Ортофосфоран соду, На2г32по4, до встжикивань

1. ЧТО ТАКОЕ ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na H PO ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И В

КАКОЙ ЦЕЛИ ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций является радиофармацевтическим препаратом, который
содержит активное вещество, радиоактивный изотоп фосфора-32. Этот изотоп имеет короткий
период полураспада 14,29 дней, испускает бета-частицы (Е 1,71 МэВ), которые при прохождении
через материю создают тормозное излучение (Bremsstrahlung).
Этот препарат предназначен для лечения истинной эритремии и истинной полицитемии,
если другие методы лечения неэффективны. Он также может быть использован для лечения лейкемии и других гематологических заболеваний. Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций может быть использован как обезболивающий фактор при метастазах опухоли в кости, однако необходимо учитывать его токсичность для костного мозга.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА

ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na H PO ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Когда не использовать препарат Ортофосфат натрия, Na H PO для инъекций

Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и кормление грудью.
В случаях, когда количество тромбоцитов в крови пациента меньше 15000, когда у пациента
обнаружена почечная недостаточность (мочевина >12ммоль, креатинина >150 ммоль/л), или когда
присутствует повреждение костного мозга с лейкопенией и/или тромбоцитопенией, не рекомендуется
использовать препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Ортофосфата натрия Na H PO для инъекций

У больных с недержанием мочи необходимо непосредственно перед введением радиофармацевтика
установить катетер в мочевой пузырь. Вырабатываемая в это время моча является радиоактивной,
поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение контейнера с мочой,
необходимо проводить с особой осторожностью, в резиновых перчатках, чтобы ограничить
возможность загрязнения.

Использование препарата Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те,
которые доступны без рецепта.
Введение эстрогеновых и андрогеновых препаратов может влиять на метаболизм и
удержание радиоактивного фосфора-32.
Учитывая неблагоприятное воздействие на костный мозг, препарат не должен быть введен
одновременно с: химиотерапией или радиотерапией (или в короткий период после окончания
этих терапий), если ожидаемые эффекты его применения не превосходят потенциальных негативных
последствий.
Учитывая задержанное действие на активность костного мозга в течение 4 месяцев после введения
P-32, не следует вводить цитотоксические средства.

Использование препарата Ортофосфат натрия, Na H PO для инъекций с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и кормление грудью.
Радиофармацевтический препарат может оказывать мутагенное и тератогенное действие.
Поэтому не следует вводить препараты с радиоактивным фосфором P во время беременности, а также
рекомендуется избегать беременности в течение как минимум 3 месяцев после получения дозы до 200 МБк,
в случае более высоких доз этот период должен быть соответствующим образом продлен.
Если возникает необходимость введения радиофармацевтического препарата женщинам детородного возраста,
необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, у которых произошло нарушение цикла,
необходимо исключить беременность. Если у женщины не произошла менструация в ожидаемый срок,
необходимо считать, что она беременна до тех пор, пока беременность не будет исключена.
Исследования у женщин детородного возраста должны проводиться в первые десять дней после начала
менструации. В случае отсутствия уверенности всегда следует учитывать другие методы, не использующие
ионизирующее излучение.
Необходимо прекратить кормление грудью после введения первой дозы радиофармацевтического препарата
из-за возможной угрозы для здоровья ребенка. Кормление может быть возобновлено, когда доза излучения,
получаемая ребенком во время кормления и при контакте с матерью, будет находиться в пределах
установленных законом норм.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций не влияет на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na H PO ДЛЯ

ИНЪЕКЦИЙ

Дозировка и способ введения

Ортофосфат натрия, Na H PO для инъекций предназначен для внутривенного введения в различных
активностях, в зависимости от проводимой терапии.

• При лечении истинной эритремии рекомендуемая доза: 74-111 МБк на квадратный метр поверхности
  тела, но не более 185 МБк. Другой метод предполагает введение первой дозы 111 МБк; если
  по истечении 3 месяцев симптомы болезни все еще присутствуют, необходимо ввести вторую дозу,
  большую на 25% от первой. Одноразовая доза не должна превышать 250 МБк.
• При лечении лейкемии вводят 37-74 МБк в неделю до тех пор, пока количество белых кровяных
  телец не снизится до желаемого уровня.
• При лечении метастазов опухоли в кости можно вводить дозы 370 до 555 МБк с интервалом 3-4
  месяца для борьбы с болью, когда другие формы терапии, такие как гормональное лечение,
  химиотерапия и радиотерапия, неэффективны. Снижение боли после терапии P-32 может произойти
  через несколько недель после введения радиофармацевтического препарата, проявляясь улучшением
  самочувствия и снижением потребности в обезболивающих средствах.

Передозировка препарата Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций

Препарат поставляется в порциях, соответствующих заказу. Лечащий врач производит расчет активности
доз, вводимых пациенту, поэтому возможность передозировки очень ограничена. В случае непреднамеренной
передозировки радиоактивного вещества можно ожидать чрезмерного облучения всего тела, а не
специального воздействия на кровяные клетки. Рекомендуется вводить увеличенные количества жидкости
для индукции диуреза и дефекации. Рекомендуется частое опорожнение мочевого пузыря.
Кроме того, необходимо ввести фосфатные соли для снижения включения радиоактивного радионуклида
фосфора в ткани и тем самым ограничить воздействие.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций может проявлять побочные эффекты,
хотя они не возникают у каждого пациента.
Лечение с использованием Ортофосфата натрия Na H PO для инъекций связано с риском развития
лейкемии у 2-15% больных в течение 10 лет, подобно химиотерапевтическому лечению.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в листовке,
необходимо сообщить об этом врачу или специалисту ядерной медицины.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОРТОФОСФАТ НАТРИЯ Na H PO ДЛЯ

ИНЪЕКЦИЙ

Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не использовать препарат после истечения
срока годности, указанного на этикетке.
Прошедший обучение персонал специализированного учреждения обеспечит правильные условия хранения
препарата Ортофосфат натрия, Na H PO для инъекций.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Ортофосфат натрия Na H PO для инъекций

• Активным веществом препарата является ортофосфат натрия Na H PO [37-370 МБк/мл]
• Другими компонентами препарата являются: дигидрофосфат натрия двенадцативодный, хлорид натрия,
  вода для инъекций

Как выглядит препарат Ортофосфат натрия, Na H PO для инъекций и что содержит упаковка

Непосредственной упаковкой является стеклянная ампула объемом 10 мл, закрытая резиновым
пробкой и алюминиевой крышкой, помещенная в свинцовый защитный контейнер. Ампула содержит
объем раствора, соответствующий указанной активности на день калибровки.

Сведения для медицинского персонала

Радиофармацевтический препарат поставляется в виде, готовом к использованию.
Остатки, загрязненные радиоактивным изотопом - жидкие (остатки раствора радиофармацевтического
препарата) и твердые (ампулы, пробки, иглы, шприцы, вата, другие) - должны быть помещены в отдельные
герметически закрытые контейнеры в вентиляционном помещении. После заполнения контейнера его необходимо
передать в учреждение по утилизации радиоактивных отходов или оставить в отдельном вентиляционном
помещении до окончания распада радиоактивного изотопа .

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: [email protected]

Дата утверждения листовки: апрель 2016