Пантопразоле Блуефисг

1. Что такое лекарство Пантопразол Блюфиш и для чего оно используется

Лекарство Пантопразол Блюфиш содержит активное вещество пантопразол. Лекарство Пантопразол Блюфиш является селективным "ингибитором протонной помпы", лекарством, которое уменьшает выработку желудочного сока. Оно используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.

Лекарство Пантопразол Блюфиш используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжоги, отрыжки, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Лекарство Пантопразол Блюфиш используется у взрослых для:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важная информация перед приемом лекарства Пантопразол Блюфиш

Когда не принимать лекарство Пантопразол Блюфиш

• если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы;

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пантопразол Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Пантопразол Блюфиш. При увеличении активности печеночных ферментов прием лекарства должен быть прекращен.

Лекарство Пантопразол Блюфиш...

• Если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать лекарство Пантопразол Блюфиш, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает лекарство Пантопразол Блюфиш в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и учащению сердечных сокращений. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на прием лекарства, подобного лекарству Пантопразол Блюфиш, снижающего выработку желудочного сока.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием лекарства Пантопразол Блюфиш. Также необходимо сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• Если у пациента планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приема лекарства появятся следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря веса;
• Рвота, в частности, повторяющаяся;
• Кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• Кровь в кале, черный или дегтеобразный кал;
• Проблемы с глотанием или боль при глотании;
• Бледность и слабость (анемия);
• Боль в груди;
• Боль в животе;
• Тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

При приеме лекарства Пантопразол Блюфиш в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Лекарство Пантопразол Блюфиш не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность у детей в возрасте до 12 лет не доказана.

Пантопразол Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта. Поскольку лекарство Пантопразол Блюфиш может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку лекарство Пантопразол Блюфиш может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз. Может быть необходимость проведения дополнительных исследований.
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - при применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Блюфиш, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Лекарство может быть применено только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Пантопразол Блюфиш не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Пантопразол Блюфиш содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Пантопразол Блюфиш

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Лекарство принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• При лечении симптомов (например, изжоги, отрыжки, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение симптомов в течение
• 2-4 недель приема - не позднее чем через 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.
• -При длительном лечении и профилактике рефлюкс-эзофагита Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применить одну таблетку в день лекарства Пантопразол Блюфиш 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.

Взрослые:

• -При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эти таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Блюфиш

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Пантопразол Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Пантопразол Блюфиш

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут появиться до 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто(могут появиться до 1 на 10 человек)

Легкие полипы желудка.

Нечасто(могут появиться до 1 на 100 человек)

Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отрыжкой (отрыжка воздухом), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в желудке, кожная сыпь, краснота, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника.

Редко(могут появиться до 1 на 1000 человек)

Нарушения или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.

Очень редко(могут появиться до 1 на 10 000 человек)

Нарушения ориентации.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), чувство жжения, покалывания, онемения, жжения или ползания, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

Нечасто(могут появиться до 1 на 100 человек)

Увеличение активности печеночных ферментов.

Редко(могут появиться до 1 на 1000 человек)

Увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко(могут появиться до 1 на 10 000 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не применять это лекарство, если заметны видимые признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Блюфиш

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка с оболочкой, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде полутораводной соли натрия пантопразола).
• Другими компонентами лекарства являются: безводный дигидрофосфат натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Пантопразол Блюфиш и что содержит упаковка

Лекарство Пантопразол Блюфиш выпускается в виде овальных, вогнутых, гладких таблеток желтого цвета.

Размеры таблетки следующие:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм - 6,14 мм)
• Длина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм - 8,77 мм)

Величина упаковок:

Блистерные упаковки в картонных коробках, содержащие 14, 28, 56 и 100 таблеток с оболочкой, устойчивых к желудочному соку.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции:13.08.2020