Овамекс

Овамекс

0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ганиреликс

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы иметь возможность повторно прочитать его при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое лекарство Овамекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Овамекс
• 3. Как применять лекарство Овамекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Овамекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Овамекс и для чего оно используется

Овамекс содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарств, называемых «гормонами, уменьшающими выделение гонадотропинов» с антагонистическим действием по отношению к естественно возникающему гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов [гормона, стимулирующего лUTEИН (ЛГ) и рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)]. Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (т.е. овуляции). Овамекс ингибирует действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения гормонов, прежде всего ЛГ. Овамекс используется у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, включая оплодотворение в условиях in vitro (ИКСИ) и другие методы. Иногда овуляция может произойти слишком рано, что может существенно снизить шансы на зачатие. Овамекс используется для предотвращения преждевременного роста уровня ЛГ, который может привести к слишком раннему высвобождению яйцеклеток.

2. Важная информация перед применением лекарства Овамекс

Когда не применять лекарство Овамекс

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациентки выявлена аллергическая реакция на гормон, выделяющий гонадотропины (ГнРГ), или аналог ГнРГ;
• если у пациентки имеется умеренная или тяжелая болезнь почек или печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Овамекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациентки имеется активное аллергическое состояние, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, в зависимости от тяжести этого состояния, необходимо ли дополнительное наблюдение. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций после введения первой дозы лекарства;
• были зарегистрированы как общие, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием и/или глотанием (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также пункт 4). В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение лекарства Овамекс и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• во время гормональной стимуляции яичников или после нее может возникнуть синдром чрезмерной стимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурами стимуляции гонадотропинами. Необходимо ознакомиться с учебным пособием для пациента, прилагаемым к назначенным лекарствам, содержащим гонадотропины;
• частота врожденных дефектов развития после применения методов вспомогательной репродукции может быть немного выше, чем после естественного оплодотворения. Это, вероятно, связано с другими характеристиками пациентов, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), а также с более частым возникновением многоплодной беременности после применения методов вспомогательной репродукции. Частота врожденных дефектов после применения методов вспомогательной репродукции с использованием лекарства Овамекс не отличается от частоты врожденных дефектов после применения других аналогов ГнРГ в ходе методов вспомогательной репродукции;
• у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами существует незначительно повышенный риск внематочной беременности;
• не установлена эффективность или безопасность применения лекарства Овамекс у женщин с весом тела ниже 50 кг или выше 90 кг. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Овамекс не должно применяться у детей и подростков.

Овамекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Овамекс должен применяться во время контролируемой стимуляции яичников в рамках методов вспомогательной репродукции (АРТ). Не применять лекарство Овамекс во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не изучалось влияние лекарства Овамекс на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Овамекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Овамекс

Это лекарство используется в качестве элемента лечения в программах вспомогательной репродукции (АРТ), включая оплодотворение в условиях in vitro (ИКСИ). Инъекции будут выполняться пациенткой самостоятельно, поэтому врач объяснит, что необходимо делать. Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если пациентка не поняла инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этап 1

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или кориофоллитропином альфа может начаться на 2-м или 3-м дне менструального кровотечения.

Этап 2

Содержимое шприца-ампулы Овамекс (0,25 мг) должно вводиться под кожу один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от реакции яичников врач может решить начать лечение в другой день.

• 5-й или 6-й день стимуляции. В зависимости от реакции яичников врач может решить начать лечение в другой день.

Овамекс и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако не следует смешивать лекарства и необходимо выполнять инъекции в разные места. Ежедневное введение лекарства Овамекс должно продолжаться до дня, когда фолликулы будут иметь подходящий размер.

Этап 3

Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах можно индуцировать путем введения человеческого хорионического гонадотропина (хГ). Время между двумя инъекциями лекарства Овамекс и время между последней инъекцией лекарства Овамекс и инъекцией хГ не должно превышать 30 часов, поскольку в противном случае может возникнуть преждевременная овуляция (т.е. высвобождение яйцеклеток). Поэтому, если лекарство Овамекс вводилось утром, лекарство Овамекс должно приниматься также в день, когда будет введен хГ для индукции овуляции. Если лекарство Овамекс вводилось после полудня, последняя инъекция лекарства Овамекс должна быть выполнена после полудня перед днем индукции овуляции.

Инструкции по применению

• Место инъекцииОвамекс поставляется в шприцах-ампулах, содержащих одну дозу. Содержимое должно вводиться медленно, непосредственно под кожу, лучше всего в бедро. Необходимо проверить раствор перед введением. Не применять, если раствор содержит твердые частицы или не является прозрачным. В шприце-ампуле могут быть видны воздушные пузырьки. Это может произойти, и удаление воздушного пузырька не является необходимым. В случае самостоятельного выполнения инъекций или выполнения инъекции партнером необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции. Не смешивать лекарственный продукт Овамекс с другими лекарствами.
• Подготовка места инъекцииТщательно вымыть руки водой с мылом. Протереть место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий, находящихся на поверхности кожи. Протереть примерно 5 см (два дюйма) вокруг места введения иглы и оставить дезинфицирующее средство до высыхания не менее чем на одну минуту перед введением.
• Введение иглыСнять защитный чехол с иглы. Аккуратно захватить чистую поверхность кожи, создавая складку. Ввести иглу у основания захваченной кожи. Иглу ввести под углом 45° к поверхности кожи.

Каждый раз необходимо менять место инъекций.

• Проверка правильного положения иглыАккуратно оттянуть поршень шприца, чтобы проверить, правильно ли установлена игла. Если кровь будет взята в шприц, это означает, что кончик иглы пробил кровеносный сосуд. В этом случае не следует продолжать введение лекарства Овамекс. Вынуть шприц, прикрыть место инъекции марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством, и прижать; кровотечение должно прекратиться в течение примерно одной минуты. Не следует повторно использовать этот же шприц и необходимо утилизировать его должным образом. Необходимо попытаться еще раз, используя новый шприц.
• Введение раствораКогда игла будет правильно установлена, поршень шприца необходимо нажимать медленно и равномерно, чтобы раствор был введен должным образом без повреждения кожных тканей.
• Удаление шприцаБыстро вынуть шприц. Прикрыть место инъекции марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Использовать шприц-ампулу только один раз.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Овамекс

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Овамекс

Если пациентка вспомнит о пропуске дозы, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если задержка составляет более 6 часов (так, что время между двумя инъекциями превышает 30 часов), необходимо ввести дозу как можно скорее и обратиться к врачу для получения консультации.

Прекращение применения лекарства Овамекс

Не следует прекращать применение лекарства Овамекс, если врач не рекомендует иного, поскольку это может повлиять на результаты лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациенток)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (главным образом покраснение, с отеком или без). Местная реакция обычно проходит в течение 4 часов после введения.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток)

• головная боль
• тошнота
• плохое самочувствие

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток)

• Аллергические реакции были зарегистрированы уже после введения первой дозы.
• сыпь
• отек лица
• затруднение дыхания (одышка)
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия)
• крапивница

Кроме того, были зарегистрированы нежелательные реакции, известные как возникающие во время контролируемой гиперстимуляции яичников, такие как:

• боль в брюшной полости;
• синдром чрезмерной стимуляции яичников (ОХСС). (ОХСС возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на применяемые лекарства для фертильности.)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. информационный листок применяемого лекарства, содержащего ФСГ).

У одной пациентки после первой дозы ганиреликса было зарегистрировано усиление существовавшей ранее сыпи (высыпи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309. Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Овамекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых мер предосторожности при хранении. Необходимо проверить шприц-ампулу перед применением. Необходимо использовать только шприцы-ампулы, содержащие прозрачный раствор без твердых частиц, с неповрежденной упаковкой. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Овамекс

• Активным веществом лекарства является ганиреликс. Каждая шприц-ампула содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, маннитол и вода для инъекций. Соответствующее значение pH (измерение кислотности) было достигнуто с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Как выглядит лекарство Овамекс и что содержит упаковка

Овамекс - это прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к использованию и предназначен для подкожного введения. Овамекс доступен в упаковках, содержащих 1 или 5 шприцев-ампул с иглами для инъекций (27 Г), как указано ниже:

• 1 шприц-ампула
• 5 шприцев-ампул

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited 3-й этаж, дом Килмор, Парковая улица, док Спенсер, Дублин 1 D01 YE64 Ирландия

Производитель

GP-PHARM, S.A. Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2, Комаркальная дорога С-244, км 22, 08777 Сант-Кинти-де-Медиона, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: <указать на национальном уровне> Белгия: <указать на национальном уровне> Польша: <указать на национальном уровне> Греция: <указать на национальном уровне> Чехия: <указать на национальном уровне> Италия: <указать на национальном уровне> Информацию о этом лекарстве можно получить по телефону: 22 307 71 66

Дата последнего обновления учебного пособия: