Рантудил Форте

2. Важная информация перед применением препарата Рантудил Форте

Когда не применять препарат Рантудил Форте

• если пациент имеет аллергию на ацаметацин, индометацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения кроветворения неясной этиологии,
• если у пациента в прошлом после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
• если у пациента выявлена активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения,
• у пациентов, у которых в результате лечения ацетилсалициловой кислотой или препаратами группы НПВП произошел спазм бронхов, приступ астмы, крапивница или острые воспалительные заболевания слизистой носа,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности,
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рантудил Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент одновременно принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Необходимо избегать одновременного применения препарата Рантудил Форте с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• если пациент является пожилым человеком. У пожилых людей чаще возникают нежелательные эффекты при применении НПВП, особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. У пожилых людей Рантудил Форте может быть применен только под строгим медицинским контролем.
• если у пациента (особенно пожилого человека) в прошлом были нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент должен сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
• если у пациента есть склонность к кровотечениям. При применении препарата Рантудил Форте могут увеличиться кровотечения.
• если пациент одновременно принимает препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, пероральные глюкокортикоиды, антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек
• если у пациента в прошлом были реакции гиперчувствительности на НПВП (например, приступ астмы, кожные реакции или острые воспалительные заболевания слизистой носа)
• если у пациента есть бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой носа, а также хронические заболевания дыхательных путей, поскольку такие пациенты более склонны к развитию реакций гиперчувствительности
• если у пациента есть эпилепсия, болезнь Паркинсона или психические расстройства, поскольку применение препарата Рантудил Форте может усиливать симптомы этих заболеваний
• у пациента, инфицированного вирусом, вызывающим ветряную оспу и герпес, из-за риска усиления тяжелых кожных нежелательных эффектов
• если у пациента есть системный красный волчанка (воспалительное заболевание тканей организма) и (или) смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани)
• если пациент принимает препараты, сохраняющие калий. При применении Рантудил Форте может увеличиться уровень калия в крови.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Рантудил Форте:

• если после применения препарата Рантудил Форте出现ла кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или любой другой симптом гиперчувствительности. Необходимо обратиться к врачу, который может решить вопрос о прекращении терапии.
• при длительном лечении препаратом Рантудил Форте. Необходимо выполнять назначенные анализы крови и показатели ее свертываемости. Также рекомендуется офтальмологический контроль и проведение обследования для оценки функции печени и почек.
• если препарат Рантудил Форте был применен непосредственно перед операцией или после нее.

Применение таких препаратов, как Рантудил Форте, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Длительное применение высоких доз препарата увеличивает этот риск. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Препарат Рантудил Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные ниже препараты могут взаимодействовать с препаратом Рантудил Форте, поэтому необходимо сообщить врачу о одновременном применении следующих препаратов:

• дигоксин - может увеличиться уровень дигоксина в сыворотке,
• фенитоин - может увеличиться уровень фенитоина в сыворотке,
• литий - может увеличиться уровень лития в сыворотке,
• препараты, ингибирующие свертываемость крови, например, варфарин, аценокумарол - может увеличиться риск кровотечений,
• глюкокортикоиды - может увеличиться риск язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечений,
• ацетилсалициловая кислота или другие препараты группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) - может увеличиться риск кровотечения или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. Необходимо избегать одновременного применения препарата Рантудил Форте и другого препарата группы НПВП.
• пробенецид - может замедлить выведение препарата Рантудил Форте,
• антибиотики группы пенициллина - выведение пенициллина может быть замедлено,
• мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление - действие этих препаратов может быть ослаблено. У пациентов с нарушениями функции почек (например, обезвоженных или пожилых) одновременное применение препарата Рантудил Форте и препаратов, снижающих артериальное давление (ингибитор ACE и (или) антагонист рецептора ангиотензина II), может привести к дальнейшему ухудшению функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность), что обычно обратимо. По этой причине при таком сочетании необходимо проявлять осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости. После начала такого лечения врач, наблюдающий пациента, рассмотрит вопрос о регулярном контроле результатов лабораторных исследований почек у этих пациентов.
• мочегонные препараты, сохраняющие калий - может произойти увеличение уровня калия в крови, поэтому пациенты, принимающие эти препараты, должны подвергаться периодическим анализам уровня калия в сыворотке,
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии) - может увеличиться риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат Рантудил Форте может снижать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
• препараты, нейтрализующие (применяются при изжоге и лечении повышенной кислотности желудка) - могут привести к снижению абсорбции препарата Рантудил Форте.

Применение препарата Рантудил Форте с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Рантудил Форте необходимо принимать вместе с пищей, запивая жидкостью. Одновременное потребление алкоголя может усиливать нежелательные эффекты, такие как скрытое кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Рантудил Форте в течение последних 3 месяцев беременности (в третьем триместре), поскольку это может увеличить риск серьезных осложнений во время родов, опасных как для матери, так и для нерожденного ребенка. У нерожденного ребенка могут возникнуть проблемы с почками и сердцем. Может появиться склонность к кровотечениям у матери и у ребенка, а также привести к задержке родов или продлению их продолжительности. Не следует применять препарат Рантудил Форте в течение первых 6 месяцев беременности (в первом или втором триместре), если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период или при попытке зачатия необходимо лечение, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Препарат Рантудил Форте, применяемый в течение более длительного периода, чем несколько дней, начиная с 20 недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению артериального протока в сердце ребенка. Если лечение будет продолжаться более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Небольшие количества активного вещества (ацаметацина) и его метаболитов проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания не следует применять препарат Рантудил Форте. Препарат Рантудил Форте может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства, поскольку после применения препарата Рантудил Форте могут возникать усталость и головокружение. Особую осторожность необходимо проявлять в начале лечения, после увеличения дозы или при замене препарата Рантудил Форте на другой препарат, а также при одновременном потреблении алкоголя. Не следует эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Рантудил Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза препарата Рантудил Форте для взрослых составляет 1 капсула 1-3 раза в день.

Способ применения препарата

Капсулы препарата Рантудил Форте необходимо принимать вместе с пищей. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рантудил Форте

В случае применения слишком высокой дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может применить промывание желудка или форсированную диурезу с поддержанием водного баланса. Может возникнуть следующее: боль и головокружение, спутанность сознания, дезориентация, летаргия, потеря сознания, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, потливость, увеличение уровня электролитов, повышение артериального давления, отеки вокруг лодыжек, олигурия, гематурия, угнетение дыхательного центра, судороги, кома.

Пропуск применения препарата Рантудил Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение применения препарата Рантудил Форте

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

Нарушения желудка и кишечника:тошнота, рвота, боль в животе, диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к анемии. В каждом случае возникновения острой боли в животе и (или) мелены или кровавой рвоты необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

Нарушения иммунной системы:реакции гиперчувствительности (сыпь и зуд)
Психические расстройства:возбуждение
Нарушения нервной системы:головная боль, сонливость, головокружение
Нарушения желудка и кишечника:диспепсия, вздутие, боль в животе, потеря аппетита, язва желудка и кишечника (иногда с сопровождающим кровотечением и перфорацией)
Нарушения печени и желчных путей:увеличение активности печеночных ферментов
Общие нарушения и состояния в месте введения:чувство усталости.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• )Нарушения иммунной системы:крапивница Нарушения глаза:заболевания глаз (пигментная дегенерация сетчатки и помутнение роговицы) с симптомами нечеткого или двойного зрения Нарушения желудка и кишечника:кровь в желудочном содержимом (при рвоте), кровь в стуле, кровавая диарея Нарушения кожи и подкожной ткани:выпадение волос Нарушения почек и мочевыводящих путей:возникновение отека (например, периферического отека), особенно у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушением функции почек Нарушения печени и желчных путей:повреждение печени (токсическое гепатит с сопровождающей желтухой или без желтухи, очень редко возникает молниеносный характер заболевания, иногда без предшествующих симптомов).

Редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

Нарушения метаболизма и питания:увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Психические расстройства:спутанность сознания
Общие нарушения и состояния в месте введения:раздражительность.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000)

Инфекции и инвазии:ухудшение симптомов воспалительного заболевания в результате инфекции (например, развитие гангренозного воспаления окружающих тканей). Если во время применения препарата у пациента возникнет рецидив или ухудшение симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу, который может назначить адекватное лечение инфекции.
Нарушения крови и лимфатической системы:различные виды анемии (например, вызванной скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта, гемолитической, панцитопенией). К начальным симптомам могут относиться: лихорадка, боль в горле, поверхностные изменения слизистой оболочки рта, симптомы, напоминающие грипп, сильное чувство усталости, носовое кровотечение и подкожные кровоизлияния. Препарат может влиять на агрегацию тромбоцитов и усиливать склонность к кровотечениям. В случае возникновения симптомов анемии необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять какие-либо обезболивающие или жаропонижающие препараты.
Нарушения иммунной системы:тяжелые, генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица и век, отеком языка, внутренним отеком горла с сужением дыхательных путей (ангионевротический отек), дыхательной недостаточностью, которая может вызвать приступ астмы, тахикардию, снижение артериального давления, приводящее к угрожающему жизни шоку. В случае возникновения любого из симптомов тяжелых, генерализованных реакций гиперчувствительности (которые могут возникать даже после первого применения препарата) необходима медицинская помощь.
Нарушения метаболизма и питания: увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия), присутствие глюкозы в моче
Психические расстройства:психические расстройства, дезориентация, тревожные расстройства, кошмары, психоз, галлюцинации, депрессия, расстройства сна, усиление ранее возникших психических заболеваний
Нарушения нервной системы:потеря сознания, которая может привести к коме, нарушения вкуса, нарушения памяти, судороги, дрожание, усиление симптомов эпилепсии и болезни Паркинсона
Нарушения уха и вестибулярного аппарата:шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения сердца:сердцебиение, стенокардия, сердечная недостаточность
Нарушения сосудов:артериальная гипертония
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:воспаление легких на аллергической основе
Нарушения желудка и кишечника:воспаление слизистой оболочки рта и языка, изменения в области пищевода, нарушения в нижней части живота (например, неспецифический язвенный колит с кровотечением), обострение симптомов болезни Крона или язвенного колита, запор, стеноз кишечника, панкреатит
Нарушения кожи и подкожной ткани:васкулит, сыпь, чрезмерное потоотделение, краснота, повышенная чувствительность к свету, незначительные и обширные подкожные кровоизлияния, эксфолиативный дерматит и пузырчатая сыпь, которые также могут иметь тяжелое течение в виде, например, синдрома Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизы (синдрома Лайелла)
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:мышечная слабость
Нарушения почек и мочевыводящих путей:нарушения мочеиспускания, повышенный уровень мочевины в крови, острая почечная недостаточность, присутствие белка в моче, присутствие крови в моче, повреждение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:маточное кровотечение
Общие нарушения и состояния в месте введения:сыпь, расположенная внутри тела.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой

Нарушения сосудов:коллапс.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации. Сообщая о нежелательных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рантудил Форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рантудил Форте

• Активным веществом препарата является ацаметацин (Ацаметацин).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (порошок D80), лактоза моногидрат (кристаллический D20) (см. пункт 2 "Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий"), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 "Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий").

Как выглядит препарат Рантудил Форте и что содержит упаковка

Блистеры PP/Al или PVC/PVDC/Al в картонной коробке. В упаковке содержится 7, 10, 20, 21 или 50 твердых капсул.

Ответственная организация

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ул. Постепу 21Б, 02-676 Варшава

Производитель

Madaus GmbH, 51101 Кёльн, Германия В случае необходимости более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации: Viatris Healthcare Sp. z o.o., тел.: 22 546 64 00 Дата последнего обновления инструкции:02/2024