Рабипур

1. Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Rabipur

Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ
immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom
wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem
wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur

Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.
Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na wściekliznę:

• przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przed ekspozycją) lub
• po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka po ekspozycji). Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta może być przyczyną zakażenia u ludzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur

Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny:

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6;
• jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży.

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub
którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie
zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem
szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane
do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być
podstawą do odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały wymienione w punkcie 4niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym.
• pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych.
• pacjent ma poważną alergię na poligelinę. W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas iniekcji. Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur ainne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionki nienależy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.

Rabipur a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich
przepisanych leków jak zwykle.
Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające
odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak
wysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie
badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał
antywirusowych w organizmie jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki
szczepionki (patrz punkt 3niniejszej ulotki).
Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami.
Dla każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia.
Może również zajść potrzeba podaniaprzeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji(nazywanych
„immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw
wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim
przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą
dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejscana ciele.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie
mogło dojść do kontaktu z wirusem.
Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed
ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim
przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi
najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rabipur zawiera:

Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Rabipur

Szczepionka Rabipur zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu
szczepionek.
Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które
mogę wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4niniejszej ulotki). Szczepionka powinna być
podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia
takich reakcji.
Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na
końcu niniejszej ulotki.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję.
Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest
podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim.
Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u
małych dzieci, w mięsień uda).
DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM
W przypadku osób nigdy nieszczepionychprzeciw wściekliźnie:

• początkowo należy podać 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce.
• u osób dorosłych w wieku między 18 a 65 lat, u których jest konieczne szybsze uzyskanie ochrony, szczepionka Rabipur może być również podana łącznie w trzech dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka trzy dni później, a trzecia dawka 4 dni po podaniu drugiej dawki.
• alternatywnie, u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, szczepionka Rabipur może być podana w dwóch dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, a druga dawka 7 dni później. Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak najszybciej od zalecanego terminu.

Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny.
Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie
oceni konieczność podania dawki przypominającej.
W przypadku osób o stałym wysokim ryzykuzakażenia lekarz może również zalecić regularne
wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w
przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej.
Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.
DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM LUB POTWIERDZONYM KONTAKCIE Z
WIRUSEM
Osoby uprzednio szczepione
W przypadku osób, które zostały w pełni zaszczepione przeciw wściekliźnie i/lub otrzymały
dawki przypominające, po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o
wściekliznę zwykle należy podać 2 dodatkowe dawki szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwszą
dawkę należy podać jak najszybciej po kontakcie, a drugą — 3 dni później.
Osoby nieszczepione
W przypadku osób, które nie były uprzednio szczepione lub otrzymały nieodpowiednie szczepienie
podstawowe, należy podać 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml), zgodnie z jednym z następujących
schematów:

• W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze 2 dawki szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a następne pojedyncze dawki podawane są 7 i 21 dni po pierwszej dawce.
• Alternatywny czterodawkowy schemat może być zastosowany u zdrowych osób ze znaną dobrą odpowiedzią immunologiczną; pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są 3, 7 i 14 dni po podaniu pierwszej dawki.
• W przypadku zastosowania schematu pięciodawkowego, pierwszą dawkę szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce. Po prawdopodobnym kontakciez wirusem wścieklizny lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności od rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób, które zostały ugryzione lub zadrapane przez zwierzę mogące być zakażone wirusem lub które miały kontakt z nietoperzami, ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę polizane, ale ich skóra nie jest uszkodzona. Osoby z upośledzeniem układu immunologicznego (o osłabionej odporności na zakażenia)W przypadku osób o zwiększonym ryzykuzakażenia wścieklizną z powodu nieodpowiedniego funkcjonowania układu immunologicznego po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę konieczne jest podanie pięciu lub sześciu dawek (każda po 1,0 ml) szczepionki przeciw wściekliźnie. Poza podaniem szczepionki konieczne jest miejscowe opatrzenie rany i podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. W przypadku zastosowania sześciu dawek pierwsze dwie dawki podaje się jak najszybciej po kontakcie, a następne pojedyncze dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.i 28. po pierwszej dawce. W przypadku zastosowania pięciu dawek pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce. Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań lub szczepienia dodatkowymi dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem
(niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie
leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych na szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur
należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry
w miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość
odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do
48 godzin od podania szczepionki.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból głowy
Zawroty głowy
Wysypka
Ogólny dyskomfort
Zmęczenie
Osłabienie
Gorączka
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Obrzęk węzłów chłonnych
Zmniejszony apetyt
Nudności
Wymioty
Biegunka
Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku
Pokrzywka
Bóle mięśni
Bóle stawów
Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Reakcje alergiczne
Uczucie mrowienia, drętwienia
Pocenie się
Dreszcze
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do
poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała*
Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy*
Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła*
*Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rabipur

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rabipur

Substancją czynnąszczepionki jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej
niż 2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo
cells, PCEC).
Pozostałe składnikito: trometamol, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina,
sacharoza i woda do wstrzykiwań. Białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina
osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina, amfoterycyna B występują w szczepionce jako
pozostałości.

Jak wygląda szczepionka Rabipur i co zawiera opakowanie

Rabipur to biały, liofilizowany proszek, przeznaczony do rekonstytucji za pomocą przezroczystego,
bezbarwnego rozpuszczalnika. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie
opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej.
Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 ampułko-
strzykawkę jednorazowego użytku z jałowym rozpuszczalnikiem z 2 identycznymi igłami (25 G,
25 mm) – jedna do rekonstytucji i jedna do iniekcji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dania

Wytwórca

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Rabipur
Belgia
Rabipur
Chorwacja
Rabipur
Dania
Rabipur
Francja
Rabipur
Hiszpania
Rabipur
Holandia
Rabipur
Luksembourg
Rabipur
Niemcy
Rabipur
Norwegia
Rabipur
Polska
Rabipur
Portugalia
Rabipur
Szwecja
Rabipur
Węgry
Rabipur
Włochy
Rabipur

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur
Ampułko-strzykawka

Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).

Zakładanie igły (instrukcja dotyczy obydwu dostarczonych igieł):

Krok 1: Obrócić wieczko (H), aby je zdjąć z jednej z dwóch identycznych igieł. To będzie igła używana do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G).
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę (E) za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć tę igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka (E) jest gotowa do użycia.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki:
Zarówno przed rekonstytucją szczepionki, jak i po niej należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera ona
ciał obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd
uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz
bezbarwna do lekko różowej.
Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia
roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być
podana natychmiast po rekonstytucji.
W fiolce jest obecne podciśnienie. Po rekonstytucji szczepionki zaleca się odkręcić strzykawkę od igły
w celu usunięcia podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć
szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować
problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.
Długość igły nie pozwala na dosięgnięcie do spodu fiolki, dlatego należy odwrócić fiolkę i odciągnąć
igłę do tyłu blisko korka. Umożliwi to pobranie całej ilości roztworu szczepionki z fiolki.
Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z drugiej igły (jak opisano w kroku 1 dla igieł), a następnie
wymienić igłę używaną do rekonstytucji na drugą igłę, która ma być użyta do iniekcji.
Nie używać tej samej igły do rekonstytucji i iniekcji.