Новостелла

2. Важная информация перед приемом препарата Новостелла

Когда не принимать препарат Новостелла

• если пациентка имеет аллергию на прастерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка имеет тяжелую недостаточность печени и (или) почек;
• если пациентка имеет рак молочной железы, яичников или другие опухоли;
• в период беременности или кормления грудью;
• у детей и подростков;
• у женщин с нормальным уровнем прастерона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Новостелла необходимо обсудить это с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.
Пациентки моложе 40 лет не должны принимать этот препарат.
Если出现ят усиленные нежелательные реакции, необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом.
Без согласования с врачом пациентка не должна менять, в частности, увеличивать дозу препарата.
При применении препарата в более высоких, чем рекомендованные, дозах в течение длительного периода времени могут появиться:

• аменорея (отсутствие менструаций);
• бесплодие;
• уменьшение молочных желез;
• чрезмерное оволосение на теле;
• маскулинизация (появление мужских черт у женщин);
• уменьшение иммунитета;
• повышенная агрессия и возбудимость;
• прирост веса.

Лечение симптомов менопаузы, возникающих у пожилых женщин, должно проводиться после тщательного анализа вместе с врачом преимуществ и возможных рисков, связанных с применением препарата.
При длительном применении препарата в дозах больше 2 таблеток (20 мг) в день необходимо определять концентрацию прастерона в крови и регулярно проводить медицинские обследования.
Препарат Новостелла не должен применяться спортсменами, поскольку он относится к группе запрещенных анаболических и андрогенных средств.
Препарат Новостелла не должен приниматься женщинами, проходящими гормональную терапию замены (ГТЗ).
Если появляются нежелательные реакции, такие как акне или чрезмерное жирение кожи, необходимо прекратить прием препарата на 2-3 недели. После этого времени можно возобновить лечение, используя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если нежелательные реакции появляются снова, препарат не должен приниматься.

Дети и подростки

Препарат Новостелла не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Новостелла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка должна проинформировать врача, если она принимает любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты(применяются для уменьшения свертываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• гормональные препараты, применяемые для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), поскольку это может привести к увеличению выделяемого эстрогена;
• противоэпилептические препараты(применяются для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, валпроевая кислота), поскольку Новостелла может ослаблять их действие;
• психотропные препараты(применяются для лечения психических расстройств, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку Новостелла может ослаблять их действие;
• блокаторы кальциевых каналов(препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, нитрендипин, дилтиазем), поскольку они увеличивают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• пероральные гипогликемические препараты(препараты, применяемые для лечения сахарного диабета, например, метформин), поскольку они увеличивают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикоиды, поскольку они сильно подавляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к уменьшению его концентрации в крови;
• противопсихотические препараты(например, хлорпромазин, соли лития), поскольку Новостелла может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин, вырабатываемый в организме и вводимый как препарат, поскольку он ускоряет удаление ДГЭА из организма и уменьшает его концентрацию в крови.

Если пациентка не уверена, принимает ли она любой из вышеуказанных препаратов, она должна спросить об этом у лечащего врача.

Препарат Новостелла с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время еды, чтобы облегчить его всасывание.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Новостелла противопоказан для применения у женщин в период беременности и кормления грудью.
В случае, если женщина, принимающая препарат Новостелла, становится беременной, она должна немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Новостелла

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 1 таблетку (10 мг) один раз в день.
Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выработки гормона ДГЭА.
Начальную дозу следует постепенно увеличивать (через 2 недели на 1 таблетку в день) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.
Изменение дозы, в частности, увеличение дозы, всегда требует консультации с врачом.
Максимально можно принимать 2 таблетки (20 мг) в день.
При длительном применении препарата в дозах больше 2 таблеток (20 мг) у женщин (только по назначению врача) необходимо регулярно проводить назначенные врачом обследования на определение концентрации гормона в сыворотке.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более высоких доз препарата из-за уменьшения выработки ДГЭА. Применение более высоких доз должно быть согласовано с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Новостелла не должен применяться у детей и подростков.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь.
Препарат следует принимать во время еды, чтобы облегчить его всасывание.
Дозирование должно быть скорректировано в зависимости от концентрации прастерона в сыворотке и эффективности терапии.
Препарат Новостелла предназначен для длительного применения; эффекты его действия становятся видимыми после нескольких недель применения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новостелла

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Новостелла

Необходимо продолжать принимать препарат, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

Редко(встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• акне кожи лица или легкое акнеобразное воспаление кожи;
• умеренно выраженное чрезмерное оволосение, в основном у женщин (гирсутизм);
• изменения сальных желез кожи лица;
• зуд кожи головы;
• повышенная потливость;
• облысение по мужскому типу;
• нарушения менструального цикла;
• понижение тона голоса;
• головная боль, беспокойство, изменения настроения;
• тошнота, рвота, увеличение аппетита;
• отеки, вызванные задержкой воды и солей в организме;
• гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови);
• неблагоприятные изменения состава липидов крови (например, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности).

Очень редко(встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• воспаление печени;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• мания (психические расстройства, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением);
• не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, проходящие после прекращения приема препарата и применения соответствующего препарата (из группы бета-адреноблокаторов);
• бессонница.

Препарат, применяемый в рекомендованных дозах, обычно хорошо переносится.
Вероятность появления нежелательных реакций может увеличиваться, когда препарат применяется в более высоких, чем рекомендованные, дозах и в течение более длительного периода времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новостелла

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новостелла

• Активным веществом препарата является прастерон. 1 таблетка содержит 10 мг прастерона.
• Другими компонентами являются: лудипресс (лактоза моногидрат, повидон, кросповидон), стеарин магния.

Как выглядит препарат Новостелла и что содержит упаковка

Препарат имеет форму таблеток.
Таблетки упаковываются в блистеры и картонные коробки. В коробке содержится 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: (42) 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: