Онирекс

1. Что такое лекарство Онирекс и для чего оно используется

Онирекс относится к группе лекарств, подобных по действию бензодиазепинам, используемых
в лечении расстройств сна.
Онирекс оказывает седативное и снотворное действие. Благодаря этому, Онирекс сокращает время засыпания, уменьшает количество
ночных пробуждений и удлиняет время глубокого сна.
Онирекс используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только в случаях тяжелых расстройств
сна, нарушающих нормальную деятельность или чрезвычайно неприятных для
пациента.
Лекарство не должно использоваться длительное время. Лечение должно быть как можно короче. Лечение никогда не должно продолжаться более
4 недель, включая период отмены лекарства. Этот период может быть продлен только после повторной оценки состояния пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Онирекс

Когда не использовать лекарство Онирекс

• если у пациента есть аллергия на золпидем или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть миастения( миастения гравис).
• если у пациента есть апноэ во сне( синдром апноэ во сне).
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени.
• если у пациента есть тяжелое и (или) внезапное ухудшение дыхания.
• если пациент когда-либо испытывал сомнамбулизм или другие необычные поведения во снепосле приема лекарства Онирекс или другого лекарства, содержащего золпидем. К ним относятся вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне, когда пациент не полностью проснулся.

Предостережения и меры предосторожности Общие

Прежде чем начать использовать лекарство Онирекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо
объяснить причину бессонницы и, если это возможно, необходимо провести лечение заболеваний, которые являются
причиной ее возникновения, прежде чем врач назначит снотворное, особенно если
бессонница длится более 6 недель. В случае, когда лечение бессонницы лекарством Онирекс не
приносит результатов после 7-14 дней, необходима повторная оценка состояния пациента.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лечение никогда не должно продолжаться более
4 недель, включая период отмены лекарства. Этот период может быть продлен только после повторной оценки состояния пациента.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании золпидема

• Если у пациента есть хронические (длительные) расстройства дыхания. Расстройства дыхания могут ухудшиться.
• Если у пациента есть расстройства функции печени.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Поскольку не проводились соответствующие исследования, касающиеся безопасности использования
и эффективности золпидема, врач не назначит это лекарство этим пациентам.
Пожилые люди и ослабленные пациенты
Пожилые люди (старше 65 лет) или ослабленные пациенты могут быть особенно чувствительны к
действию золпидема. У этих пациентов, симптомы усталости могут сохраняться после пробуждения.
Необходимо проявлять осторожность при вставании ночью: риск падения!
Повреждение печени
Необходимо обратить особое внимание на рекомендации по дозированию, поскольку действие золпидема
может длиться дольше. Врач будет регулярно контролировать лечение.
Толерантность
При многократном использовании золпидема или других снотворных более нескольких
недель, может возникнуть ослабление снотворного действия.
Зависимость
Использование золпидема может привести к злоупотреблению лекарством и (или) развитию физической
и психической зависимости. Риск зависимости выше, когда золпидем используется более 4 недель.
Риск злоупотребления лекарством и зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности
лечения и выше у пациентов с психическими расстройствами и (или) зависимостью от алкоголя
или лекарств в анамнезе. Необходимо сообщить врачу, если пациент имел ранее психические расстройства или был зависим от алкоголя, каких-либо веществ или лекарств.
При физической зависимости, внезапная отмена лечения может сопровождаться симптомами
отмены, такими как головная боль, боль в мышцах, усиленный тревога и напряжение, беспокойство, спутанность и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы, как: потеря чувства реальности, изоляция от других людей, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Бессонница с отскоком
После отмены лечения золпидемом или другими седативными может возникнуть рецидив
симптомов с большей интенсивностью, чем те, которые изначально лечили. Симптомам могут сопутствовать другие
реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Риск возникновения бессонницы с отскоком более вероятен в случае внезапной отмены лекарства, поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Депрессия
Как и в случае с другими снотворными или седативными, золпидем следует использовать с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией. В определенных
случаях симптомы депрессии могут усугубиться, если основное заболевание не лечится должным образом
лекарствами (антидепрессантами). У этих пациентов может возникнуть более высокий риск самоубийства. Ранее существовавшая депрессия может проявиться во время использования
золпидема. Некоторые исследования показали повышенный риск самоубийств или попыток самоубийства
у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные, включая золпидем. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом лекарства или другими причинами. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мысли о самоубийстве (мысли о самоуничтожении или самоубийстве) или самоубийственные поведения.
Амнезия
Золпидем или другие седативные могут вызвать амнезию, обычно через несколько часов после приема
лекарства. Чтобы уменьшить риск возникновения этих симптомов, пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Психические реакции и "парадоксальные"
Во время использования золпидема могут возникать следующие реакции: беспокойство, усиленные расстройства сна,
побуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, психические расстройства, сомнамбулизм, неадекватное поведение и другие нежелательные расстройства поведения.
У пожилых людей или во время одновременного приема алкоголя и других лекарств риск таких поведений кажется выше, а также после использования золпидема
в дозах больше, чем рекомендуемая максимальная доза.
Сомнамбулизм и связанные с ним поведения
Сомнамбулизм и другие подобные поведения, такие как вождение автомобиля во сне,
приготовление и прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне, с амнезией совершенных действий, были зарегистрированы у пациентов, которые принимали золпидем
и не были полностью проснуты. Одновременный прием алкоголя и других лекарств кажется увеличивающим риск таких поведений, а также использование золпидема в дозах больше, чем рекомендуемая максимальная доза. У пациентов, сообщающих о таких поведениях (например, вождении автомобиля во сне), рекомендуется прекратить использование золпидема, учитывая опасность для себя и окружающих. Если у пациента возникают такие поведения, необходимо сообщить об этом врачу.
Падения
Использование бензодиазепинов, включая золпидем, было связано с повышенным риском падений.
Падения могут быть вызваны нежелательными действиями бензодиазепинов, такими как расстройства координации, слабость мышц, головокружение, сонливость и усталость. Риск падения выше у пожилых людей или при использовании дозы больше, чем рекомендуемая.

• Если пациент принимал золпидем в течение времени, короче 8 часов перед деятельностью, требующей повышенной бдительности.
• Если пациент принимал дозу больше, чем рекомендуемая.
• Если пациент принимал золпидем во время лечения другими лекарствами с седативным действием или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо использовать одну дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Особые группы пациентов
Золпидем следует использовать с осторожностью у пациентов:

• у которых возникают трудности с дыханием (расстройства дыхания);
• у которых возникают симптомы депрессии (риск возникновения суицидальных мыслей). Во время использования седативных может проявиться скрытая депрессия (ранее существовавшая депрессия);
• с психическими расстройствами и (или) зависимостью от алкоголя или лекарств в анамнезе;
• с синдромом удлиненного интервала QT (врожденные расстройства сердечного ритма). Необходимо использовать самую маленькую доступную дозу золпидема.

Лекарство Онирекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Во время использования золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться седативное действие, сонливость
и расстройства психомоторных функций на следующий день, включая расстройства способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• Лекарства, используемые в лечении некоторых психических расстройств(антипсихотические)
• Лекарства, используемые в лечении проблем со сном(снотворные)
• Седативные или снижающие тревогу(седативные)
• Лекарства, используемые в лечении депрессии
• Лекарства, используемые в лечении боли средней и высокой интенсивности(наркотические обезболивающие)
• Лекарства, используемые в лечении эпилепсии
• Лекарства, используемые в анестезии
• Лекарства, используемые в лечении аллергии, катаракта или других аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные)
• Миорелаксанты с центральным действием; действие миорелаксантов и риск падения может быть выше, особенно у пожилых людей и при использовании больших доз.

Во время приема золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Лекарства, сильно увеличивающие активность некоторых ферментов печени, могут ослаблять действие лекарства Онирекс, например, рифампицин ( антибиотикиспользуется, например, в лечении туберкулеза).
Онирекс с едой, питьем и алкоголем
Сок грейпфрута может усиливать действие золпидема. Поэтому, не следует потреблять сок грейпфрута во время лечения золпидемом. Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема золпидема, поскольку его снотворное действие может увеличиться при одновременном потреблении алкоголя.
Опиоиды
Одновременное использование золпидема с опиоидами (сильными обезболивающими, лекарствами, используемыми в заместительной терапии, и некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. Поэтому, одновременное использование следует рассматривать только в том случае, если не возможно использовать другие методы лечения.
Если, однако, врач назначил золпидем вместе с опиоидами, необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных лекарствах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам о возможности возникновения у пациента вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Обезболивающие
Во время одновременного приема золпидема с наркотическими обезболивающими может возникнуть повышенное чувство психического благополучия, что может увеличивать риск психической зависимости.
Зверобой и рифампицин
Использование золпидема одновременно с зверобоем или рифампицином (лекарством, используемым в лечении туберкулеза) может привести к уменьшению его эффективности.
Кетоконазол
Использование золпидема одновременно с кетоконазолом может усиливать его действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

Не рекомендуется использовать золпидем во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью,
подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Использование золпидема во время беременности связано с риском возникновения действия лекарства на плод.
Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губ и неба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденного.
После использования золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может возникнуть уменьшение активных движений плода и изменение сердечного ритма у плода.
Если золпидем используется в конце беременности или во время родов, у новорожденных может возникнуть слабость мышц, уменьшение температуры тела, трудности с кормлением и расстройства дыхания (депрессия дыхания).
Регулярное использование лекарства в конце беременности может привести к физической зависимости у ребенка и риску возникновения симптомов отмены, таких как возбуждение или дрожание.
В таких случаях необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует использовать золпидем во время грудного вскармливания, поскольку золпидем может проникать в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Лекарство Онирекс оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и использования машин, может
привести к происшествиям, таким как "засыпание за рулем". Пациент должен быть осведомлен, что на следующий день после приема лекарства Онирекс (как и других снотворных), может возникнуть:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентирован,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двояко,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы уменьшить риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять хотя бы 8-часовой перерыв между приемом золпидема и вождением автомобиля,
использованием машин и работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства Онирекс, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Лекарство Онирекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров,пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Онирекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Онирекс

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Онирекс составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство Онирекс следует принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном,
• с жидкостью (например, стаканом воды).

Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом лекарства и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.

Взрослые

Обычно используемая доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Пожилые люди или ослабленные пациенты

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Расстройство функции печени

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Расстройство функции почек

Обычно используемая доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Использование у детей

Не следует использовать лекарство Онирекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных, подтверждающих безопасность использования в этой возрастной группе.

Способ приема

Пероральный прием.
Таблетку необходимо принимать непосредственно перед сном, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). После приема таблетки рекомендуется сохранять не менее 7-8 часов сна.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели, включая период отмены лекарства, поскольку риск злоупотребления лекарством и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения. Врач проинформирует пациента подробнее о продолжительности лечения. В некоторых случаях врач может решить продлить продолжительность лечения.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Онирекс

В случае приема большей, чем рекомендуемая доза лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки симптомы могут меняться от сильной сонливости до легкой комы. В случаях передозировки или подозрения на передозировку необходимо немедленнообратиться к врачу.
Если пациент (или кто-либо другой) принимает сразу большое количество таблеток, или если есть подозрение, что ребенок проглотил таблетку лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства и оставшиеся таблетки. На помощь медиков необходимо отправиться в сопровождении другого человека. Если произошла передозировка, пациент может быстро заснуть, что при больших дозах лекарства может привести к коме или даже смерти. Одновременный прием золпидема с другими веществами, оказывающими седативное действие на центральную нервную систему (в том числе с алкоголем), может иметь серьезные последствия, включая смерть. В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность и чувство усталости и истощения (летаргия). В тяжелых случаях симптомы могут включать: отсутствие координации (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое кровяное давление (гипотония), депрессия дыхания, расстройства сознания до комы и более тяжелые симптомы, включая смерть.

Пропуск приема дозы лекарства Онирекс

Может возникнуть ситуация, когда пациент забудет принять золпидем. В таком случае не необходимо принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять назначенную врачом дозу лекарства в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена использования лекарства Онирекс

Не следует внезапно прекращать использование золпидема; могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль или боль в мышцах, сильный беспокойство и напряжение, беспокойство, спутанность и раздражительность. Необходимо обратиться к врачу, чтобы прекратить лечение путем постепенного уменьшения дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В начале лечения наиболее часто возникают следующие нежелательные реакции: сонливость в течение следующего дня, эмоциональная безразличность, снижение бдительности, спутанность, усталость, головная боль, головокружение, слабость мышц, расстройства координации (атаксия) и двойное зрение. Эти реакции обычно проходят во время лечения. Были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как расстройства желудочно-кишечного тракта, изменения либидо и кожные реакции.
Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• Галлюцинации, возбуждение, кошмары, ухудшение расстройств сна (бессонница), депрессия
• Сонливость в течение следующего дня, эмоциональная безразличность, головная боль, головокружение, потеря памяти через несколько часов после приема золпидема (амнезия; ее возникновение более вероятно, если пациент спит менее 7 или 8 часов)
• Диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• Боль в спине
• Усталость
• Чувство вращения

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• Расстройства аппетита
• Состояние спутанности, раздражительность, беспокойство, агрессивность, сомнамбулизм или вождение автомобиля во сне, эйфорическое настроение;
• Покалывание, зуд или чувство онемения без причины (парестезии), непроизвольные движения мышц (дрожание), расстройства внимания, расстройства речи
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Кожная сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• Боль в суставах, боль в мышцах, судороги мышц, боль в шее, слабость мышц

Редкиенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• Изменения полового влечения
• Снижение бдительности, расстройства координации (атаксия)
• Различные повреждения печени
• Кожная сыпь с сильным зудом и образованием узлов, крапивница
• Неправильная походка
• Падения (особенно у пожилых людей или когда лекарство не принималось в соответствии с рекомендациями)

Очень редкиенежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• Ухудшение зрения (расстройства зрения)
• Бред, физическая и психическая зависимость
• Задержка дыхания

Частота неизвестнанежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь, часто в результате аллергической реакции (ангиоэдема)
• Вспышки гнева, неправильное поведение и психоз, злоупотребление лекарством, бред
• Пристрастие к лекарству

Во время использования золпидема может проявиться скрытая депрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Онирекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Первые две цифры указывают месяц, а последние четыре цифры указывают год. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Онирекс

Активным веществом лекарства является золпидем тартрат.
Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А, гипромеллоза, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry Y-1-700 White:диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400.

Как выглядит Онирекс и что содержит упаковка

Таблетки Онирекс белые, овальные, покрытые, с насечкой на обеих сторонах, с надписью "ЗИМ" и "10" на одной стороне. Таблетку можно делить на две части.
Доступные упаковки:
10, 20 или 100 покрытых таблеток в блистерах, помещенных в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Полигон Индустриал Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат
Испания
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Пол. Индустриал Уртинса II
28923 Алькоркон – Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Золдем 10 мг, фильм-таблетки
Дания:
Зованд 10 мг
Финляндия:
Сомнор 10 мг
Испания:
Золпидем Вир 10 мг, комprimirидос рекубьертонос нок пелículа ЕФГ
Нидерланды:
Золпидем-тартрат 10 мг, фильм-омхульде таблетки
Исландия:
Зованд 10 мг
Польша:
Онирекс
Португалия:
Золпидем Генерис, 10 мг компримидос ревестидос
Чехия:
Онирекс
Дата последней актуализации инструкции:07.2024