Оселтамивир Стада

1. Что такое лекарство Осельтамивир Стада и для чего оно используется

• Лекарство Осельтамивир Стада используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных) для лечения гриппа. Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Осельтамивир Стада также может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппа. Каждый случай рассматривается индивидуально - например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Осельтамивир Стада может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Лекарство Осельтамивир Стада содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся высокую температуру (выше 37,8°C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местной среде. Вне периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом развития других заболеваний.

2. Важная информация перед приемом лекарства Осельтамивир Стада

Когда НЕ принимать лекарство Осельтамивир Стада

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов лекарства Осельтамивир Стада, перечисленных в пункте 6.

В случае такой ситуации необходимо обратиться к врачу. Не принимать лекарство

Осельтамивир Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Осельтамивир Стада, необходимо проинформировать врача, который назначил лекарство:

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может потребоваться изменение дозы
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице
• если иммунная системане функционирует правильно
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Осельтамивир Стада необходимо немедленно проинформировать врача:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть редкими, но тяжелыми нежелательными эффектами.

Лекарство Осельтамивир Стада не является вакциной против гриппа

Лекарство Осельтамивир Стада не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Осельтамивир Стада не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Другие лекарства и Осельтамивир Стада

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует стать беременной, чтобы врач мог решить, является ли лекарство Осельтамивир Стада подходящим препаратом.
Влияние лекарства Осельтамивир Стада на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит ребенка грудью, чтобы он мог решить, является ли лекарство Осельтамивир Стада подходящим препаратом.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Осельтамивир Стада не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Информация о некоторых компонентах лекарства Осельтамивир Стада

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Осельтамивир Стада

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Осельтамивир Стада должно быть принято как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемая дозировка

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день, обычно лучше всего одну утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный цикл лечения,даже если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней, обычно лучше всего утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если пациент имеет ослабленную иммунную систему, лечение может длиться до 6 недель или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки старше 13 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг.

Младенцы в возрасте до 1 года

Решение о назначении лекарства Осельтамивир Стада младенцам в возрасте до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных пользы и риска для младенца.

У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм веса тела младенца. Например:
у шестимесячного младенца весом 8 кг, доза составляет 8 кг x 3 мг/кг = 24 мг

Способ введения

Капсулы следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить или разжевывать.
Лекарство Осельтамивир Стада можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей уменьшает риск появления тошноты или рвоты.
Пациенты, которые имеют трудности с глотанием капсулмогут использовать осельтамивир в жидкой форме - пероральная суспензия. Если пациенту требуется суспензия, но она не доступна в аптеке, можно приготовить жидкую форму лекарства Осельтамивир Стада из капсул. Инструкции, см. Приготовление
жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Осельтамивир Стада

Необходимо прекратить прием лекарства Осельтамивир Стада и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Если они сообщались, то были подобны нежелательным эффектам, появляющимся после использования рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после приема лекарства Осельтамивир Стада детьми, чем взрослыми и подростками. Необходимо быть осторожным при приготовлении жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада для детей, а также при приеме детьми лекарства Осельтамивир Стада в форме капсул или жидкости.

Пропуск приема лекарства Осельтамивир Стада

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Осельтамивир Стада

Не известны какие-либо нежелательные эффекты, если прием лекарства Осельтамивир Стада был прекращен.
Однако, если прекращение приема лекарства Осельтамивир Стада произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из ниже перечисленных нежелательных эффектов может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные эффекты были редко сообщены после разрешения осельтамивира для продажи:

• анafilактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями в дыхании
• нарушения функции печени (внезапная печеночная недостаточность, нарушения функции печени и желтуха): желтушная кожа и белки глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении
• ангиоэдем: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями в дыхании
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности в дыхании и низкое кровяное давление
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• нарушения нейропсихиатрического характера, как описано ниже.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные эффекты осельтамивира - это тошнота, рвота, боль в животе, расстройство желудка, головная боль и боль. Такие симптомы обычно появляются только после первой дозы лекарства и, как правило, проходят во время дальнейшего приема лекарства. Частота этих нежелательных эффектов уменьшается, если принимать лекарство вместе с пищей.

Редкие, но тяжелые нежелательные эффекты: необходимо немедленно обратиться к врачу

(могут появиться у не более 1 из 1000 человек)
Во время приема осельтамивира были редко сообщены случаи

• судорог и галлюцинаций, включая случаи нарушения сознания
• спутанности, необычного поведения
• бреда, галлюцинаций, возбуждения, беспокойства, кошмаров

Вышеуказанные события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда с летальным исходом. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у больных гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились у них изменения в поведении, описанные выше.

В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки старше 13 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота

Часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• бронхит
• герпес
• кашель
• головокружение
• лихорадка
• боль
• боль в конечностях
• водянистые выделения из носа
• трудности со сном
• боль в горле
• боль в животе
• усталость
• чувство переполнения в верхней части живота
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит)
• расстройство желудка
• рвота

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции
• нарушения сознания
• судороги
• нарушения сердечного ритма
• легкие до тяжелых нарушения функции печени
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие нежелательные эффекты(могут появиться у не более 1 из 1000 человек)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
• нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• кашель
• заложенность носа
• рвота.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• отит и другие ушные заболевания
• головная боль
• тошнота
• водянистые выделения из носа
• боль в животе
• чувство переполнения в верхней части живота
• расстройство желудка.

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• дерматит
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Зарегистрированные нежелательные эффекты у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном аналогичны нежелательным эффектам, сообщаемым у старших детей (в возрасте 1 года или старше). Кроме того, сообщались диарея и опрелости.
Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Если пациент или его ребенок многократно рветили
• если симптомы гриппа ухудшаются или сохраняется высокая температура, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Осельтамивир Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Осельтамивир Стада

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир в количестве, эквивалентном 30 мг осельтамивира.
• Другие компоненты - это: ядро капсулы: желатин, тальк, повидон К-30, кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия; крышка капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и диоксид титана (Е 171); корпус капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и диоксид титана (Е 171); чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Осельтамивир Стада и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула 30 мг (размер "4") состоит из светло-желтого, непрозрачного корпуса с черной полосой и светло-желтой, непрозрачной крышки с надписью "30 мг".
Лекарство Осельтамивир Стада 30 мг выпускается в блистере, содержащем 10 капсул, в картонной упаковке.

Уполномоченная организация

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Осельтамивир Стада
Германия:
Осельтамивир STADA 30 мг твердые капсулы
Осельтамивир STADA 45 мг твердые капсулы
Осельтамивир STADA 75 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции:

Информация для пользователя

Для пациентов, которые имеют трудности с глотанием капсул, существует лекарство в жидкой форме, осельтамивир в форме пероральной суспензии.
Если пациенту необходима жидкая форма, но она не доступна, можно приготовить жидкую форму лекарства Осельтамивир Стада из капсул. Инструкции, см. Приготовление
жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома.

Приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада дома

• Если пациент имеет подходящие капсулыдля необходимой дозы (доза 30 мг или 60 мг), необходимо открыть капсулу и смешать ее содержимое с чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Такая доза обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если пациент требует меньшей дозы,приготовление жидкой формы лекарства Осельтамивир Стада из капсул включает дополнительные действия. Они подходят для более молодых детей и младенцев, которые обычно требуют дозы лекарства Осельтамивир Стада меньше 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг необходимо:

• Одна или две капсулы лекарства Осельтамивир Стада 30 мг
• Острые ножницы
• Одна маленькая чашка
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса порошка, например: шоколадный сироп, вишневый сироп или глазурь для десертов (карамель). Можно также приготовить воду с сахаром: необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверить, является ли доза правильной

Для определения правильной дозы необходимо найти вес пациента в левой колонке таблицы.
Затем необходимо проверить в правой колонке количество капсул, необходимое для приема одной дозы.
Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Доза 30 мг
Доза 60 мг

Для приготовления дозы 30 мг и 60 мг необходимо использовать только капсулы 30 мг. Не следует готовить дозу 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсулы 30 мг. В этом случае необходимо использовать капсулу соответствующей дозировки.

Шаг 2: Высыпать в чашку весь порошок

Держать капсулу 30 мгвертикально над чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в чашку.
Открыть вторую капсулу, если необходима доза 60 мг. Высыпать весь порошок в чашку.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Сладить порошок и дать дозу

Добавить небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта к порошку в чашке.
Это служит для нейтрализации горького вкуса порошка лекарства Осельтамивир Стада.
Хорошо перемешать.

Немедленно дать всю содержимоечашки пациенту.
Если что-то останется в чашке,необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать пациенту все до конца. Повторить вышеуказанные действия во время каждого приема лекарства.

Младенцы в возрасте до 1 года

Для приготовления меньшей дозы необходимы:

• Одна капсула 30 мг лекарства Осельтамивир Стада
• Острые ножницы
• Две маленькие чашки(использовать отдельную пару чашек для каждого ребенка)
• Один большой оральный дозатордля измерения воды - 5 или 10 мл дозатор
• Один маленький оральный дозаторс делением 0,1 мл для введения дозы
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса лекарства Осельтамивир Стада, например: шоколадный сироп, вишневый сироп или глазурь для десертов (карамель). Можно также приготовить воду с сахаром: необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: высыпать в чашку весь порошок

Держать капсулу 30 мгвертикально над одной из чашек и осторожно отрезать округлый конец ножницами. Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.
Высыпать весь порошок в чашку, независимо от приготовляемой дозы.
Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Шаг 2: добавить воду, чтобы растворить лекарство

Использовать больший дозатор для набора 5 млводы.
Добавить воду к порошку в чашке.

Перемешать содержимое чашки в течение примерно 2 минут чайной ложкой.

Не беспокойтесь, если часть порошка не растворится. Нерастворившийся порошок является неактивной субстанцией.
Шаг 3: выбрать необходимое количество для веса ребенка
Найти вес ребенка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы указывает объем жидкой смеси, которую необходимо набрать.

Младенцы в возрасте до 1 года (включая новорожденных)

Шаг 4: набрать жидкую смесь

Необходимо убедиться, что используется дозатор необходимого объема.
Набрать необходимое количество жидкой смеси из первой чашки.
Набирать осторожно, чтобы не появились пузырьки воздуха.
Аккуратно выдавить необходимую дозу в вторую чашку.

Шаг 5: сладить и дать ребенку

Добавить небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта во вторую чашку.
Это служит для нейтрализации горького вкуса лекарства Осельтамивир Стада.
Хорошо перемешать сладкий продукт с жидкой формой лекарства Осельтамивир Стада.

Немедленно дать всю содержимоевторой чашки (жидкая смесь лекарства Осельтамивир Стада со сладким продуктом) ребенку.
Если что-то останется во второй чашке,необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать ребенку все до конца. В случае детей, которые не могут пить из чашки, для введения оставшейся жидкости необходимо использовать чайную ложку или бутылку для кормления детей.
Дать ребенку что-то выпить.

Утилизировать весь неиспользованный жидкий раствор, оставшийся в первой чашке.

Повторить вышеуказанные действия во время каждого приема лекарства.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Фабрично изготовленный осельтамивир в форме пероральной суспензии (6 мг/мл) является предпочтительным продуктом для детей и подростков, а также для взрослых пациентов, которые имеют трудности с глотанием капсул или если необходимы меньшие дозы. В случае, если осельтамивир в форме порошка для приготовления пероральной суспензии не доступен на рынке, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул лекарства Осельтамивир Стада. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также не доступна, пациенты могут приготовить такую суспензию из капсул дома.
Необходимо обеспечить оральные дозаторы(оральные шприцы) необходимого объема и деления для введения суспензии, приготовленной в аптеке, и для процедур, связанных с приготовлением продукта дома. В обоих случаях лучше, если на дозаторах будут указаны необходимые объемы. При приготовлении раствора дома необходимо использовать отдельные дозаторы для набора необходимого количества воды и для измерения микстуры лекарства Осельтамивир Стада с водой. Для набора 5,0 мл воды необходимо использовать 5 мл или 10 мл дозаторов.
Подходящий объем дозатора, который необходимо использовать для набора необходимого количества суспензии лекарства Осельтамивир Стада (6 мг/мл), представлен ниже.

Младенцы в возрасте до 1 года (включая новорожденных)