Пилера

1. ЧТО ТАКОЕ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Лекарство Пилера содержит 3 различных активных вещества: цитрат бисмута калия, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе лекарств, называемых антибиотиками. Цитрат бисмута калия помогает антибиотикам в лечении инфекции. Лекарство Пилера содержит группу веществ, используемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или были язвы желудка. H. pylori- это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка. Лекарство Пилера должно использоваться вместе с лекарством, называемым омепразолом.Омепразол - это лекарство, действующее путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Лекарство Пилера, принимаемое вместе с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и облегчение воспаления слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА ПИЛЕРА

Когда не использовать лекарство Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью.
• у пациентов в возрасте ниже 12 лет.
• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть нарушения функции печени.
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цитрату бисмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту лекарства Пилера (указанному в пункте 6).
• если у пациента есть синдром Коккейна (см. Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пилера, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая случаи смерти, которые произошли очень быстро после начала системного использования метронидазола. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если出现ят:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная окраска мочи, темная окраска стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого лекарства, может усиливать изменения в электрокардиограмме, а именно удлинение интервала QT, что приводит к задержке проведения электрических сигналов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), когда он используется с веществами, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Прежде чем начать использовать лекарство Пилера, необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее были зарегистрированы такие изменения в электрокардиограмме или нарушения сердечного ритма (см. «Лекарство Пилера и другие лекарства»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Пилера

• если пациент будет подвергаться рентгеновскому облучению, поскольку лекарство Пилера может влиять на результаты облучения.
• если пациент будет подвергаться анализам крови, поскольку лекарство Пилера влияет на результаты некоторых анализов крови.
• если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнца и использования солярияво время лечения лекарством Пилера, поскольку оно может усиливать действие солнечных лучей. В случае солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Капсулы лекарства Пилера не должны использоваться у детей в возрасте ниже 12 лет и не рекомендуются у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Лекарство Пилера и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует или недавно использовал любой из следующих лекарств:

• литий, используемый для лечения некоторых психических расстройств;
• лекарства, используемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• использование лекарства Пилера с другими лекарствами, содержащими бисмут, в течение длительного времени может влиять на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, используемые для химиотерапии;
• циклоспорин, используемый для подавления иммунологической реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, используемый у людей с проблемами алкоголизма;
• ранитидин, используемый для лечения изжоги и диспепсии;
• ретиноиды, используемые для лечения кожных заболеваний;
• атовахон, используемый для лечения инфекций легких;
• лекарства, известные как вызывающие изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT) и в случае которых увеличение концентрации в крови является результатом действия метронидазола.

К таким веществам относятся, в частности:

• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (используемый для лечения тошноты и рвоты);
• метадон (используемый как заместительная терапия при зависимости от опиоидов);
• домперидон (используемый для лечения тошноты и рвоты)

Не следует принимать лекарства, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с лекарством Пилера.

Пилера с пищей, напитками или алкоголем

Лекарство Пилера должно использоваться, запивая полной стаканом воды (250 мл), послеприема пищи и перед сном (лучше после перекуса). Не следует есть или пить молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением кальцияв то же время, когда принимается лекарство Пилера, а также во время лечения лекарством Пилера, поскольку это может влиять на действие лекарства. Не следует пить алкогольво время использования лекарства Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время лечения может вызывать неприятные нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы в животе), приливы жара и головная боль. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Не следует использовать лекарство Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу. Во время использования лекарства Пилера не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов лекарства Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если появляются головокружения, сонливость, судороги или чувство временно затуманенного или двойного зрения.

Лекарство Пилера содержит лактозу и калий

Лекарство Пилера содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства. Лекарство Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО ПИЛЕРА

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Пилера должно использоваться вместе с лекарством, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые люди

Не следует открывать капсулы, а следует проглатывать их целиком. Необходимо принимать 3 капсулы лекарства Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (лучше после перекуса) в сумме 12 капсул в день. Необходимо проглатывать капсулы целиком, в сидячем положении, запивая полной стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не следует ложиться сразу после приема лекарства Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул. Необходимо принимать одну таблетку (капсулу) омепразола 20 мг вместе с дозами лекарства Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (в сумме 2 таблетки (капсулы) омепразола в день). Дневной график дозирования лекарства Пилера

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пилера

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пилера необходимо обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой банку с лекарством и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Пилера

В случае пропуска дозы необходимо принять ее сразу после того, как вспомнит. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущены более 4 последовательных доз лекарства Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже после нескольких дней. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и симптомы инфекции могут вернуться или ухудшиться. Также может развиться резистентность к тетрациклину или (и) метронидазолу (антибиотикам). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить использование лекарства Пилера и обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• зудящая, узловатая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» нежелательные реакции).

Тяжелой, но очень редкой нежелательной реакцией является болезнь мозга (энцефалопатия). Симптомы различны, но пациент может иметь лихорадку, жесткость шеи, головную боль, видеть или слышать вещи, которые не существуют. Пациент также может иметь трудности с движением рук или ног, с речью или может иметь чувство замешательства. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции и цвета стула, включая окраску стула в черный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический вкус во рту.

Частые(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• газы/вздутие;
• головная боль;
• чувство слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища - симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватую/белую выделину из влагалища;
• анализы крови могут указывать на повышенную активность ферментов печени (аминотрансфераз);
• темная окраска мочи;
• потеря или уменьшение аппетита;
• головокружения;
• чувство сонливости;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Не очень частые(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая узловатая сыпь или крапивница;
• чувство вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые раны во рту/язвы во рту;
• изменения окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, чувство дискомфорта в груди;
• инфекция, вызванная дрожжами (кандидоз), которая может включать рот (симптомы - белые пятна во рту) или гениталии (симптомы - интенсивный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• ползание;
• дрожание;
• чувство беспокойства, депрессии или трудностей со сном;
• нарушения памяти;
• нарушения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• замазанное зрение;
• головокружения.

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз

и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся на все тело с высокой температурой, повышенная активность ферментов печени в анализах крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (DRESS);
• пузыри (пузырьки на коже) и шелушение кожи;
• асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга: комплекс симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга);
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, ползание, боль или чувство слабости рук или ног (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозное воспаление толстой кишки).
• нарушение нервной системы, называемое синдромом мозжечка, симптомы которого могут включать: трудности с координацией движений, речью и (или) ходьбой, непроизвольные движения глазных яблок и дрожание. Это может пройти после прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерохимскie 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ПИЛЕРА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Пилера

Активными веществами лекарства являются цитрат бисмута калия, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Каждая капсула содержит 140 мг цитрата бисмута калия (что соответствует 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола, 125 мг гидрохлорида тетрациклина. Другие компоненты: стеарин магния (E572), лактоза моногидрат, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желатина и чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (E 172). Лекарство содержит лактозу и калий. См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка

Продолговатая, белая непрозрачная капсула, с надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно небольшую непрозрачную капсулу, содержащую желтый порошок. Капсулы Пилера выпускаются в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Банка содержит 120 капсул. Для защиты от влаги в банке находится поглотитель влаги (упаковка с силикагелем) и скрутка искусственного шелка. Не следует принимать поглотитель влаги или скрутку искусственного шелка.

Ответственное лицо

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Франция

Производитель

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier 38070 Saint Quentin Fallavier Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tryplera Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025.