Палексиа

1. Что такое препарат Палексия и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Палексия - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Палексия показан для лечения острого боли средней и высокой степени у детей и подростков старше 2 лет, а также у взрослых, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Палексия

Когда не применять препарат Палексия:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палексия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других препаратов, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент является курильщиком,
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (привыканию организма к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Палексия, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и возобновление проблем в случае внезапного прекращения лечения этим препаратом.
Препарат Палексия может вызвать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Дети с ожирением должны быть внимательно отслеживаемы, и рекомендуемая максимальная доза не должна быть превышена у них.
Не давайте этот препарат детям в возрасте до 2 лет.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Палексия может вызвать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Препарат Палексия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Риск нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызвать судороги (эпилептические приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Палексия для него подходящим.
• Одновременное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам [например, некоторые снотворные или седативные препараты (например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также применяемые против кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (задержки дыхания) и комы, и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов должно быть рассмотрено только в случае, если нет других доступных вариантов лечения. Если, однако, врач назначает препарат Палексия вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и период одновременного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может угрожать жизни.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах субъективных и объективных. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

• Если пациент принимает препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Палексия, в связи с возможностью появления «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Если это происходит, необходимо обратиться к врачу.
• Не изучалось одновременное применение препарата Палексия с опиоидными препаратами из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия не будет действовать правильно, если он будет применен одновременно с препаратами из вышеуказанных групп. Необходимо немедленно сообщить врачу о текущем приеме любого из вышеуказанных препаратов.
• Одновременное применение препарата Палексия с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время.
• Препарат Палексия не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми для лечения депрессии). Необходимо сообщить врачу, если такие препараты были или являются применяемыми в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Палексия, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Палексия:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.

Применение препарата Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностное дыхание новорожденного (задержку дыхания),
• во время кормления грудью, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Палексия может вызвать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию.
Эти симптомы могут появляться особенно в начале применения препарата Палексия, после изменения дозировки, назначенной врачом, или в случае одновременного применения алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после применения препарата.

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единую максимальную дозу, поэтому он считается «свободным от натрия».

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия в каждой единице объема, что эквивалентно 2,4 мг/мл.
Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтизну кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни).

• 4 недели жизни.

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (единой максимальной дозе), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как применять препарат Палексия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Взрослые

Обычно применяют 50 мг тапентадола (12,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (18,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (25 мл перорального раствора) каждые 4-6 часов.
Общая суточная доза более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения не рекомендуется.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Выведение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может назначить другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Палексия должен применяться у детей только в больнице.
Доза препарата Палексия для применения у детей старше 2 лет и подростков младше 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Необходимо всегда ждать 4 часа перед применением следующей дозы. Доза может быть уменьшена в связи с уменьшением острой боли.
Подходящая доза будет определена врачом.
Заболевания печени и почек (недостаточность)
Дети и подростки с заболеваниями печени или почек не должны принимать этот препарат.

Способ применения

Препарат Палексия следует принимать перорально.
Препарат можно принимать натощак или во время приема пищи.
В упаковке находится дозирующая pipета с соединителем, которые необходимо использовать для извлечения из бутылки необходимого количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию бутылки и использованию дозирующей pipеты

Бутылка имеет крышку, защищающую препарат от доступа детей. Чтобы открыть крышку, необходимо ее прижать и повернуть против часовой стрелки (Рисунок 1).
Необходимо открыть крышку и удалить защитную пленку с верхней части бутылки. Если защитная пленка повреждена, не следует применять продукт и необходимо обратиться к фармацевту.
Рисунок 1

Необходимо поставить бутылку на твердую и плоскую поверхность. Открыть пластиковый пакет, содержащий дозирующую pipету с соединителем, путем разрыва перфорированной части пакета и извлечь дозирующую pipету (А) с соединителем (Б). Завинтить соединитель с дозирующей pipетой плотно в горлышко бутылки (Рисунок 2).
Рисунок 2

Чтобы наполнить дозирующую pipету, необходимо перевернуть бутылку вверх дном. Держа дозирующую pipету, необходимо осторожно потянуть за поршень (С) вниз до линии, обозначающей назначенную врачом дозу (см. пункт «Как принимать препарат Палексия»). Не следует удалять
дозирующую pipету во время этой процедуры! (Рисунок 3).
Рисунок 3

Необходимо перевернуть бутылкуи осторожно удалить дозирующую pipету из бутылки. После удаления дозирующей pipеты необходимо осторожно проверить,是否 извлечено необходимое количество раствора. Соединитель (Б), который ранее был подключен к дозирующей pipете, теперь должен остаться в бутылке (Рисунок 4).
Рисунок 4

Необходимо принять препарат путем помещения дозирующей pipеты в рот и осторожного нажатия на поршень. Нажать на поршень до конца, чтобы обеспечить прием всего раствора. Препарат можно, если пациент желает, разбавить в стакане воды или другом безалкогольном напитке перед приемом. В этом случае необходимо выпить весь стакан напитка, чтобы đảmнить прием необходимой дозы препарата (Рисунок 5).
Рисунок 5

Срок применения

Не следует применять дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палексия

После применения очень больших доз могут появиться следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий уровень потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Палексия

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся болевые симптомы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Палексия

В случае прекращения или отмены применения препарата Палексия до окончания лечения, вероятно, вернутся болевые симптомы. Необходимо обратиться к врачу перед отменой препарата.
Как правило, не обнаруживаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени, и после его внезапной отмены может появиться общее плохое самочувствие.
Могут появиться следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендовал этого.
Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что необходимо сделать в случае их появления:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
Другое серьезное нежелательное действие представляет собой большая сонливость и чрезмерное замедление и поверхностное дыхание. Это появляется наиболее часто у пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Если какие-либо из этих важных нежелательных реакций касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, боли в голове.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек): отсутствие аппетита, тревога, спутанность, галлюцинации, нарушения сна, необычные сны, дрожь, приступы красноты лица, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, судороги мышц, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек): пониженное настроение, дезориентация, возбуждение (взбудораженность), нервозность, тревога, судороги мышц, чувство приближающегося обморока, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание), судороги мышц, нарушения зрения, быстрое сердцебиение, перебои в работе сердца, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания), снижение насыщения крови кислородом, короткий дых, дискомфорт в области живота, крапивница, чувство тяжести, трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание, синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата Палексия»), задержка воды в тканях (отек), чувство необычности, чувство опьянения алкоголем, раздражительность, чувство расслабления.
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, падение артериального давления, коллапс или шок), нарушения мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушения координации, медленное сердцебиение, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна: галлюцинации.
Как правило, вероятность появления мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, препараты, применяемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Не обнаружены другие нежелательные реакции у детей и подростков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Палексия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытый: нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
После первого открытия бутылки раствор не должен применяться дольше 6 недель.
Хранить в вертикальном положении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палексия

• Активное веществопрепарата Палексия - тапентадол.

1 мл препарата Палексия, 4 мг/мл, пероральный раствор содержит 4 мг тапентадола (в виде тапентадола гидрохлорида).

• Другиекомпоненты: бензоат натрия (Е 211) моногидрат лимонной кислоты Сукралоза (Е 955) Аромат малины, содержащий пропиленгликоль (Е 1520) Очищенная вода

Как выглядит препарат Палексия и что содержит упаковка

Препарат Палексия - прозрачный, бесцветный пероральный раствор.
Препарат Палексия, 4 мг/мл, пероральный раствор находится в бутылках из HDPE, с крышкой из HDPE, защищающей от доступа детей, содержащих 100 мл раствора вместе с 5 мл дозирующей pipетой и 0,1 мл шкалой и соединителем из LDPE, прикрепленным к дозирующей pipете, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH
Зиглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Нидерланды, Германия, Греция, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): ПАЛЕКСИЯ
Дата последней актуализации инструкции:07/2024