Ремидиа

1. Что такое лекарство Ремидия и для чего оно используется

Лекарство Ремидия содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Ремидия снижает артериальное давление в легких, расширяя сосуды легких.
Лекарство Ремидия используется для лечения высокого кровяного давления в артериальных сосудах легких (легочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ремидия

Когда не применять лекарство Ремидия:

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат. Эти лекарства используются для лечения боли в грудной клетке (стенокардии). Лекарство Ремидия может усилить действие этих лекарств, и поэтому пациент должен сообщить врачу о их приеме. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Ремидия, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента недавно произошел инсульт, инфаркт или есть тяжелое заболевание печени, или очень низкое артериальное давление (<90>
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (используемый для лечения ВИЧ).
• Если у пациента когда-либо был зарегистрирован случай потери зрения из-за нарушенного кровотока к зрительному нерву, называемый неартериальной передней ишемической оптической нейропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ремидия, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить о:

• заболевании, связанном с блокировкой или сужением вены в легких, а не с блокировкой или сужением артерии;
• тяжелом заболевании сердца;
• нарушениях кровотока через камеры сердца;
• увеличении давления в кровеносных сосудах легких;
• снижении кровяного давления во время отдыха;
• потере большого количества жидкости (обезвоживании), которое может произойти в случае чрезмерного потения или потребления недостаточного количества жидкости. Это также может произойти в случае появления лихорадки, рвоты или диареи.
• редком, наследственном заболевании глаз (ретинит пигментоза);
• нарушениях, связанных с красными кровяными клетками (серповидно-клеточной анемии), заболевании крови (лейкемии), заболевании костного мозга (множественной миеломе) или любом заболевании полового члена или его анатомическом деформации;
• язвенной болезни желудка, нарушениях свертываемости крови (таких как гемофилия) или частых носовых кровотечениях;
• приеме лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции.

Во время применения ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, включая силденафил, в лечении эректильной дисфункции сообщались следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна, связанные с нарушениями зрения: частичная, неожиданная, временная или постоянная потеря зрения или снижение зрения в одном или обоих глазах.
В случае неожиданной потери зрения или снижения зрения необходимо прекратить
применение лекарства Ремидия и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалась длительная и иногда болезненная эрекция. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, необходимо прекратить
применение лекарства Ремидия и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
Применение лекарства у пациентов с заболеваниями почек или печени
Необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства.

Дети

Лекарство Ремидия не должно применяться у детей в возрасте до 1 года.

Ремидия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Лекарствах, содержащих нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат (так называемые "попперы"). Эти лекарства используются для лечения стенокардии или "боли в грудной клетке" (см. пункт 2 "Важные сведения перед применением лекарства Ремидия").
• Риоцигуате.
• Одновременно применяемых других методах лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Лекарствах, содержащих зверобой (фитолекарство), рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Лекарствах, нарушающих свертываемость крови (например, варфарин), хотя они и не вызывали нежелательных реакций.
• Лекарствах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (используемый для лечения ВИЧ) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку может быть необходимо корректировать дозу.
• Лекарствах α-адренолитических (например, доксазосина), используемых для лечения артериальной гипертензии или аденомы простаты, поскольку одновременное применение этих лекарств может вызвать симптомы, связанные со снижением кровяного давления (например, головокружение, чувство пустоты в голове).
• Лекарствах, содержащих сакубитрил с валсартаном, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Ремидия с пищей и напитками

Во время применения лекарства Ремидия не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Ремидия может применяться во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Не рекомендуется применение лекарства Ремидия у женщин детородного возраста, если только они не используют соответствующие методы контрацепции.
Лекарство Ремидия проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что оно окажет негативное влияние на организм детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ремидия может вызывать головокружение и нарушения зрения. Необходимо проверить реакцию организма на лекарство перед началом вождения транспортных средств или использования машин.

Ремидия содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Ремидия

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в день (принимаемая каждые 6-8 часов),
принимаемая с пищей или независимо от нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендованная доза составляет 10 мг три раза в день в случае детей и подростков с массой тела ≤20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела >20 кг, принимаемая с пищей или независимо от нее. Не следует применять более высокие дозы у детей. Это лекарство должно применяться только в случае назначения дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, доступен другой лекарственный продукт, содержащий силденафил в соответствующей лекарственной форме - суспензии.

Применение более высокой дозы лекарства Ремидия, чем рекомендованная

Не следует принимать более высокую дозу лекарства, чем рекомендованная.
В случае приема более высокой дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение более высокой дозы лекарства Ремидия, чем рекомендованная, может увеличить риск возникновения описанных нежелательных реакций.

Пропуск приема лекарства Ремидия

В случае пропуска дозы лекарства Ремидия необходимо как можно скорее принять ее и продолжить применение лекарства в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ремидия

Внезапное прекращение приема лекарства Ремидия может привести к ухудшению клинического состояния. Не следует прекращать применение лекарства без рекомендации врача. Врач может решить уменьшить дозу лекарства в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить
применение лекарства Ремидия и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 2):

• в случае неожиданной потери зрения или снижения зрения (частота неизвестна),
• в случае эрекции, продолжающейся более 4 часов. У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалась длительная и иногда болезненная эрекция (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов) сообщались следующие нежелательные реакции: головная боль, внезапное покраснение лица, тошнота, диарея и боль в руках или ногах.
Часто сообщаемые (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов) нежелательные реакции включают:
инфекции кожи, симптомы, подобные гриппу, синусит, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержку жидкости, трудности со сном, тревогу, мигрень, дрожь, ощущение жжения, онемение кожи, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, покраснение глаз (инъецированные глаза), головокружение, бронхит, носовые кровотечения, ринит, кашель, затруднение дыхания, гастрит, эзофагит, запор, сухость во рту, алопеция, покраснение кожи, ночная потливость, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов), включают:
снижение остроты зрения, двойное зрение, нарушения чувствительности глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) моче, а также увеличение груди у мужчин.
Также сообщались кожные высыпания и внезапное ухудшение или потеря слуха, а также снижение кровяного давления, которые встречались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Дети и подростки
Следующие тяжелые нежелательные реакции были часто сообщаемы (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, увеличение артериального давления в легких, боль в грудной клетке, обмороки, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей, а также кариес зубов.
К тяжелым нежелательным реакциям, которые были признаны связанными с лечением и были сообщаемы не очень часто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов), относились: аллергические реакции (такие как кожные высыпания, отек лица, губ и языка, хрипы, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нарушения сердечного ритма, нарушения слуха, одышка, гастрит, свистящее дыхание из-за затрудненного дыхания.
К очень часто встречающимся нежелательным реакциям (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов) относились: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовые кровотечения.
К часто встречающимся нежелательным реакциям (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов) относились: тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония, а также ринит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ремидия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ремидия

• Активным веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в форме силденафила цитрата).
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К30), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Ремидия и что содержит упаковка

Ремидия - это белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 5 мм, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022 г.