Пароксетине Ауровитас

1. Co to jest lek Paroxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Paroxetine Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami

lękowymi.Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Paroxetine Aurovitas, to:
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym
zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią,
która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji
społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym
wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Lek Paroxetine Aurovitas należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek Paroxetine
Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe
leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Paroxetine Aurovitas:

• jeżeli pacjent ma uczuleniena paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Paroxetine Aurovitas po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.
• jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Paroxetine Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki, w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Paroxetine Aurovitas może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT?
• Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu?
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek?
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?
• Czy pacjent choruje na cukrzycę?
• Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej?
• Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)?
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ napłodność, w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz Dzieci i młodzieżw dalszej części ulotki)?
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Paroxetine Aurovitas może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającemu życiu (patrz „Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki”).

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytańi jeśli pacjent nie skontaktował
się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącegoi zapytać, jak stosować
lek Paroxetine Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Lek Paroxetine Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich
jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i
przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas. Jeśli lekarz przepisał lek
Paroxetine Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas
przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej
pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
W badaniach leku Paroxetine Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami
niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były:
zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samookaleczenie, wrogość,
zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się,
nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym
płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak
krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż
rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Paroxetine
Aurovitas.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z
odstawianiem leku Paroxetine Aurovitas. Te objawy były bardzo podobne do objawów
zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Paroxetine Aurovitas (patrz punkt 3).
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na

• 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o
samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim leki zaczną działać, zwykle około
dwóch tygodni, a czasami nawet dłużej.

U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjacielao swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Paroxetine Aurovitas, mogą rozwinąć się objawy zwane
akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może
rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny,w przebiegu których
pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub
rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie,
dreszcze, omamy (mają dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze
mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej
informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Paroxetine Aurovitas jest zawartych w
punkcie 4.
Leki takie jak lek Paroxetine Aurovitas (tak zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu
leczenia.

Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paroxetine Aurovitas lub zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Paroxetine Aurovitas również może wpływać na działanie innych leków. Do tych
leków należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt Kiedy nie stosować leku ParoxetineAurovitas;
• leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. lekiprzeciwpsychotycznetiorydazyna lub pimozyd) - patrz punkt Kiedy nie stosować lekuParoxetine Aurovitas;
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, diklofenak, etodolak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• tramadol, buprenorfina i petydyna, leki przeciwbólowe;
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnieniaod opioidów;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
• inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
• suplement dietynazywany tryptofanem;
• miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• fentanyl, lek stosowany w czasie znieczuleniaoraz w leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkimwirusem upośledzenia odporności (HIV);
• ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;
• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgaweklub padaczki;
• atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej zdeficytem uwagi (ADHD);
• procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
• warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzeniakrwi;
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi problemów zsercem;
• prawastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy trądu;
• linezolid - antybiotyk;
• tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersilub problemów z płodnością;
• niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Paroxetine Aurovitas, a czasem powodować bardzo poważne reakcje. W czasie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować żadnych innych leków, w szczególności: ­ leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Paroxetine Aurovitas i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych leków,
i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktowaći zapytać, jak
należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie
innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Lek Paroxetine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może
nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w
trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine
Aurovitas przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności
wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się
do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Aurovitas. Lekarz wspólnie z pacjentką
zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać
lek Paroxetine Aurovitas. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla
pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje

lek Paroxetine Aurovitas.Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas pod koniec ciąży może
zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli
w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Paroxetine Aurovitas, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce
odpowiednich porad. Leki takie jak lek Paroxetine Aurovitas przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza
w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt
wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u
noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne
objawy. Należą do nich:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała
• zasinienie ust
• wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu
• zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki
• nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia
dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Paroksetyna może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Paroxetine Aurovitas, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz
razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas pacjentka
będzie karmić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Paroxetine Aurovitas, to: zawroty głowy,
dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów
niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera laktozę

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta
nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Paroxetine Aurovitas odpowiada danej dawce.
Dawki zwykle stosowane w różnych chorobach są podane poniżej.

Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Paroxetine Aurovitas należy zacząć leczenie.

Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie
nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym
zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.

Połknąć, popijając wodą.

Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać
kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
Paroxetine Aurovitas, niż zazwyczaj stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurovitas

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.Jeżeli pacjent (lub inna osoba)
zażył za dużo tabletek leku Paroxetine Aurovitas, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im
opakowanie z tabletkami.

W wyniku przedawkowania leku Paroxetine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w
punkcie 4: Możliwe działania niepożądanelub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze
mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Aurovitas

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy
natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien
przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one
szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić, gdy nie ma poprawy

Lek Paroxetine Aurovitas nie łagodzi objawów choroby natychmiast –wszystkie leki
przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć
się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki
przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej
po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W wypadku odstawiania leku Paroxetine Aurovitaslekarz prowadzący poinformuje jak powoli
zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość
wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej
przez pacjenta dawki leku Paroxetine Aurovitas o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy
odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą
jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawieniapo zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może
zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas
odstawiania leku Paroxetine Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić
ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Paroxetine Aurovitas.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas
przerywania terapii lekiem Paroxetine Aurovitas. Niektóre z tych objawów występują częściej niż
inne.

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;
• uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny);
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność);
• uczucie lęku;
• bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nudności;
• pocenie się (w tym poty nocne);
• uczucie niepokoju lub pobudzenia;
• drżenia;
• uczucie dezorientacji;
• biegunka (luźne stolce);
• emocjonalność lub rozdrażnienie;
• zaburzenia widzenia;
• trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku

Paroxetine Aurovitas, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku
Paroxetine Aurovitas.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym
oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Aurovitas może nasilić te odczucia. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowanymoże mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje uczuleniowe na lek Paroxetine Aurovitas, które mogą być ciężkie.Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować uniego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to:uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się zlekarzem.
• Ostra jaskra.Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli osamobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowegow punkcie 2).
• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas wystąpiła agresja.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćw punkcie
• 2. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
• zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• brak apetytu;
• zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
• nietypowe marzenia senne (w tym koszmary senne);
• zawroty głowy lub drżenia;
• ból głowy;
• trudności z koncentracją;
• uczucie pobudzenia;
• uczucie nadmiernego osłabienia;
• zaburzenia ostrości widzenia;
• ziewanie, suchość jamy ustnej;
• biegunka lub zaparcie;
• wymioty;
• zwiększenie masy ciała;
• pocenie się.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;
• szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
• trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;
• rozszerzenie źrenic;
• wysypki;
• świąd;
• uczucie dezorientacji;
• omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę;
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;
• powolne bicie serca;
• wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
• napady lęku;
• nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);
• poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);
• uczucie lęku;
• nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
• bóle stawów lub mięśni;
• wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
• zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci tacy mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;
• zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg);
• wrażliwość na światło;
• bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę);
• zgrzytanie zębami.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny
utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paroxetine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paroxetine Aurovitas

­
Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku
półwodnego).
­
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan, laktoza
jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paroxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.
Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z
głębokim rowkiem dzielącym z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024