Пиретолек

1. Что такое препарат Пиретек и для чего он используется

Препарат Пиретек содержит активное вещество метамизол натрия моногидрат и является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием, принадлежащим к группе пиразолонов.
Препарат Пиретек используется для лечения:

• острых, сильных болей после травм или операций,
• спазматических болей в животе (колик),
• боли при онкологических заболеваниях,
• других острых и длительных сильных болей, когда применение других лекарственных средств противопоказано,
• высокой лихорадки, которая не реагирует на другие методы лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Пиретек

Когда не применять препарат Пиретек:

• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, принадлежащими к пиразолонам или пиразолидинам;
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол или другие пиразолоны (например, пропифеназон, феназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон); это также касается пациентов, у которых после применения этих веществ возникали тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любую вспомогательную substancию, указанную в пункте 6;
• если у пациента имеется непереносимость обезболивающих препаратов (аспириновая астма или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангиоэдемой); это касается пациентов, которые реагируют внезапным сужением дыхательных путей или другой реакцией повышенной чувствительности, такой как крапивница с зудом и пузырьками, ринит, отек (крапивница, ринит, ангиоэдема) на обезболивающие препараты, такие как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен.
• если у пациента имеется врожденное заболевание (врожденный дефект) с риском разрушения красных кровяных клеток (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• если у пациента имеется врожденное заболевание, проявляющееся нарушениями синтеза гемоглобина (острая перемежающаяся порфирия печени);
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности (триместре беременности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Пиретек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Пиретек может вызывать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Пиретек, и даже в течение короткого времени после прекращения применения метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Препарат Пиретек содержит метамизол, который связан с редким, но угрожающим жизни риском возникновения:

• внезапного коллапса кровообращения (коллапса);
• агранулоцитоза (острого нарушения, вызванного значительным снижением количества гранулоцитов, принадлежащих к белым кровяным клеткам).

Если у пациента возникают симптомы снижения количества всех кровяных клеток (панцитопении), например, общее плохое самочувствие, инфекция, упорная лихорадка, кровоизлияния, кровотечения, бледность, или если у пациента возникают симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении), например, повышенная склонность к кровотечениям, небольшие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиретек и как можно скорее обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у пациента возникает аллергическая реакция на препарат Пиретек, пациент также особенно подвержен риску подобной реакции на другие обезболивающие препараты.
Если у пациента возникает или возникла аллергическая реакция или другая реакция иммунной системы (например, агранулоцитоз) на препарат Пиретек, пациент также особенно подвержен риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины (podobные химические вещества), такие как феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон. Если у пациента возникает или возникла аллергическая реакция или другая реакция иммунной системы на другие пиразолоны и пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует высокий риск подобной реакции на препарат Пиретек (пункт 2 «Когда не применять препарат Пиретек»).
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Пиретек (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пиретек и обратиться к врачу, если у пациента возникают нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиретек, если ранее применял какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Снижение (снижение) артериального давления
Препарат Пиретек может вызывать снижение артериального давления (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Риск возникновения такой реакции выше:

• если у пациента имеется низкое артериальное давление, он сильно обезвожен, имеет нарушения кровообращения или начальные стадии сердечной недостаточности (например, пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой травмой);
• если пациент имеет высокую лихорадку.

Для снижения риска снижения артериального давления применение препарата Пиретек должно быть тщательно рассмотрено и внимательно контролироваться. Может быть также необходимы соответствующие профилактические меры (например, коррекция нарушений кровообращения).
Препарат Пиретек можно применять только при условии тщательного контроля параметров кровообращения, если пациент должен избегать снижения артериального давления, например:

• если пациент имеет тяжелую коронарную болезнь;
• если пациент имеет значительное сужение мозговых сосудов (ограниченный кровоток в мозговых сосудах).

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции печени или почек, препарат Пиретек можно применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска и при условии принятия соответствующих профилактических мер (см. пункт 3 «Пациенты с нарушениями функции почек или печени»).

Препарат Пиретек и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о следующих препаратах, поскольку может возникнуть снижение концентрации этих препаратов в крови и снижение их эффективности:

• бупропион, препарат, применяемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения;
• эфавиренз, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД);
• метадон, препарат, применяемый для лечения наркозависимости (опиоидной зависимости);
• валпроин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
• циклоспорин, препарат, применяемый для подавления иммунной системы (иммунодепрессии);
• такролимус, препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации;
• сертралин, препарат, применяемый для лечения депрессии. Врач должен контролировать эффективность и (или) концентрацию препарата в крови.

В частности, необходимо проинформировать врача о следующих препаратах, которые влияют на эффективность препарата Пиретек или на которые может влиять Пиретек:

• метотрексат, препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний; совместное применение может привести к увеличению токсического действия метотрексата на кроветворную систему, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать сочетания этих препаратов.
• ацетилсалициловая кислота, принимаемая в небольших дозах для защиты сердца; метамизол может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.
• хлорпромазин, препарат, применяемый для лечения психических расстройств. При совместном применении может возникнуть серьезное снижение температуры тела.

Активные вещества группы пиразолонов (к которой принадлежит метамизол) могут взаимодействовать с некоторыми препаратами:

• препаратами,抑имающими свертывание крови (пероральные антикоагулянты),
• каптоприлом, препаратом, применяемым для лечения артериальной гипертонии и некоторых сердечных заболеваний,
• лития, препаратом, применяемым для лечения психических расстройств,
• мочегонными препаратами, применяемыми для увеличения количества выделяемой мочи (например, триамтерен),
• гипотензивными препаратами (препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертонии).

Неизвестно, в какой степени метамизол приводит к таким взаимодействиям.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прежде чем выполнить любые лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о применении препарата Пиретек, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых исследований, например, определения концентрации креатинина в крови, триглицеридов, холестерина ЛПВП или концентрации мочевой кислоты.

Препарат Пиретек и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Пиретек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать单ую дозу метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата. Применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует применять препарат Пиретек в течение последних трех месяцев беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие у нерожденного ребенка важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, который в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует особенно избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания. В случае однократного применения метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В рекомендуемом диапазоне дозирования не было обнаружено нарушения способности к концентрации внимания и реакции. Однако, как меру предосторожности, следует учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от эксплуатации механизмов, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском, особенно при совместном применении с алкоголем.

Препарат Пиретек содержит натрий

Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой покрытой таблетке.
Это соответствует примерно 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это, если пациент должен соблюдать диету с низким содержанием соли.

3. Как применять препарат Пиретек

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от тяжести боли или лихорадки и реакции данного человека на препарат Пиретек.
Всегда следует выбирать самую маленькую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно применять максимально 1000 мг метамизола в单ой дозе (2 таблетки) не более 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Заметного действия можно ожидать в течение 30-60 минут после перорального применения.
Препарат Пиретек не должен применяться у детей в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозировки этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снижать из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения больших доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Отсутствуют данные о длительном применении.
Продолжительность лечения
Продолжительность применения зависит от типа и тяжести заболевания.
Не следует применять обезболивающие препараты дольше 3-5 дней, если не проконсультировались с врачом или стоматологом.
Необходимо обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не проходят или ухудшаются после 3-5 дней применения препарата.
Способ применения
Препарат Пиретек предназначен для перорального применения.
Покрытые таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пиретек

Симптомы передозировки включают:

• тошноту, рвоту, боль в животе;
• ухудшение функции почек до острой почечной недостаточности;
• головокружение, сонливость, потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления до внезапного коллапса кровообращения;
• учащенное сердцебиение.

Если произошла передозировка, необходимо немедленно обратиться к врачу для применения соответствующих мер противодействия.
Примечание: при применении больших доз выведение безвредного метаболита метамизола может вызывать красное окрашивание мочи.

Пропуск применения препарата Пиретек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, которые могут иметь серьезные последствия, требующие немедленного прекращения применения препарата Пиретек и как можно скорее обращения к врачу.

Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые нежелательные реакции (например, тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут представлять угрозу для жизни. В любом случае не следует применять препарат Пиретек без медицинского наблюдения.
Быстрое прекращение применения препарата может иметь решающее значение.
Если у пациента возникают симптомы агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиретек, и врач должен назначить анализ крови, включая анализ крови с размазом. Применение препарата следует прекратить еще до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить применение препарата Пиретек и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:
плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• фиолетовая до темно-красной сыпь, иногда пузырчатая (лекарственная сыпь);
• снижение артериального давления, которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами аллергической реакции. Только в редких случаях эти реакции вызывают значительное снижение артериального давления. Риск снижения артериального давления может быть выше у пациентов с высокой лихорадкой. Типичными симптомами чрезмерного снижения артериального давления являются учащенное сердцебиение, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут возникать у не более 1 человека из 1000)

• аллергические реакции (анafilактические или анафилактоидные реакции); к симптомам легких реакций относятся:
• жжение в глазах,
• кашель, ринит, чихание,
• чувство сдавления в грудной клетке,
• покраснение кожи, особенно на лице и голове,
• крапивница и отек лица,
• реже - тошнота и спазмы в животе.

Симптомы, на которые следует обратить особое внимание, - это жжение, зуд и чувство тепла на языке и под ним, а также на руках и ногах.
Эти легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы, такие как:

• тяжелая крапивница,
• тяжелый ангиоэдем (отеки, включая отеки горла),
• тяжелый спазм нижних дыхательных путей,
• учащенное сердцебиение, иногда слишком медленное сердцебиение, аритмия сердца,
• снижение артериального давления, иногда предшествующее его повышению,
• потеря сознания, коллапс кровообращения. Эти реакции могут возникать даже если препарат ранее применялся без осложнений и могут быть тяжелыми или угрожающими жизни, а в некоторых случаях могут быть даже смертельными. У пациентов с астмой реакции аллергии проявляются типичными приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Пиретек»).
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения);
• кожная сыпь (например, пятнисто-папулезная).

Очень редко (могут возникать у не более 1 человека из 10 000)

• агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов, принадлежащих к белым кровяным клеткам), включая случаи смерти, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Вероятно, эти реакции имеют иммунологическую природу. Эти реакции могут возникать даже если метамизол ранее применялся без осложнений или даже недолго после прекращения применения метамизола. Типичными симптомами агранулоцитоза являются лихорадка, озноб, боль в горле, трудности при глотании, воспаление в полости рта, носа, горла, половых органов и анального отверстия. У пациентов, принимающих антибиотики (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), эти симптомы могут быть маскированы. Снижение количества красных кровяных клеток значительно ускоряется, в то время как лимфатические узлы могут остаться без изменений или быть только незначительно увеличены. Типичными симптомами тромбоцитопении являются, например, повышенная склонность к кровотечениям и небольшие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках.
• приступы астмы;
• обширные кожные поражения с пузырьками и отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• внезапное ухудшение функции почек, при котором в некоторых случаях может развиваться олигурия или анурия, протеинурия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (острое интерстициальное нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• внезапный коллапс кровообращения в результате тяжелой аллергической реакции (анafilактический шок);
• инфаркт миокарда в результате аллергической реакции (синдром Куниса);
• анемия, протекающая одновременно с нарушениями функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения), включая смертельные случаи; к симптомам анемии и панцитопении относятся общее плохое самочувствие, инфекция, упорная лихорадка, кровоизлияния, кровотечения, бледность.
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• тяжелые кожные реакции.

Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных поражений может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Может возникать красное окрашивание мочи, вызванное выведением безвредного метаболита метамизола.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиретек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Пиретек

Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат.
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Другими компонентами являются:
Гипромеллоза, тальк, стеариновая кислота магния, макрогол 4000, макрогол 8000, содовая соль сахарина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Пиретек и что содержит упаковка

Препарат Пиретек представляет собой белые, овальные, двувыпуклые покрытые таблетки.
Препарат Пиретек выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, в упаковках по 20 или 50 покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
52477Альсдорф
Северный Рейн-Вестфалия
Германия

Дата последней актуализации инструкции: