Пилера

Пилера

140 мг + 125 мг + 125 мг, твердые капсулы

Цитрат бисмута калия + Метронидазол + Гидрохлорид тетрациклина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

‣
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
‣
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
‣
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
‣
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пилера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пилера
• 3. Как применять препарат Пилера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пилера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Пилера содержит 3 различных активных вещества: цитрат бисмута калия, метронидазол и
гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе препаратов, называемых
антибиотиками. Цитрат бисмута калия помогает антибиотикам в лечении инфекции.
Препарат Пилера содержит группу веществ, используемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных
Helicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или были язвы желудка. H. pylori- это
бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом.Омепразол - это препарат, действующий
посредством уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый
одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на лечение инфекции и облегчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не следует применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью
• у пациентов в возрасте до 12 лет
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента выявлена аллергия(чувствительность) к цитрату бисмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Были сообщения о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая
смертельные случаи с очень быстрым течением у пациентов с синдромом Коккейна, получавших препараты, содержащие метронидазол, для системного применения. Если у вас синдром Коккейна, врач также должен регулярно контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если出现ят:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная окраска мочи, темная окраска стула или зуд.

Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Пилера

• если пациент будет подвергаться рентгеновскому облучению, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты облучения;
• если пациент будет подвергаться анализам крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых анализов крови;
• если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнца и посещения солярияво время лечения препаратом Пилера,
поскольку он может усиливать действие солнечного излучения. В случае солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Капсулы препарата Пилера не следует давать детям в возрасте до 12 лет и не рекомендуются у
детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или recently принимал любой из следующих препаратов:

• литий, используемый для лечения некоторых психических расстройств;
• препараты, используемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, в частности пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими бисмут, в течение длительного времени может влиять на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, используемые для химиотерапии;
• циклоспорин, используемый для подавления иммунологической реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, используемый у пациентов с проблемами алкоголизма;
• ранитидин, используемый для лечения изжоги и диспепсии;
• ретиноиды, используемые для лечения кожных заболеваний;
• атовахвон, используемый для лечения легочных инфекций.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с препаратом Пилера.

Препарат Пилера с пищей, напитками или алкоголем

Препарат Пилера следует принимать, запивая полной стаканом воды (250 мл), послеприема пищи и перед сном
(лучше всего после перекуса).
Не следует есть или пить молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением
кальцияв то же время, когда принимается препарат Пилера, и во время лечения препаратом Пилера,
поскольку это может влиять на действие препарата.
Не следует пить алкогольво время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения.
Употребление алкоголя во время лечения может вызывать неприятные нежелательные реакции, такие как
тошнота, рвота, боль в животе (спазмы в животе), приливы жара и головная боль.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если出现ят головокружение, сонливость,
судороги или ощущение временно затуманенного или двойного зрения.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий

Препарат Пилера содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия),
что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

Не следует открывать капсулы, а следует проглатывать их целиком.
Необходимо принимать 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина
и 3 капсулы перед сном (лучше всего после перекуса), в общей сложности 12 капсул в день.
Необходимо проглатывать капсулы целиком, в сидячем положении, запивая полной стаканом воды (250 мл), чтобы
избежать раздражения горла. Не следует ложиться сразу после приема препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать одну таблетку (капсулу) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (в общей сложности 2 таблетки/капсулы омепразола в день).
Дневной график дозирования препарата Пилера:

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера необходимо обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой флакон с препаратом и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера

В случае пропуска дозы необходимо принять ее сразу после того, как вспомните. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущены более 4 последовательных доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько
дней. Если лечение будет завершено слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена и могут
вернуться или усилиться симптомы инфекции. Также может развиться резистентность к тетрациклину или (и)
метронидазолу (антибиотики).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить применение препарата Пилера и обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• зудящая, узловатая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). (См. ниже подпункт «Неизвестные» нежелательные реакции)

Тяжелой, но очень редкой нежелательной реакцией является болезнь мозга (энцефалопатия). Симптомы различны, но пациент может иметь лихорадку, жесткость шеи, головную боль, видеть или слышать вещи, которые не существуют.
Пациент также может иметь трудности с движением рук или ног, с речью или может иметь чувство замешательства. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения консистенции и цвета стула, включая окраску стула в черный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический вкус во рту.

Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• вздутие/газы;
• головная боль;
• чувство слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища - симптомы, включая зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватую/белую выделину из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• темная окраска мочи;
• потеря или уменьшение аппетита;
• головокружение;
• чувство сонливости;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Не очень частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на препарат (симптомы, включая отек лица, губ, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая, узловатая сыпь или крапивница);
• чувство вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые раны во рту / язвы во рту;
• изменения окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, чувство дискомфорта в груди;
• инфекция, вызванная дрожжами (кандидоз), которая может включать рот (симптомы - белые пятна во рту) или гениталии (симптомы - интенсивный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• ползание;
• дрожание;
• чувство беспокойства, депрессии или трудностей со сном;
• нарушения памяти;
• нарушения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• замазанное зрение;
• головокружение.

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический некролиз кожи);
• симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся на все тело с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (DRESS);
• пузыри (пузырьки на коже) и шелушение кожи;
• асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга: комплекс симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга);
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, ползание, боль или чувство слабости рук или ног (периферическая невропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозное воспаление толстой кишки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Пилера

Активными веществами препарата являются: цитрат бисмута калия, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина.
Каждая капсула содержит: 140 мг цитрата бисмута калия (что соответствует 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола, 125 мг гидрохлорида тетрациклина.
Другие компоненты: стеарин магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b), оболочка:
диоксид титана (Е 171), желатина и чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.

Как выглядит препарат Пилера и что содержит упаковка

Продолговатая, белая непрозрачная капсула, с логотипом Aptalis Pharma, напечатанным на корпусе
капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно небольшую непрозрачную капсулу, содержащую желтый порошок.
Капсулы препарата Пилера выпускаются в бутылках из HDPE. Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находится поглотитель влаги (упаковка с силикагелем). Не следует принимать поглотитель влаги.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Ирландия

Параллельный импортер:

ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобжинского 14
30-348 Краков

Перепаковано в:

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая спółdzielnia pracy "ESPEFA"
ул. Юлиуса Леа 208
30-133 Краков
MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовская 9, офис U19
01-142 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5398243
Номер разрешения на параллельный импорт:249/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Триплера
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера
Дата утверждения инструкции:07.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]