Прегамид

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid

Kiedy nie przyjmowa ć leku Pregamid

Je ś li pacjent ma uczulenie na pregabalin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Pregamid nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

• U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid wyst ę powały objawy sugeruj ą ce reakcje alergiczne. Objawy te obejmuj ą obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i gardła oraz rozlan ą wysypk ę skórn ą . Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregamid zwi ą zane było z wyst ą pieniem zawrotów głowy i senno ś ci ą , co mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść przypadkowych zranie ń (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego nale ż y zachowa ć ostro ż no ść do chwili poznania mo ż liwych działa ń leku.
• Lek Pregamid mo ż e powodowa ć niewyra ź ne widzenie, utrat ę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których wi ę kszo ść jest tymczasowa. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
• U niektórych pacjentów z cukrzyc ą , u których podczas leczenia pregabalin ą wyst ę puje zwi ę kszenie masy ciała, konieczna mo ż e by ć zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, poniewa ż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina. Równie ż nasilenie działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li leki te przyjmowane s ą jednocze ś nie.
• Opisywano przypadki niewydolno ś ci serca u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid; najcz ęś ciej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci chorobie serca.

• Opisywano przypadki niewydolno ś ci nerek u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid. Je ś li podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauwa ż y zmniejszenie cz ę sto ś ci oddawania moczu, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż przerwanie przyjmowania leku mo ż e spowodowa ć ust ą pienie tego objawu.
• U niewielkiej liczby pacjentów przyjmuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid, wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub my ś li samobójcze. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie my ś li, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mog ą powodowa ć zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mog ą wyst ą pi ć zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedro ż no ść lub pora ż enie jelit). Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zaparcia, zwłaszcza je ś li pacjent ma skłonno ść do takich zaburze ń .
• Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li w przeszło ś ci u pacjenta wyst ę powała choroba alkoholowa lub pacjent nadu ż ywał albo był uzale ż niony od leków. Nie nale ż y stosowa ć dawki leku wi ę kszej ni ż zalecona przez lekarza.
• Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu leczenia. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą drgawki, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Istniej ą doniesienia o zmniejszonej czynno ś ci mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów stosuj ą cych lek Pregamid, u których wyst ę powały inne choroby. Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich ci ęż kich chorobach przebytych w przeszło ś ci, w tym o chorobach w ą troby i nerek.
• Zgłaszano przypadki trudno ś ci z oddychaniem. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynno ś ci nerek lub pacjent jest w wieku powy ż ej 65 lat, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania. Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę trudno ś ci z oddychaniem lub płytki oddech, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• W zwi ą zku z pregabalin ą zgłaszano wyst ę powanie ci ęż kiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania si ę naskórka. Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów powa ż nych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, nale ż y przerwa ć stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosi ć si ę po pomoc medyczn ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci u dzieci i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat) i
dlatego nie nale ż y stosowa ć pregabaliny w tej grupie wiekowej.

Lek Pregamid a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Lek Pregamid i niektóre inne leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid
przyjmowany jednocze ś nie z innymi lekami, które maj ą działanie uspokajaj ą ce (wł ą czaj ą c opioidy), mo ż e
nasili ć to działanie i mo ż e prowadzi ć do niewydolno ś ci oddechowej, ś pi ą czki i zgonu. Nasilenie zawrotów
głowy, senno ś ci i pogorszenia koncentracji mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li lek Pregamid jest przyjmowany razem z
lekami zawieraj ą cymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy),
• lorazepam (stosowany w leczeniu stanów l ę kowych),
• alkohol.

Lek Pregamid mo ż e by ć stosowany z doustnymi ś rodkami antykoncepcyjnymi.

Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem

Lek Pregamid mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.
Podczas stosowania leku Pregamid zaleca si ę , aby nie spo ż ywa ć alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Pregamid nie nale ż y stosowa ć podczas ci ąż y ani w okresie karmienia piersi ą , chyba ż e lekarz
zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę .
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregamid mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść i zaburzenia koncentracji. Nie nale ż y prowadzi ć
pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych potencjalnie niebezpiecznych czynno ś ci, a ż do
momentu okre ś lenia wpływu tego leku na zdolno ść wykonywania powy ż szych czynno ś ci.

Lek Pregamid zawiera laktoz ę

Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Pregamid

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz okre ś li dawk ę leku odpowiedni ą dla pacjenta.
Lek Pregamid przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i o ś rodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Nale ż y przyjmowa ć tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.
• Dawka, któr ą nale ż y przyjmowa ć , to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dob ę .
• Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dob ę . W przypadku przyjmowania dwa razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano, po południu i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej samej porze.

Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą .
W przypadku osób w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat), nale ż y przyjmowa ć zazwyczaj zalecan ą dawk ę , z
wyj ą tkiem pacjentów z chorob ą nerek.
Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania i (lub)
inn ą dawk ę .
Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wod ą .
Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pregamid

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego
szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku Pregamid. Po przyj ę ciu dawki wi ę kszej ni ż
zalecana, pacjent mo ż e by ć senny, spl ą tany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano tak ż e napady
padaczkowe.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Pregamid

Wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pomini ę cia
dawki leku, nale ż y j ą przyj ąć jak najszybciej, chyba ż e zbli ż a si ę pora przyj ę cia dawki kolejnej. W takim
przypadku nale ż y kontynuowa ć leczenie według zaleconego schematu. Nie nale ż y stosowa ć dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregamid

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Pregamid, chyba ż e zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia
powinno przebiega ć stopniowo przez co najmniej 1 tydzie ń .
Nale ż y by ć ś wiadomym, ż e po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem
Pregamid, mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane. Obejmuj ą one zaburzenia snu, ból głowy, nudno ś ci,
uczucie l ę ku, biegunk ę , objawy grypopodobne, drgawki, nerwowo ść , depresj ę , my ś li o wyrz ą dzeniu sobie
krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie si ę i zawroty głowy. Objawy te mog ą wyst ę powa ć
cz ęś ciej lub mie ć wi ę ksze nasilenie, je ś li pacjent przyjmował lek Pregamid prze dłu ż szy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Bardzo cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć u co najmniej 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy pochodzenia o ś rodkowego, senno ść , ból głowy

Cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób:

• Zwi ę kszenie apetytu
• Uczucie euforii, stan spl ą tania, dezorientacja, zmniejszenie libido, dra ż liwo ść
• Trudno ść w skupieniu uwagi, niezdarno ść , zaburzenia pami ę ci, utrata pami ę ci, dr ż enie, trudno ś ci w mówieniu, mrowienie i dr ę twienie, uspokojenie, letarg, bezsenno ść , zm ę czenie, nietypowe samopoczucie
• Niewyra ź ne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzd ę cia, biegunka, nudno ś ci, uczucie rozd ę tego brzucha
• Zaburzenia erekcji
• Obrz ę k ciała, w tym ko ń czyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwi ę kszenie masy ciała
• Skurcze mi ęś ni, ból stawów, ból pleców, ból ko ń czyn
• Ból gardła

Niezbyt cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie st ęż enie cukru we krwi, wysokie st ęż enie cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudno ś ci w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwy ż szenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudno ś ci w my ś leniu, zwi ę kszenie libido, zaburzenia seksualne, w tym niemo ż no ść osi ą gni ę cia orgazmu, opó ź niony wytrysk
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wra ż enie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwi ę kszenie aktywno ś ci, zawroty głowy w pozycji stoj ą cej, wra ż liwo ść skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, dr ż enie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia ś wiadomo ś ci, utrata ś wiadomo ś ci, omdlenia, zwi ę kszenie wra ż liwo ś ci na hałas, złe samopoczucie
• Sucho ść oczu, obrz ę k oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podra ż nienie oka
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynno ś ci serca, niskie ci ś nienie t ę tnicze, nadci ś nienie t ę tnicze, zmiany w czynno ś ci serca, niewydolno ść serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gor ą ca
• Trudno ś ci w oddychaniu, sucho ść błony ś luzowej nosa, niedro ż no ść nosa
• Zwi ę kszone wydzielanie ś liny, zgaga, dr ę twienie wokół warg
• Nasilone pocenie si ę , wysypka, dreszcze, gor ą czka
• Dr ż enie mi ęś ni, obrz ę k stawów, sztywno ść mi ęś ni, ból w tym ból mi ęś ni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudno ś ci lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników bada ń krwi i w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny we krwi, zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi)
• Nadwra ż liwo ść , obrz ę k twarzy, ś wi ą d, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesi ą czkowanie
• Marzni ę cie r ą k i stóp

Rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia w ę chu, wra ż enie kołysania obrazu, zmienione poczucie gł ę bi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzenie ź renic, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrz ę k j ę zyka
• Zapalenie trzustki
• Trudno ś ci w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała
• Trudno ś ci w pisaniu
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominaj ą ce chorob ę Parkinsona; takie jak dr ż enie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolno ść poruszania si ę ) i sztywno ść (sztywno ść mi ęś ni).
• Wodobrzusze
• Obecno ść płynu w płucach
• Drgawki
• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadaj ą zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mi ęś ni
• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn
• Brak miesi ą czkowania
• Niewydolno ść nerek, zmniejszenie obj ę to ś ci wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Niewła ś ciwe zachowanie
• Reakcje alergiczne, które mog ą obejmowa ć trudno ś ci z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz powa ż n ą reakcj ę skórn ą , charakteryzuj ą c ą si ę wyst ę powaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okr ą głych plam na tułowiu, cz ę sto z poło ż onymi w ich ś rodku p ę cherzami, łuszczeniem si ę skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narz ą dach płciowych i w obr ę bie oczu. Wyst ę powanie takich powa ż nych wysypek skórnych mog ą poprzedza ć gor ą czka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka).
• Ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry i oczu)

Bardzo rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolno ść w ą troby
• Zapalenie w ą troby

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy
lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąćporady lekarza.
Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, gdy ż pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce
wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina, równie ż nasilenie
tych działa ń mo ż e by ć wi ę ksze, gdy takie leki przyjmowane s ą jednocze ś nie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane: trudno ś ci z oddychaniem,
płytki oddech.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń
niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Pregamid

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregamid

• Substancj ą czynn ą jest pregabalina. Ka ż da kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawieraj ą cy szelak, ż elaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) Kapsułki 50 mg, 75 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza czerwony (E172). Kapsułki 50 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza ż ółty (E172).

Lek Pregamid, kapsułki twarde dost ę pny jest w blistrach PVC/Aluminium zawieraj ą cych 14 lub 56 kapsułek
twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca/Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:20.03.2024