Релпакс

1. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется

Препарат Релпакс содержит активное вещество элетриптан, которое уменьшает выраженность мигренозной боли.
Препарат Релпакс показан для лечения острого приступа мигренозной головной боли с аурой или без ауры.
Препарат Релпакс также эффективен для лечения:

• сопутствующих симптомов мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• мигрени, связанной с менструацией,
• рецидивирующих мигренозных головных болей.

Не было показано, что препарат Релпакс, примененный во время ауры мигрени, предотвращает возникновение мигренозной головной боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигренозной головной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Релпакс

Когда не применять препарат Релпакс

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• в случае умеренно тяжелой или тяжелой гипертонии или неконтролируемой легкой гипертонии;
• если у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию, инфаркт миокарда или подтвержденную бессимптомную ишемию;
• если у пациента наблюдается спазм коронарных артерий, объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или принцметаловой стенокардии;
• в случае значительных клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностирована периферическая сосудистая болезнь;
• в случае инсульта или транзиторной ишемии мозга в анамнезе;
• в случае одновременного приема эрготамина, производных эрготамина (включая метилэргид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана;
• в случае одновременного приема других агонистов рецептора 5-НТ.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятной, нераспознанной сердечной болезнью. Не следует применять препарат Релпакс без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца, такими как гипертония, диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузе, а также у пациентов с семейным случаем ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого следующие: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, тахикардия и повышенная реакция на стимулы;
• в случае одновременного приема триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum);
• в случае применения препаратов, содержащих эрготамин (применяемых, в том числе, при заболеваниях периферических сосудов и мигрени) или ее производные (например, дигидроэрготамин). Необходимо соблюдать интервал 24 часа между последней дозой вышеуказанных препаратов и дозой препарата Релпакс.

Препарат Релпакс следует применять только при неоспоримом диагнозе мигрени. Препарат Релпакс
не показан для лечения мигрени с гемипарезом (в период ауры возникает кратковременный паралич половины тела), мигрени окулярной (после приступа мигрени появляется паралич мышц, движущих глазным яблоком) и мигрени базилярной (в период ауры возникают симптомы в области кровоснабжения основной артерии мозга, такие как двоение, транзиторные нарушения зрения, нарушения речи, неуклюжесть движений, ощущение онемения/покалывания, к которому присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в области затылка с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть головными болями, вызванными серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм церебральных сосудов может быть вредным.
Релпакс может быть причиной транзиторных симптомов, включающих чувство сжатия и боли в грудной клетке, иногда сильной и иррадиирующей в горло (см. пункт 4). Учитывая возникновение подобных симптомов при ишемической болезни сердца, в таком случае не следует применять препарат Релпакс, пока не будет выяснена причина этих болей.
После применения терапевтических доз Релпакс (60 мг элетриптана или выше) наблюдался транзиторный незначительный рост артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярное применение препаратов для лечения этих болей, следует рассмотреть диагноз головной боли, зависимой от постоянного применения обезболивающих препаратов. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, следует отменить препарат.

Препарат Релпакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, джозамицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует применять одновременно с препаратом Релпакс.

Необходимо проинформировать врача о приеме:

• препаратов для лечения депрессии и других психических заболеваний;
• триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или ее производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин. Препарат Релпакс может быть применен у беременных женщин только в случае необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих грудью женщин. Влияние препарата на ребенка можно ограничить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Необходимо соблюдать осторожность и индивидуально оценивать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит лактозу, лак жёлчный оранжевый (Е 110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Лак жёлчный оранжевый может вызывать аллергические реакции.
Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после возникновения приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем применении.
Релпакс, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает возникновение мигренозной головной боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигренозной головной боли.
Препарата Релпакс не следует применять профилактически.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов:Если мигренозная головная боль возвращается в течение 24 часов
несмотря на первоначально эффективное действие препарата, было показано, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как первая) может быть эффективной для лечения этого рецидива. Если показана вторая доза, ее не следует принимать раньше, чем через 2 часа после приема первой дозы.
Если головная боль не проходит:Если пациент не чувствует улучшения в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс, то он не должен принимать вторую дозу для лечения того же приступа, поскольку в клинических исследованиях не было подтверждено эффективное действие второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени было неэффективным, может оказаться эффективным при следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение в 2 из 3 приступов) доза 80 мг (2 х 40 мг) может быть эффективной во время следующих приступов мигрени. Следующую дозу 80 мг не следует принимать раньше, чем через 24 часа после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Релпакс у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуется применять начальную дозу 20 мг при легкой и умеренной почечной недостаточности. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

При легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать гипертонию и тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Релпакс применялся в клинических исследованиях у более 5000 пациентов. Наиболее частые нежелательные реакции - это слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть нежелательных реакций была в основном дозозависимой. У пациентов, получавших в клинических исследованиях терапевтические дозы, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
фарингит и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, онемение или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, онемение, миалгия, вертиго, тахикардия, сердцебиение, флеш, фарингит, боль в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, чрезмерное потоотделение, боль в спине, миалгия, ощущение жара, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, чувство сжатия, чувство давления), озноб и боль.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, дезориентация, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушения речи, ступор, нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, фотофобия, нарушения слезотечения, боль в ухе, тиннитус, периферическая сосудистая болезнь, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, глоссит, сыпь, зуд, артралгия, изменения суставов, миалгия, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, поллакиурия, плохое самочувствие, отек лица, повышенная жажда, отек и периферические отеки.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Инфекции дыхательных путей, лимфаденопатия, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, брадикардия, анафилаксия, бронхоспазм, изменения голоса, запор, эзофагит, ангioneurotic отек, рвота, гипербилирубинемия, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, кожные заболевания, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции, боль в груди, меноррагия.

Частота неизвестна

аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжелыми, такие как ангиоэдем), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, гипертония, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения о ишемическом колите, рвота, зуд, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
ул. Ерохимского, 14
119019 Москва
Телефон: +7 (495) 698-45-45
Факс: +7 (495) 698-45-46
Сайт: https://roszdravnadzor.ru
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релпакс

• Активным веществом препарата является элетриптан в форме бром гидрохлорида элетриптана. Одна таблетка препарата Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Краситель - Опадри Оранж ОЙ-ЛС-23016: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, лак жёлчный оранжевый (Е 110) (см. пункт 2 Препарат Релпакс содержит лактозу, лак жёлчный оранжевый (Е 110) и натрий). Внешняя оболочка - Опадри Клир YS-2-19114-А: гипромеллоза, триацетин.

Как выглядит препарат Релпакс и что содержит упаковка

Препарат Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «REP 40» на одной стороне и «VLE» на другой стороне.
Упаковка содержит 2, 4, 5 или 6 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар/Ал в картонной коробке.

Ответственное лицо

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле ан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локалия Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: