до и после выполнения пункции или удаления катетера точно в назначенные врачом часы; необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Капсулы РИКСАКАМ 20 мг не рекомендуются для детей с массой тела ниже 50 кг.Нет достаточных данных о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство РИКСАКАМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимаетнекоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что вышеуказанное относится к нему, он должен проинформировать

врачаперед приемом лекарства РИКСАКАМ ,поскольку действие лекарства РИКСАКАМ может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимаетнекоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), лекарственный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, он должен проинформировать

врачаперед приемом лекарства РИКСАКАМ ,поскольку действие лекарства РИКСАКАМ может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении лекарства РИКСАКАМ и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство РИКСАКАМ, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства РИКСАКАМ. Если во время приема лекарства РИКСАКАМ пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

РИКСАКАМ 20 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство РИКСАКАМ

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство РИКСАКАМ должно приниматься во время еды.
Капсулу (капсулы) необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства РИКСАКАМ. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести содержимое капсулы РИКСАКАМ через желудочный зонд.

Какие капсулы необходимо принимать

Взрослые

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу РИКСАКАМ 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной капсулы РИКСАКАМ 15 мг один раз в день.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента) то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы РИКСАКАМ 15 мг один раз в день (или одной капсулы РИКСАКАМ 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу РИКСАКАМ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу РИКСАКАМ 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну капсулу РИКСАКАМ 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до капсулы РИКСАКАМ 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства РИКСАКАМ зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу РИКСАКАМ 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну капсулу РИКСАКАМ 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу РИКСАКАМ необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Капсулы необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства РИКСАКАМ зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу лекарства РИКСАКАМ самостоятельно. В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не вскрывайте содержимое капсулы, чтобы получить часть дозы капсулы. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для перорального приема.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые капсулы, необходимо использовать препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для перорального приема.
Если суспензия для перорального приема недоступна, можно вскрыть содержимое капсулы РИКСАКАМ и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести вскрытое содержимое капсулы РИКСАКАМ через желудочный зонд.

В случае отрыгивания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства РИКСАКАМ, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства РИКСАКАМ, не приниматьновую дозу. В этом случае следующую дозу РИКСАКАМ необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного отрыгивания дозы или рвоты после приема лекарства РИКСАКАМ.

Когда принимать лекарство РИКСАКАМ

Капсулу (капсулы) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать капсулу (капсулы) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство РИКСАКАМ необходимо принимать в время, назначенное врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства РИКСАКАМ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства РИКСАКАМ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства РИКСАКАМ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства РИКСАКАМ

Взрослые, дети и подростки:
Если пациент принимает одну капсулу 20 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Необходимо принять не более одной капсулы в течение одних суток для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну капсулу один раз в день.

Прекращение приема лекарства РИКСАКАМ

Не следует прекращать прием лекарства РИКСАКАМ без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство РИКСАКАМ лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство РИКСАКАМ может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда признаки кровотечения будут очевидными или видимыми.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у взрослого или ребенка возникла одна из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения гематологические и системные (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле (гемоптиз),
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при помощи лабораторных исследований, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при помощи лабораторных исследований, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, вида белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• обильные менструальные кровотечения

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямой билирубинемии (прямого пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство РИКСАКАМ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после: СРОК ГОДНОСТИ или дата годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВдЦ/Алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры из пленки Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство РИКСАКАМ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая капсула содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство РИКСАКАМ и что содержит упаковка

Лекарство РИКСАКАМ 20 мг: темно-коричневые, непрозрачные твердые капсулы, заполненные белым или почти белым порошком, размер «0» (длина около 22 мм).
Твердые капсулы упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВдЦ/Алюминий или из пленки Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ и картонную коробку.
Капсулы РИКСАКАМ 20 мг: доступные упаковки по 14, 28 или 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола
ПЛА3000
Мальта
Zentiva S.A.
Б-дул Теодор Палладий, 50, сектор 3,
Бухарест, 032266
Румыния

Лекарство РИКСАКАМ 20 мг разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Польша: РИКСАКАМ

Испания: РИКСАКАМ 20 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: