Олзапин

2. Важные сведения перед применением препарата Олзапин

Когда не принимать препарат Олзапин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), арахис или сою. Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Олзапин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Олзапин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Олзапин появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.

врачу.

• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Олзапин и в течение его применения врач должен проводить анализы крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов). Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Олзапин не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Олзапин и другие препараты

Лица, принимающие препарат Олзапин, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Олзапин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Олзапин.

Применение препарата Олзапин с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Олзапин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Страница 3 7

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Олзапин не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Олзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Олзапин может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Олзапин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Олзапин содержит лецитин

Препарат содержит лецитин соевого происхождения. Не следует применять в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать препарат Олзапин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Олзапин. Дневная доза препарата Олзапин составляет 5 мг до 20 мг. Если появляются симптомы повторения заболевания, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Олзапин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Олзапин следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Олзапин следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олзапин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Олзапин, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Олзапин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олзапин

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Олзапин столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Олзапин могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (которые могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. В ранней фазе лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить врачу .
Частые нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержания липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов в начале лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, беспокойство, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайняя усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся как изменение цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся как необъяснимая боль и слабость, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Страница 5 7
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Олзапин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олзапин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Олзапин следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олзапин

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке препарата Олзапин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния

Покрытие таблетки Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), поливиниловый спирт, тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171)].

• Кроме того:
• в состав препарата Олзапин таблетки 15 мг входит покрытие Opadry AMB Grey 80W26503 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е 132), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)].
• в состав препарата Олзапин таблетки 20 мг входит покрытие Opadry AMB Pink 80W24003 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)].

Олзапин 15 мг: светло-синие, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Олзапин 20 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Олзапин выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, упакованных в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Блистеры помещаются в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60, внутренний 106
Польша

Производитель

Фарматен С.А.
6, Дервенакион стр.
153 51 Паллини, Аттика
Греция
Дата последней актуализации инструкции: Февраль 2024
Страница 7 7