Оксацилин Норамеда

1. Что такое лекарство Оксациллин Норамеда и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Оксациллин Норамеда является оксациллин, который относится к группе лекарств
называемых бета-лактамами, пенициллинами, устойчивыми к бета-лактамазам.
Оксациллин действует против чувствительных бактерий, вызывающих инфекцию дыхательных путей, кожи и костей. Лекарство Оксациллин Норамеда также используется при тяжелых
инфекциях, таких как эндокардит (воспаление внутренней поверхности сердца),
менингит и сепсис (бактериемия). Может быть также
использовано для профилактики послеоперационных инфекций.
Оксациллин можно также использовать в случае других типов инфекций, в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство используется у взрослых и детей с рождения в лечении следующих
инфекций:

• Эндокардит
• Менингит
• Пневмония
• Инфекции суставов
• Остеомиелит
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Бактериемия, связанная или предполагаемая связь с вышеуказанными инфекциями
• Профилактика послеоперационных инфекций в:
• нейрохирургии: краниотомия и выполнение внутреннего шунта спинномозговой жидкости (CSF шунт)
• пластической и реконструктивной хирургии различной степени сложности.

Необходимо учитывать действующие рекомендации по правильному использованию
антибиотиков.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксациллин Норамеда

Когда не использовать лекарство Оксациллин Норамеда:

• если пациент имеет аллергию на оксациллин, другие антибиотики бета-лактамовые (пенициллины и цефалоспорины) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); Необходимо прекратить введение лекарства и сообщить врачу, если у пациента появится аллергическая реакция.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Оксациллин Норамеда, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента во время лечения появятся
симптомы аллергии.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу, если во время предыдущего
лечения антибиотиками (даже другой класс антибиотиков)出现ила аллергическая реакция:
крапивница или другая сыпь, зуд, внезапный отек лица и шеи (ангиоэдема) (см. пункт 4.).
Во время приема антибиотиков, включая Оксациллин Норамеда, даже через несколько недель после
окончания лечения, может появиться диарея. Если диарея усиливается или не проходит, или если
в стуле появляется кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Оксациллин Норameda. Не следует принимать лекарства, блокирующие или замедляющие перистальтику, и необходимо связаться с врачом (см. пункт 4).

Лекарство Оксациллин Норамеда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая метотрексат (лекарство, используемое в лечении рака или ревматоидного артрита), пробенецид (лекарство, используемое в лечении подагры) или другой антибиотик, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Оксациллин Норамеда не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, как рекомендует врач.

Грудное вскармливание

Пенициллины проникают в грудное молоко в небольших количествах, и принимаемые количества значительно меньше, чем терапевтические дозы для новорожденных. Поэтому необходимо проявлять осторожность при назначении оксациллина кормящим матерям. Если у новорожденного появятся проблемы, такие как диарея, кожная сыпь, кандидоз (инфекция, вызванная некоторыми микроскопическими грибами), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который порекомендует, что делать, поскольку они могут быть вызваны действием этого лекарства на организм ребенка.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Оксациллин Норамеда не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Лекарство Оксациллин Норамеда содержит натрий

Каждая ампула лекарства содержит 64 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует
3,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Оксациллин Норамеда?

Дозировка

Лекарство Оксациллин Норамеда является продуктом, предназначенным для инъекций, вводимым квалифицированным медицинским персоналом глубоко внутримышечно или внутривенно. Врач определяет подходящую дозу для пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Эндокардит (воспаление внутренней поверхности сердца)
Инфекционный эндокардит, связанный с нативной клапаной: 2 г внутривенно каждые 4 часа или 3 г внутривенно каждые 6 часов. Эндокардит, связанный с протезной клапаной: 2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/день.
Продолжительность лечения: При осложненном правостороннем эндокардите, связанном с нативной клапаной, и левостороннем эндокардите, связанном с нативной клапаной: 6 недель. При неосложненном правостороннем эндокардите, связанном с нативной клапаной: 2 недели. При эндокардите, связанном с протезной клапаной: не менее 6 недель.
Менингит
2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: не менее 2 недель
Пневмония
2 г внутривенно каждые 4-6 часов.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: не менее 5 дней при амбулаторной пневмонии и 7 дней при госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с механической вентиляцией; пациенты должны быть клинически стабильны и иметь нормальные жизненные показатели перед прекращением лечения. Более длительные циклы могут быть необходимы при тяжелой пневмонии с некрозом; пневмонии, осложненной менингитом, эндокардитом и другими глубоко расположенными инфекциями; пневмонии, вызванной неферментирующими глюкозу бактериями Грам-отрицательными; или осложненной пневмонии, вызванной менее распространенными патогенами (например, Burkholderia
pseudomallei, Mycobacterium tuberculosisили эндемическими грибами).
Инфекция суставов
2 г внутривенно каждые 4-6 часов.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: 4-6 недель.
Остеомиелит (воспаление костного мозга)
1,5 до 2 г внутривенно каждые 4-6 часов.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: 4-6 недель.
Инфекция кожи или мягких тканей
Местная инфекция, хирургическая рана: 2 г внутривенно каждые 6 часов.
Инфекции кожи и мягких тканей, некротические инфекции: 1 до 2 г внутривенно каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения большинства бактериальных инфекций кожи или мягких тканей должна составлять 7–14 дней. При гнойном миозите рекомендуется 2–3 недели терапии. При розе и инфекции соединительной ткани рекомендуемая продолжительность антиинфекционной терапии составляет 5 дней, но лечение должно быть продлено, если инфекция не улучшится в течение этого периода. При некротических инфекциях антиинфекционную терапию необходимо продолжать до тех пор, пока не будет необходимо дальнейшее очищение раны, состояние пациента улучшится, и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48 до 72 часов.
Бактериемия
2 г внутривенно каждые 4-6 часов.
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: 2-6 недель
Профилактика послеоперационных инфекций
2 г внутривенно за 60 минут до первого разреза, а затем 2 г внутривенно каждые 4 часа, если это необходимо
Общая доза: 12 г/день
Продолжительность лечения: не должна превышать 48 часов

Использование у детей и подростков

Эндокардит
Дети в возрасте 1 года или старше: внутривенно 200 мг/кг в день в дозах, разделенных каждые 4 до 6 часов.
Максимальная доза: 12 г/день.
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г в день.
Продолжительность лечения: Не менее 4 до 6 недель.
Менингит
Новорожденные в возрасте от 0 до 7 дней: 25 мг/кг внутривенно каждые 8 до 12 часов.
Новорожденные в возрасте от 8 до 28 дней: 50 мг/кг внутривенно каждые 6 до 8 часов.
Младенцы, дети и подростки: 50 мг/кг внутривенно каждые 6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г в день.
Продолжительность лечения: не менее 2 недель.
В случае новорожденных с очень низкой массой тела (<2000 г) могут быть рекомендованы меньшие дозы и более длительные интервалы между дозами.
Пневмония
Младенцы и дети в возрасте старше 3 месяцев: 150-200 мг/кг в день внутривенно или внутримышечно в дозах, разделенных каждые 6 до 8 часов.
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г в день.
Продолжительность лечения: 5-14 дней
Остеомиелит (воспаление костного мозга)
Младенцы и дети в возрасте старше 3 месяцев: 150-200 мг/кг в день внутривенно в дозах, разделенных каждые 4 до 6 часов.
Продолжительность лечения: 3-4 недели. Более длительная продолжительность лечения может быть необходима при заболеваниях, вызванных штаммами золотистого стафилококка, устойчивыми к метициллину (MRSA) или Salmonellae, инфекциях тазобедренного сустава или позвоночника, тяжелых и (или) осложненных инфекциях или у пациентов с медленной реакцией на лечение.
Инфекция суставов
Младенцы и дети в возрасте старше 3 месяцев: 150-200 мг/кг в день внутривенно в дозах, разделенных каждые 4 до 6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г в день.
Продолжительность лечения: Общая продолжительность лечения, внутривенного плюс перорального, должна составлять в среднем 2-3 недели. Более длительная продолжительность лечения может быть необходима (до 4-6 недель) при инфекции MRSA или инфекции, связанной с наличием лейкоцидина Пантон-Валентайна (PVL), новорожденных и маленьких младенцев, медленной и (или) слабой реакции на лечение или осложнений или поражения тазобедренного сустава или позвоночника.
Инфекция кожи или мягких тканей
Младенцы и дети в возрасте старше 1 месяца: 100-150 мг/кг в день внутривенно в дозах, разделенных каждые 6 часов. При некротической инфекции 200 мг/кг в день внутривенно в дозах, разделенных каждые 6 часов.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения большинства бактериальных инфекций кожи или мягких тканей должна составлять 7–14 дней. При гнойном миозите рекомендуется 2–3 недели терапии. При розе и инфекции соединительной ткани рекомендуемая продолжительность антиинфекционной терапии составляет 5 дней, но лечение должно быть продлено, если инфекция не улучшится в течение этого периода. При некротических инфекциях антиинфекционную терапию необходимо продолжать до тех пор, пока не будет необходимо дальнейшее очищение раны, состояние пациента улучшится, и пациент не будет иметь лихорадки в течение 48 до 72 часов.
Бактериемия

Максимальная доза: 12 г/день.
Продолжительность лечения: 2-6 недель
Профилактика послеоперационных инфекций
50 мг/кг внутривенно за 60 минут до первого разреза, а затем 50 мг/кг внутривенно каждые 4 часа, если это необходимо
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г в день
Продолжительность лечения: не должна превышать 48 часов

Пожилые люди

При внутривенном введении, особенно у пожилых пациентов, необходимо проявлять осторожность из-за возможности возникновения тромбофлебита.

Использование лекарства у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу.
Врач должен учитывать клиренс креатинина и рекомендуется контролировать концентрацию лекарства.
Лечение должно продолжаться не менее 48 часов после исчезновения симптомов инфекции.

Способ введения лекарства

Оксациллин вводится глубоко внутримышечно, в виде внутривенной инъекции или в виде внутривенной инфузии, после растворения в подходящем растворителе.

Продолжительность лечения

Чтобы этот антибиотик был эффективным, необходимо использовать его регулярно в назначенных дозах и столько времени, сколько рекомендует врач. Исчезновение лихорадки или любого другого симптома не означает полного выздоровления. Возможное чувство усталости не является результатом антибиотикотерапии, а самой инфекцией. Снижение дозы или прекращение лечения не окажет влияния на это чувство и задержит выздоровление.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику – может потребоваться срочная медицинская помощь:

• анafilактический шок - затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (очень редко), тяжелая водянистая диарея с болями в животе и возможным появлением крови и слизи (очень редко) (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности),
• аллергическая реакция (частота неизвестна), такая как кожная сыпь, зуд или крапивница, проблемы с дыханием, отек лица и шеи,
• лихорадка, необычные кровотечения, судороги (частота неизвестна).

Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций,

необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

• увеличение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз, алкальной фосфатазы), гепатит с желтухой

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• недостаточное количество красных кровяных клеток (анемия) или некоторых белых кровяных клеток (лейкопения) или клеток, присутствующих в крови, используемых для свертывания
  крови (тромбоцитопения) исчезающая после прекращения лечения

крови (тромбоцитопения) исчезающая после прекращения лечения

• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• тошнота, рвота, диарея
• болезнь почек (острая интерстициальная нефропатия)
• быстрое утомление
• неврологические расстройства, такие как расстройства сознания, спутанность, аномальные движения, непроизвольные сокращения мышц, сообщаемые после введения больших доз антибиотика на основе оксациллина, особенно при нарушениях функции почек.
• грибковая инфекция (кандидоз влагалища)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или
медицинской сестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксациллин Норамеда

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, ампуле, после даты EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оксациллин Норамеда

• Активным веществом лекарства является оксациллин: каждая ампула содержит 1000 мг оксациллина (в виде оксациллина натрия моногидрата )
• Другим компонентом является динатрий фосфат

Как выглядит Оксациллин Норамеда и что содержит упаковка

Лекарство Оксациллин Норамеда представляет собой белый или почти белый порошок в ампуле из бесцветного стекла (тип III), закрытой серым резиновым пробкой и защищенной алюминиевой крышкой типа флип-офф.
Упаковка: пачка, содержащая 1, 10, 25 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Вильнюс,
Литва

Контакт

Норамеда Польша Сп. з о.о.
ул. Килиньского, 20, 05-500 Пясечно, Польша
Тел.: +48 504 278 778
эл. почта: контакт[email protected]

Производитель

Mitim S.r.l.
Виа Джованни Баттиста Каччямали 34-38
Брешиа
BS, 25125
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика
Оксациллин АVMC
Словакия
Оксациллин АVMC
Польша
Оксациллин Норамеда
Эстония
Оксациллин Ауксилия
Италия
Оксива
Дата последнего обновления инструкции:03/2025

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Реконструкция и разбавление

Внутримышечное введение
Чтобы приготовить раствор для инъекций для внутримышечного введения, необходимо добавить в ампулу 5,7 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Встряхнуть ампулу, пока раствор не станет прозрачным. Раствор вводится глубоко внутримышечно немедленно или в течение 8 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
Внутривенное введение
При внутривенном введении добавить 10 мл воды для инъекций или 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Встряхнуть ампулу, пока раствор не станет прозрачным.
Раствор вводится медленно внутривенно в течение 10 минут. Приготовленный раствор должен быть использован немедленно или в течение 8 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
Приготовленный раствор разбавляется одним из следующих растворов для инфузии:

• изотонический раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы в воде для инъекций
• 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор D-фруктозы в воде для инъекций
• 10% раствор D-фруктозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• Раствор Рингера для инфузии с лактатом
• раствор для инъекций хлорида калия и хлорида натрия с лактатом
• 10% раствор инвертированного сахара в воде для инъекций
• 10% раствор инвертированного сахара в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор инвертированного сахара + 0,3% хлорид калия в воде для инъекций Выявлена химическая и физическая стабильность (после реконструкции для инъекций или после реконструкции и разбавления для инфузии, как описано выше) в течение 6 часов при комнатной температуре для следующих разбавляющих растворов для инфузии: изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы в воде для инъекций и 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия. Другие растворители подтвердили стабильность в течение 8 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе.