Пирамил Бисо

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил Бисо

Когда не применять препарат Пирамил Бисо

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на рамиприл или любой другой ингибитор АСЕ, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий-желудочков второго или третьего степени, блокада синусового узла, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки, или если такие симптомы出现или у родственника в каких-либо других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Пирамил Бисо на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Пирамил Бисо может не подходить пациенту.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые снижают кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности (см. также пункты «Противопоказания» и «Предостережения»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирамил Бисо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет сахарный диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (включая пациентов после трансплантации почки) или проходит диализ;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз почечных артерий (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца);
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любое другое заболевание сердца, такое как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди во время отдыха (стенокардия Принцметала);
• у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в сердечном ритме);
• у пациента недавно появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен (Пирамил Бисо может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на

ужаления пчел и ос;

• пациент постится или придерживается диеты;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечников);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (Пирамил Бисо может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пирамил Бисо и немедленно обратиться к врачу.
• пациент принадлежит к черной расе, поскольку существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию в пункте «Противопоказания».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать применение препарата Пирамил Бисо, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не должно быть прервано внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он применяется после третьего месяца беременности.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Пирамил Бисо до беременности или когда пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует применять другой препарат вместо Пирамил Бисо. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он применяется после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Пирамил Бисо не рекомендуется у женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пирамил Бисо обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.
Лактоза
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Натрий
Пирамил Бисо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Пирамил Бисо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренными заболеваниями почек врач корректирует дозу препарата Пирамил Бисо. Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени во время начала лечения препаратом Пирамил Бисо.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил Бисо

В случае применения большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может привести к головокружению или обмороку (если это происходит, может помочь положение пациента с поднятыми ногами), сильным трудностям с дыханием, дрожью (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедлением сердечного ритма.

Пропуск приема дозы препарата Пирамил Бисо

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, чтобы его действие было лучше. Если, однако, пропущена доза препарата Пирамил Бисо, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пирамил Бисо

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Пирамил Бисо или менять дозу без согласования с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (желтушность кожи или белков глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
• вспышка, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Пирамил Бисо обычно хорошо переносится, но, как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных реакций:

очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм;

часто (появляются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружение центрального генеза;
• обморок, низкое кровяное давление, особенно в стоячем положении или при быстрой смене положения на стоящее;
• онемение рук или ног;
• чувство холода в руках или ногах;
• кашель;
• одышка;
• воспаление синусов или бронхов;
• боль в груди;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как высыпки, зуд;
• спазмы мышц, боль в мышцах;
• чувство усталости;
• утомление;
• более высокое, чем обычно, содержание калия в анализах крови.

не очень часто (появляются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение периферического генеза;
• нарушения вкуса;
• чувство онемения (парестезии);
• нарушения зрения;
• шум в ушах (чувство шума в ушах);
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или усиление астмы;
• насморк, заложенность носа;
• приливы крови к лицу;
• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• потливость;
• заболевания почек;
• выделение в течение дня большего количества мочи, чем обычно;
• импотенция;
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• сонливость;
• тахикардия;
• аритмия (нарушения сердечного ритма);
• ослабление мышц;
• боль в суставах;
• отек периферический;
• лихорадка;
• потеря или снижение аппетита (анорексия);
• измененные результаты анализов крови: увеличение количества эозинофилов, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови, увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке крови;
• увеличение содержания белка в моче;
• язвы во рту;
• увеличение груди у мужчин.

редко (появляются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации;
• снижение выделения слез (сухость глаз);
• покраснение, зуд или слезотечение глаз;
• нарушения слуха;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху;
• васкулит;
• измененные результаты анализов крови: изменения содержания липидов, увеличение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или изменения содержания гемоглобина.

очень редко (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация;
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной сыпи;
• увеличение чувствительности кожи к солнцу (фотосенсибилизация)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение цвета, чувство онемения и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно);
• низкое содержание натрия, очень низкое содержание сахара (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом;
• воспаление языка.

Загустение мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги, которые могут быть вызваны неправильным выделением антидиуретического гормона, могут появиться при применении ингибиторов конвертазы ангиотензина. Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Яроцлавская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пирамил Бисо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Не следует хранить в холодильнике и не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пирамил Бисо

Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
Покрытие AquaPolish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Оболочка капсулы:диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172) – [капсулы дозировкой 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], желтый оксид железа (Е 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], желтая хинолиновая краска (Е 104) - [капсулы дозировкой 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Краска:шеллак, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит препарат Пирамил Бисо и что содержит упаковка

Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышечком и черной надписью «2,5 мг» и белым корпусом с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышечком и черной надписью «2,5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышечком и черной надписью «5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышечком и черной надписью «5 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышечком и черной надписью «10 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышечком и черной надписью «10 мг» и красно-коричневым корпусом с черной надписью «10 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде двух желтых, двояковыпуклых, покрытых, круглых таблеток.
Блистер из фольги BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистер и инструкция помещаются в картонную упаковку.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Адамед Фарма С.А.
Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Лек Фармацеутикалс д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Пирамил Бисо
Германия
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 5 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 10 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл ХЕХАЛ плюс Бисопролол 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамилоло

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2023
Логотип Сандоз