Ондемет

Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ондемет и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ондемет
• 3. Как применять препарат Ондемет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ондемет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ондемет и для чего он используется

Ондемет относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами (кортизон). Препараты этой группы обладают противовоспалительным действием.
Препарат Ондемет показан для:

• лечения, уменьшения и предотвращения воспалительных состояний дыхательных путей при астме
• лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких путем уменьшения воспаления дыхательных путей
• лечения очень тяжелого синдрома крупа (воспаление гортани, которое может вызывать затруднение дыхания)

Ондемет не должен использоваться как замена препарата, расширяющего бронхи.

2. Важные сведения перед применением препарата Ондемет

Когда не применять препарат Ондемет

• если у пациента есть аллергия на будесонид или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ондемет необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел болезнь печени или проблемы с печенью
• болеет туберкулезом легких (активным или неактивным)
• имеет грибковую или вирусную инфекцию дыхательных путей

В случае замены препарата, содержащего кортизон, на препарат Ондемет, в некоторых случаях могут возобновиться аллергические реакции, такие как ринит и экзема. Пациент также может испытывать усталость, головные боли, боли в мышцах и суставах, и иногда тошноту и рвоту. Это связано с тем, что количество кортизона, вырабатываемого организмом, уменьшается при длительном применении препарата с кортизоном. Эти проблемы обычно проходят после некоторого времени продолжения лечения препаратом Ондемет, но если симптомы тяжелые, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После приема препарата необходимо прополоскать рот водой, чтобы минимизировать риск заболевания грибковой инфекцией рта и горла. Необходимо обратиться к врачу, если появятся симптомы грибковой инфекции.
В редких случаях во время длительного лечения препаратом Ондемет рост детей и подростков может быть замедлен. Если ребенок принимает этот препарат в течение долгого времени, врач обычно будет регулярно проверять рост ребенка.
В случае ухудшения астмы необходимо проконсультироваться с врачом. Это может означать необходимость изменения дозировки или другого лечения.
В случае острого приступа астмы необходимо применить быстро действующий препарат, расширяющий бронхи.
В случае нечеткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Врач должен регулярно проверять рост детей, длительно леченных препаратом Ондемет.
Если рост замедлен, необходимо重新 оценить терапию.

Препарат Ондемет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные и растительные препараты.
Некоторые препараты могут влиять на лечение препаратом Ондемет, например, содержащие:

• кетоконазол или итраконазол (встречающиеся в препаратах, применяемых при грибковых инфекциях).
• саквинавир, индинавир, ритонавир, нельфинавир, амپرнавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типравнавир (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ).

Ондемет может влиять на результат исследования функции гипофиза, тест стимуляции ACTH, давая неправильно низкие значения.

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения во время беременности не указывает на повышенный риск врожденных дефектов. Однако, перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку тяжесть астмы может измениться и может быть необходима модификация лечения.
Будесонид проникает в грудное молоко. Влияние терапевтических доз препарата Ондемет на детей, находящихся на грудном вскармливании, считается маловероятным. Ондемет может быть применен во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ондемет не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Ондемет

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько препарата необходимо принять. Это будет зависеть от тяжести болезни.
Препарат Ондемет следует применять ежедневно или в соответствии с рекомендациями врача, даже если не появляются симптомы астмы.
Препарат Ондемет вводится с помощью небулайзера (устройства для ингаляции). Во время вдоха через мундштук или маску на лицо, препарат попадает с вдыхаемым воздухом в дыхательные пути. Поэтому важно во время приема дозы дышать равномерно и спокойно – см. инструкцию по эксплуатации.

Инструкция по эксплуатации небулайзера.

Препарат Ондемет следует применять только в специальном устройстве для ингаляции, называемом небулайзером.
Инструкция по применению ампул препарата Ондемет

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы необходимо оставить в пачке для защиты от света.
• 2. Встряхнуть ампулу(и) осторожно в течение 30 секунд.

• 3. Держать ампулу в вертикальном положении. Открутить верхнюю часть ампулы(и).

• 4. Влить назначенную врачом дозу препарата в камеру небулайзера. Одноразовый контейнер отмечен линией. Если необходимо использовать только 1 мл, держимый вверх дном одноразовый контейнер опорожняется, пока уровень жидкости не достигнет линии.

• 5. Использовать небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями врача.
• 6. Утилизировать использованные ампулы. Если в ампуле осталась непотребованная содержимое, она может быть использована в течение 12 часов после открытия ампулы.
• 7. Используя маску на лицо или мундштук, спокойно и глубоко вдыхать аэрозоль из небулайзера, сидя или стоя в вертикальном положении. Используя маску на лицо, необходимо убедиться, что маска плотно прилегает. В случае детей можно использовать маску на лицо, чтобы облегчить ребенку дыхание.
• 8. Прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Используя маску на лицо, необходимо также вымыть лицо.
• 9. После каждого использования необходимо вымыть резервуар для препарата и мундштук небулайзера (или маску на лицо) мягким моющим средством, а затем хорошо промыть и высушить. Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Открытую ампулу необходимо использовать в течение 12 часов и перед использованием хранить вдали от света.
Поскольку в начале ингаляции в камере для ингаляции всегда должно быть не менее 2 мл, то если пациент должен вдыхать только 1 мл препарата Ондемет, его необходимо разбавить физиологическим раствором (раствор хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%] для инъекций).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ондемет

Если слишком большая доза препарата Ондемет была применена однократно, это не должно иметь вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, были приняты в течение длительного времени (нескольких месяцев), существует возможность появления нежелательных реакций.
В случае применения слишком большой дозы препарата или, например, случайного применения препарата ребенком, необходимо обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения консультации.
Важно принимать дозу в соответствии с информацией на упаковке или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Ондемет

Если не была принята одна из рекомендуемых врачом доз препарата Ондемет, необходимо принять следующую дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции:

Часто (могут появляться у менее 1 из 10 человек)

• Пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Ондемет у пациента появляется любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Редко (могут появляться у менее 1 из 1000 человек)

• Ангионевротический отек (отек вокруг глаз, губ, половых органов, рук или ног или других частей тела), анафилаксия (отек губ и языка, сдавление в горле, затруднение дыхания, чувство обморока), бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей).

Необходимо прекратить применение препарата Ондемет и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов, которые могут быть связаны с ангионевротическим отеком, анафилаксией или бронхоспазмом:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• затруднение дыхания
• крапивница

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (появляются реже, чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение горла, кашель, кандидоз (грибковая инфекция рта и/или горла). Кандидоз менее вероятен, если после применения препарата Ондемет рот будет прополоскан водой.

Не очень часто (появляются реже, чем у 1 из 100 человек)

• Нечеткое зрение, катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия, тревога, судороги мышц, дрожь

Редко (появляются реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Немедленные и задержанные аллергические реакции, такие как крапивница и другие кожные высыпания
• Нежелательные реакции кортикостероидов. Взрослые кортикостероиды могут влиять на физиологическую выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении больших доз. Нежелательные реакции включают:
• Изменения минеральной плотности костей (истончение костей).
• Глаукома (увеличение давления в глазу).
• Уменьшение темпов роста у детей и подростков.
• Торможение функции надпочечников (маленькая железа, расположенная рядом с почкой).

Вероятность появления этих реакций значительно ниже у ингаляционных кортикостероидов, чем у кортизона в таблетках.

• Синяки, дисфония (нарушения речи), хрипота, тревога, нарушения поведения (главным образом у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна; частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения сна,
• агрессивность, чувство сильного возбуждения и (или) раздражительность.
• глаукома (увеличение давления в глазу)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ондемет

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пачке и ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после открытия алюминиевой пачки: 3 месяца.
Срок годности после открытия флакона: 12 часов. Необходимо помнить, что если использовано только 1 мл, оставшийся объем не является стерильным.
Срок годности после разбавления препарата: приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.
Этот продукт не требует специальных условий хранения.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ондемет

• Активным веществом препарата является будесонид. Ондемет 0,25 мг/мл: каждая ампула 2 мл содержит 0,5 мг будесонида Ондемет 0,5 мг/мл: каждая ампула 2 мл содержит 1 мг будесонида
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия (Е385), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е433), безводная лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), соляная кислота и гидроксид натрия для установления pH, а также вода для инъекций

Как выглядит препарат Ондемет и что содержит упаковка

• Каждая ампула содержит 2 мл жидкости белого или почти белого цвета
• Ампулы упакованы в полоски по 5 штук в закрытой пачке из алюминиевой фольги (ПЭТ/Алю/ПЭ).
• Величины упаковок: каждая упаковка содержит 10, 20, 40, 60, 80 и 120 ампул. Не все величины упаковок могут находиться в обращении

Уполномоченный орган

Зентива к.с.
Долни Мехолупы
У кабельной 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фишано, Италия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция, Норвегия: Будесонид Зентива
Польша: Ондемет

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025