Праватор

2. Важная информация перед применением препарата Праватор

Когда не применять препарат Праватор

если пациент имеет аллергию на правастатин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт 2. "Беременность,
грудное вскармливание и влияние на фертильность").
если у пациента есть заболевание печени (активное заболевание печени).
если в нескольких анализах крови обнаружены нарушения функции печени (повышенная активность
печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Праватор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или внутривенно, фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Праватор может привести к серьезному заболеванию мышц (рабдомиолизу).

Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо проинформировать врача о любых проблемах со здоровьем, существующих в настоящее время или в прошлом, таких как:

заболевание почек
гипотиреоз
заболевание печени или злоупотребление алкоголем (употребление больших количеств алкоголя)
миопатии, вызванные генетическими заболеваниями
миопатии, вызванные другими препаратами из группы статинов (препаратами, ингибирующими редуктазу HMG-CoA) или из группы, называемой фибратами (см. пункт 2 "Праватор и другие препараты")

Если у пациента было любое из этих заболеваний или пациент старше 70 лет, врач будет должен провести анализ крови перед лечением и, вероятно, во время лечения. Анализы крови будут использоваться для оценки риска развития нежелательных реакций со стороны мышц.

Если пациент испытывает необъяснимые судороги или боли в мышцах во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Риск развития диабета существует у пациентов, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прежде чем применить препарат Праватор, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность

Праватор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (включая те, которые не требуют рецепта), принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Прежде чем начать принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо периодически прекратить применение препарата Праватор. Врач решит, когда можно безопасно возобновить применение препарата Праватор. Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Праватор может редко привести к мышечной слабости, болезненности и боли

(рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Совместное применение этого препарата и нижеуказанных препаратов может привести к увеличению риска развития миопатий
(см. пункт 4. "Возможные нежелательные реакции"). Важно проинформировать врача, что пациент уже принимает:
препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
иммунодепрессивный препарат (циклоспорин).
препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин).
препарат, используемый для контроля над сердечными аритмиями (амиодарон).
другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (никотиновая кислота).
Совместное применение препарата Праватор и препаратов, таких как циклоспорин, эритромицин, кларитромицин или амиодарон, приводит к увеличению уровня правастатина в крови.
Препарат нельфинавир (используемый для лечения СПИДа) может увеличить уровень препарата Праватор в крови.
Если пациент также принимает препарат, снижающий уровень жиров в крови (из группы смол, такой как холестирамин или колестипол), препарат Праватор должен быть применен не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема смолы. Если эти два препарата принимаются с слишком коротким интервалом, смола может повлиять на всасывание препарата Праватор.
Если пациент принимает препарат, используемый для предотвращения тромбозов или лечения тромбофлебита (антагонист витамина К), он должен сообщить об этом врачу перед приемом правастатина. Это важно, поскольку совместный прием этих препаратов и правастатина может повлиять на результаты лабораторных исследований крови, которые необходимо проводить во время применения антагонистов витамина К.

Применение препарата Праватор с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать с пищей или без пищи, запивая водой (половина стакана).
Пациент должен ограничить потребление алкоголя до минимума. Если пациент не уверен, сколько алкоголя он может потреблять во время применения этого препарата, он должен проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Праватор, если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Праватор, если пациентка планирует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Праватор обычно не нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления головокружения, нечеткого или двойного зрения перед попыткой управления транспортными средствами и работой с механизмами пациент должен убедиться, что он способен выполнять эти действия.

Препарат Праватор содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Праватор

Врач порекомендует пациенту соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать во время всего периода лечения.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Праватор можно принимать с пищей или без пищи, запивая водой (половина стакана).

Дозировка

Взрослые
Для снижения высокого уровня холестерина и жиров в крови: обычно применяется в дозе 10-40 мг один раз в день, лучше всего вечером.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: обычно применяется в дозе 40 мг один раз в день, лучше всего вечером.
Не следует превышать максимальную суточную дозу правастатина в размере 40 мг. Врач определит подходящую дозу.
Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с генетическим заболеванием,导致ющим повышение уровня холестерина в крови
У детей в возрасте от 8 до 13 лет рекомендуемая доза составляет 10-20 мг один раз в день, а у подростков в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуется доза 10-40 мг один раз в день.
После трансплантации органов
Врач может первоначально рекомендовать применение 20 мг один раз в день. Врач может постепенно увеличить эту дозу до 40 мг.
У пациентов, принимающих одновременно иммунодепрессивные препараты (циклоспорин), врач может рекомендовать первоначально 20 мг один раз в день. Врач может постепенно увеличить эту дозу до 40 мг.
У пациентов с заболеваниями почек или тяжелыми заболеваниями печени врач может рекомендовать более низкую дозу препарата Праватор.
Если пациент считает, что действие препарата Праватор слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения

Врач проинформирует о продолжительности лечения. Препарат должен применяться очень регулярно и в течение периода, рекомендованного врачом, даже если это очень длительный период. Не следует самостоятельно прекращать лечение.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Праватор

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или в случае случайного проглатывания таблеток другими лицами необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата Праватор

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в соответствии с обычным графиком.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Праватор

Прекращение применения препарата Праватор может привести к повторному повышению уровня холестерина или липидов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу и прекратить применение препарата Праватор, если появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру.

В очень редких случаях миопатии могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и могут привести к тяжелому, угрожающему жизни заболеванию почек. Внезапные тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или гортани, которые могут

вызывать тяжелые трудности с дыханием, являются очень редкой реакцией, которая может быть
тяжелой. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае ее появления.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов)

головокружение, усталость, головная боль и нарушения сна, включая бессонницу
нечеткое или двойное зрение
тошнота, рвота, боли или дискомфорт в животе, диарея или запор и газы
зуд, сыпь, крапивница, высыпания, нарушения, связанные с кожей головы и волосами (включая выпадение волос)
нарушения мочевого пузыря (болезненные или частые мочеиспускания, ночные мочеиспускания) и нарушения половой функции
боли в мышцах и суставах

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться менее чем у 1 пациента из 10000)

нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или онемения или покалывания, которые могут указывать
на повреждение нервов
тяжелое заболевание кожи (синдром, подобный системной красной волчанке)
воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (определяемая по желтушности кожи и белков глаз);
очень быстрая смерть клеток печени (молниеносная цирроз печени)
воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит или полимиозит); боли в мышцах или слабость мышц, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом
повышение активности трансаминаз (ферментов, существующих естественным образом в крови), которое может быть
признаком нарушений функции печени. Врач может периодически назначать проведение тестов для контроля.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сохраняющаяся мышечная слабость
• дерматомиозит (воспалительное заболевание кожи и мышц)

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении других статинов (препаратов того же типа)

кошмары
потеря памяти
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
диабет: более высокая вероятность развития диабета существует у пациентов, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
[email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Праватор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и непосредственной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Праватор

• Активным веществом препарата является правастатин в виде натриевой соли. Препарат содержит 20 или 40 мг правастатина.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная, стеарилфумаровая кислота натрия и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Праватор и что содержит упаковка

Таблетки 20 мг имеют желтый или темно-желтый цвет, с точками, круглые, двояковыпуклые, с надписью P2 на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две части.
Таблетки 40 мг имеют желтый или темно-желтый цвет, с точками, круглые, двояковыпуклые, с надписью P3 на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две части.
Упаковки препарата Праватор содержат 30 таблеток.
Ответственное лицо:
Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
ул. Кубицкого, 11
02-954 Варшава
Польша
Производитель:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Ирландия
Basics GmbH
Хеммельратер Вег, 201,
Д-51377 Леверкузен
Германия
Дата последнего обновления инструкции:07.04.2016