Озицлиде Мр

1. Что такое Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего они используются

Применяются
Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, является лекарством, снижающим уровень сахара в крови (является пероральным противодиабетическим лекарством, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины).
Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением используется для лечения определенного типа диабета (диабета 2-го типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Высвобождения

Когда не следует принимать лекарство Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), на другие лекарства из этой же группы (производные сульфонилмочевины) или другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоацидоз или糖尿病ная кома (может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт "Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства");
• если пациентка кормит грудью (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо следовать рекомендациям врача, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol.

• пациент принимает нерегулярные приемы пищи или пропускает их;
• пациент голодает;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• пациент имеет определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут出现 следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может иррадировать (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может появиться значительное нарушение сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой некоторые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице, если потребление сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появиться, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованную врачом схему лечения, если пациент принимает препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum) (см. пункт "Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства").

Дети и подростки

Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут появиться, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для снижения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические лекарства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарства, используемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (лекарства, блокирующие рецепторы Н);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут ослабить действие гликлазида и привести к повышению уровня сахара в крови:

• лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды);
• лекарства, используемые для лечения астмы или во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин и тербуталин);
• лекарства, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол)
• препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum).

Нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут появиться, когда лекарство из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Озиклид МР, таблетками с модифицированным высвобождением, особенно у пациентов пожилого возраста.
Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением может увеличить действие антикоагулянтных лекарств (например, варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого лекарства. Если пациент идет в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением.

Применение Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением не рекомендуется для использования во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если, в результате неправильного уровня сахара в крови, появляются нарушения зрения, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или эксплуатации машин). Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) появляется часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабы или их нет.

Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением содержат лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением содержат натрий.Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Доза

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче. Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуется принимать от половины таблетки до двух таблеток (максимальная доза составляет 120 мг), один раз в день во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
При комбинированном лечении Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением с метформином, другими противодиабетическими лекарствами (ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином) подходящая доза каждого лекарства будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови слишком высок, несмотря на прием назначенного лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и способ введения

Пероральное введение.
Проглотить половину таблетки или всю таблетку целиком, не жуя и не разламывая.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетку необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время).
Всегда необходимо съесть пищу после приема лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться за консультацией к врачу или ближайшему стационару скорой помощи. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2.
В таких случаях может помочь употребление сахара (4-6 сахарных кубиков) или сладкого напитка, а затем употребление перекуса или пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Точно так же необходимо поступить, если кто-то, например, ребенок, принял это лекарство случайно. Бессознательным пациентам не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть проинформированный человек, который может вызвать врача в случае внезапного ухудшения состояния здоровья пациента.

Пропуск приема Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку регулярно принимаемое лекарство действует лучше.
Если пациент забыл принять лекарство, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемым симптомом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы
описаны в разделе "Предостережения и меры предосторожности" пункта 2 "Важные сведения перед приемом лекарства Озиклид МР".
Если эти симптомы оставить без лечения, может появиться сонливость, потеря сознания или кома. Если снижение уровня сахара в крови значительное или продолжительное, даже если временно произошло улучшение после приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения крови
Было обнаружено снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток).
Это может привести к:

• бледности
• продолжительному кровотечению
• синякам
• болям в горле
• лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Нарушения печени
Были обнаружены единичные случаи нарушения функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены лекарства. Врач решит, когда прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были обнаружены кожные реакции, такие как:

• высыпания
• краснота
• зуд
• крапивница
• пузыри
• отек Квинке (внезапный отек таких тканей, как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, который может привести к затруднению дыхания). Высыпания могут привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием Озиклид МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарства.
• были зарегистрированы случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS) сначала в виде симптомов, похожих на грипп, и высыпаний на лице, которые затем распространялись, и появлением высокой температуры.

Нарушения пищеварения

• боль в животе или чувство дискомфорта
• тошнота или рвота
• нестабильность желудка
• диарея
• запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением вместе с пищей, как рекомендовано в пункте 3 "Как принимать Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением".

Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других производных сульфонилмочевины, были обнаружены следующие нежелательные реакции:
значительные изменения количества кровяных клеток и аллергическое воспаление стенок сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать таблетки, оставшиеся в бутылке после истечения 100 дней с момента первого открытия.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

• Активным веществом лекарства является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, цитрат натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядит Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и что содержит упаковка

Белая или почти белая овальная таблетка, с линией деления на обеих сторонах, с выдавленными буквами "Z" и "I" на одной стороне и чистой на другой стороне, размерами 15,0 х 7,0 мм.
Блистеры из фольги PVC/OPA/Алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной упаковке.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной упаковке.
Бутылка из HDPE, с крышкой, защищающей от детей, содержащая 100 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 JH, Хофддорп,
Нидерланды
Терапия С.А.,
улица Фабрици номер 124,
Клуж-Напока, 400 632
Румыния

Для получения информации о названиях лекарства в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственной организации. Дата последней актуализации инструкции: 12.07.2023 г.