Офтастерил

1. Что такое лекарство Офтастерил и для чего оно используется

Лекарство Офтастерил содержит активное вещество йодированный повидон, принадлежащее к группе противомикробных и антисептических лекарств, действие которого заключается в уничтожении бактерий, спор, грибов и вирусов. Это лекарство используется в качестве раствора для антисептики век, ресниц, щек и поверхности глаз (в том числе краев бровей) перед хирургической операцией на глазу или инъекцией в стекловидное тело.

2. Важная информация перед использованием лекарства Офтастерил

Когда не использовать лекарство Офтастерил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на йодированный повидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у недоношенных новорожденных, особенно у новорожденных с весом при рождении ниже 1500 г (очень низкий вес при рождении) и новорожденных, слишком маленьких для gestationalного возраста;
• для введения в виде инъекций непосредственно в глаз или в области вокруг глаза (подглазно или окологлазно) - лекарство предназначено для наружного использования.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство будет вводиться врачом или обученным медицинским работником. Перед началом использования лекарства Офтастерил необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства:

• если пациент использует местные глазные лекарства, содержащие консерванты на основе ртути;
• у пациентов с проблемами щитовидной железы или пациентов пожилого возраста (из-за возможности всасывания йода).

Дети

Дозу, предназначенную для взрослых, можно использовать у младенцев, детей и подростков. Это лекарство не должно использоваться у недоношенных новорожденных, в частности новорожденных с весом при рождении ниже 1500 г (очень низкий вес при рождении) и новорожденных, слишком маленьких для gestationalного возраста. В случае детей, подвергающихся хирургической операции по поводу косоглазия, у которых использовалось общее обезболивание, сообщались случаи проблем с дыханием (апноэ или остановка дыхания) после введения глазных капель, содержащих 5% йодированный повидон. Медицинские работники должны быть осведомлены о возможности таких реакций.

Лекарство Офтастерил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо избегать использования лекарства Офтастерил с другими антисептическими лекарствами или дезинфицирующими средствами. Не использовать лекарство Офтастерил вместе с другими лекарствами, содержащими консерванты на основе ртути.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Не использовать лекарство Офтастерил во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо, и всегда под прямым наблюдением врача. Если это абсолютно необходимо, можно использовать небольшие количества. Использование этого лекарства у пациенток, кормящих грудью, может привести к нежелательным реакциям у младенца. После использования йодированного повидона необходимо прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Офтастерил не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Офтастерил содержит фосфаты

Это лекарство содержит 1,5 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с серьезными повреждениями прозрачной оболочки в передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в редких случаях вызвать образование мутных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать лекарство Офтастерил

Это лекарство будет вводиться врачом или другим медицинским работником. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Офтастерил

Это лекарство будет вводиться врачом или другим медицинским работником; передозировка поэтому маловероятна. Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза лекарства или произошло случайное проглатывание или вдыхание лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет необходимые меры предосторожности.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Самое тяжелое нежелательное действие, которое может возникнуть при использовании лекарства Офтастерил, - это реакция гиперчувствительности. Нежелательные действия классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <1>
• Не очень часто (≥1/1000 до <1>
• Редко (≥1/10 000 до <1>
• Очень редко (<1>
• Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактические реакции (аллергические реакции, включая трудности с дыханием или глотанием; отек лица, губ, горла или языка; кожная сыпь с раздражением и крапивницей - красные, приподнятые, зудящие узлы; внезапный отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (отек Квинке)).
Нарушения эндокринной системы:
Частота неизвестна:Регулярное и длительное использование может привести к токсичной концентрации йода, что может вызвать нарушение функции щитовидной железы, особенно у недоношенных новорожденных и младенцев. Сообщались единичные случаи гипотиреоза (состояния, при котором щитовидная железа не производит гормонов щитовидной железы в достаточном количестве для удовлетворения потребностей организма).
Нарушения зрения:
Очень редко:в очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезными повреждениями прозрачной оболочки в передней части глаза (роговицы) наблюдались мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.
Частота неизвестна:гиперемия конъюнктивы (покраснение белых глаз), поверхностный точечный кератит и поверхностная эпителиопатия (поверхностное точечное воспаление поверхности глаза), раздражение глаз, сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза), остаточное желтушное окрашивание конъюнктивы.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна:контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение, пузырьки, зуд), ангиоэдема (реакция, подобная крапивнице, влияющая на более глубокие слои кожи), случаи обратимого, временного бронзового окрашивания кожи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится ко всем возможным симптомам, не перечисленным в этой инструкции. Нежелательные действия также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Офтастерил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, пачке и бутылке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Необходимо выбросить бутылку после использования, даже если она содержит остатки лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Офтастерил

• Активным веществом лекарства является йодированный повидон. 100 мл раствора содержит 5 г йодированного повидона.
• Другими компонентами являются: глицерол (Е 422), лимонная кислота моногидрат (Е 330), полисорбат 20 (Е 432), динатрий фосфат дodecahydrate (Е 339), хлорид натрия, йодид калия, гидроксид натрия (для установления pH) (Е 524), очищенная вода.

Лекарство Офтастерил представляет собой прозрачный, красно-коричневый раствор.

Как выглядит лекарство Офтастерил и что содержит упаковка

Упаковка содержит одну бутылку объемом 4,0 мл, содержащую глазные капли, раствор.
Бутылка находится в двойной стерильной пачке.

Ответственное лицо

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Виа Фрателли Бандьера 26 - 80026 Казория (NA) - Италия - Тел.: + 39 081 584 60 60

Производитель

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Виа Фрателли Бандьера 26 - 80026 Казория (NA) -Италия

Представитель ответственного лица

Solinea Sp. з о.о.
Элизувка, ул. Шафранова 6
21-003 Цецierzyn, Польша
Тел.: + 48 81 463 48 82

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Povidon Jodium Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор
Бельгия: Povidone Iodine Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор
Германия: Офтастерил 50 мг/мл глазные капли, раствор
Испания: Офтастерил 50 мг/мл глазные капли, раствор
Португалия: Офтаиод 50 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для врача

Офтастерил, 50 мг/мл, глазные капли, раствор

йодированный повидон

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

С помощью двойной пачки перенести продукт в операционную с использованием асептической техники и использовать в соответствии с описанием.
Намочить стерильную вату раствором, содержащимся в бутылке, и начать подготовку ресниц и краев век.
Повторить в случае век, щек и лба (в том числе краев бровей), выполняя круговые движения, до тех пор, пока не будет очищена вся операционная площадь. Повторить три раза.
Установить векодержатель и промыть продуктом роговицу, конъюнктиву и склепение конъюнктивы век.
Подождать две минуты, а затем удалить лекарство Офтастерил с поверхности глаз, промывая роговицу, конъюнктиву и склепение конъюнктивы век стерильным физиологическим раствором соли.
Выбросить бутылку после использования, даже в случае частичного использования.

Передозировка

В случае передозировки при введении в глаз необходимо обильно промыть глаза стерильным физиологическим раствором соли.
Случайное проглатывание или вдыхание некоторых дезинфицирующих средств может иметь серьезные последствия и иногда привести к смерти.
Известные острые симптомы, вызванные случайным проглатыванием, включают: боль в животе, безмочие, коллапс, отек легких и метаболические расстройства.
В случае недавнего случайного проглатывания значительного количества лекарства Офтастерил необходимо провести промывание желудка; в остальных случаях необходимо применить поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Необходимо избегать одновременного или последующего использования с другими антисептическими средствами из-за возможности интерференции (антагонистического действия, инактивации).
Необходимо проявлять особую осторожность в связи с фармацевтической несовместимостью с йодом.
В частности, не следует использовать одновременно производные на основе ртути: необходимо избегать сочетания йода с консервантами на основе ртути из-за риска образования коррозионных соединений.
В частности, необходимо проявлять особую осторожность в отношении консервантов на основе ртути, используемых во многих офтальмологических препаратах.
При использовании в объемах, превышающих объем, получаемый при однократном введении в глаз, йодированный повидон может вызывать нарушения результатов тестов на функцию щитовидной железы.

Более подробную информацию см. в Характеристике лекарственного препарата.