Номефрен

1. Что такое Номефрен и для чего он используется

Номефрен относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами, которые являются седативными средствами.
Номефрен сокращает время, необходимое для засыпания, и продлевает продолжительность сна.
Номефрен используется для краткосрочного лечения тяжелой бессонницы.
Номефрен помогает заснуть, но не лечит причину бессонницы, что необходимо обсудить с врачом.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом Номефрена

Когда не принимать Номефрен:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к нитразепаму или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6 "Состав и другие сведения"),
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к любому лекарству, принадлежащему к бензодиазепинам (например, флуразепам, диазепам, хлордиазепоксид или темазепам),
• если у пациента есть заболевание легких,
• если у пациента есть трудности с дыханием после пробуждения или во сне,
• если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся слабостью мышц и легкой утомляемостью),
• если у пациента есть психическое заболевание или расстройство личности (тяжелые психические проблемы),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Номефрен не предназначен для лиц моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство, необходимо проинформировать врача:

• если у пациента есть длительное заболевание легких, печени или почек,
• если у пациента есть депрессия или в последнее время он пережил смерть близкого человека или родственника,
• если у пациента есть или было психическое заболевание,
• если у пациента есть злоупотребление алкоголем или наркотиками. Не следует пить алкоголь или принимать наркотики во время приема Номефрена.
• если пациентка беременна или кормит грудью.

В связи с тем, что Номефрен вызывает расслабление мышц, пациенты пожилого возраста
должны быть особенно осторожны, когда встают ночью, поскольку существует риск падений
и, как следствие, травм, включая переломы шейки бедра.

Номефрен и другие лекарства

Необходимо сказать врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые выдаются без рецепта. Это очень важно, поскольку принимаемые одновременно лекарства могут
усилить или ослабить свое действие. В частности, необходимо проинформировать врача, если
пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антидепрессанты, другие седативные или снотворные средства или другие лекарства, действующие на мозг и нервы,
• лекарства, используемые для облегчения боли или анестезии,
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин).
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и фенобарбитал),
• лекарства, влияющие на печень (например, антибиотик рифампицин).

Одновременный прием Номефрена и опиоидных лекарств (сильных обезболивающих, лекарств,
используемых для заместительной терапии, и некоторых кашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный их
прием должен быть рассмотрен только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если, однако, врач назначил Номефрен одновременно с опиоидными лекарствами, он должен
ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать
рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет проинформировать знакомых или
родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких
симптомов необходимо связаться с врачом.

Номефрен с едой и питьем

Во время приема Номефрена не следует пить алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие
лекарства, что может быть опасно.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прежде чем принимать Номефрен, необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна,
подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Врач решит, следует ли
принимать это лекарство.
Прежде чем принимать Номефрен, необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью.
Если пациентка кормит грудью, необходимо избегать приема Номефрена, поскольку это лекарство проникает в молоко.
Если врач решил, что пациентка должна принимать это лекарство во время поздней беременности или во время
родов, у ребенка может быть пониженная температура тела, вялость и затруднения с дыханием
и кормлением. Нерожденный ребенок подвергается риску развития зависимости от этого лекарства, и после
родов может быть риск появления у новорожденного симптомов отмены.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Номефрен может вызывать нежелательные реакции, такие как снижение бдительности, спутанность,
утомление, головокружение, слабая координация мышц и двойное зрение. Это может повлиять на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять
транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются какие-либо из этих нежелательных реакций.
Лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять
транспортными средствами во время приема этого лекарства, пока пациент не узнает, как лекарство влияет на его организм.
Если способность к безопасному вождению нарушена, управление транспортным средством может быть правонарушением.
Однако пациент не совершит правонарушение, если:

• это лекарство было назначено для лечения проблемы со здоровьем или стоматологической проблемы, и
• пациент принял лекарство в соответствии с инструкциями, данными врачом или изложенными в информации о лекарстве, и
• лекарство не повлияло на способность безопасно управлять транспортным средством.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, является ли управление
транспортным средством безопасным во время приема этого лекарства.

Важные сведения о некоторых компонентах Номефрена

Номефрен содержит лактозу. Поэтому, если пациент был проинформирован врачом, что имеет
непереносимость некоторых сахаров, перед приемом лекарства необходимо связаться с врачом.
Сода
Номефрен содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на одну дозу, то есть лекарство считается «содосвободным».

3. Как принимать Номефрен

Врач определяет минимальную необходимую дозу для контроля симптомов.
Рекомендуемая врачом доза зависит от характера заболевания, реакции на лекарство, возраста и веса
пациента.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует самостоятельно
менять назначенную дозу. Необходимо связаться с врачом или фармацевтом, если пациент не
уверен, как принимать это лекарство.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Номефрен не предназначен для использования у детей.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна таблетка). Если, однако, пациент пожилого возраста или страдает заболеванием легких, печени или почек, или имеет плохое самочувствие, начальная доза обычно не превышает 2,5 мг (половина таблетки).
Пациент может не нуждаться в приеме лекарства каждую ночь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой или другим безалкогольным напитком.
Лекарство следует принимать непосредственно перед сном. Пациент должен убедиться, что после приема
таблетки у него есть 7-8 часов для непрерывного сна.
Лечение обычно не длится более четырех недель.
Эффективность Номефрена может снижаться, если пациент принимает его более четырех недель.
Если пациент считает, что лекарство больше не действует или бессонница не проходит, необходимо проконсультироваться с врачом. Кроме того, пациент может стать зависимым от лекарства, если принимает его в больших дозах и в течение длительного времени.
Поэтому Номефрен не подходит для длительного использования, и после нескольких недель стоит попробовать обойтись без лекарства. Это поможет избежать привыкания к нитразепаму и снизит риск зависимости.
После прекращения приема Номефрена могут появиться симптомы отмены (см. ниже: Прекращение приема Номефрена). Не следует прекращать прием Номефрена без консультации с врачом.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы Номефрена

В случае приема слишком многих таблеток пациентом или случайного приема лекарства другим человеком, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема Номефрена

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вместо этого необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.

Прекращение приема Номефрена

Врач проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием лекарства.
Не следует внезапно прекращать прием Номефрена. Если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены. Это менее вероятно, если доза постепенно уменьшается в конце лечения.
Симптомы отмены могут быть следующими:

• повторное появление проблем со сном
• депрессия
• нервозность
• крайние состояния тревоги
• напряжение
• беспокойство
• спутанность
• изменения настроения
• раздражительность
• потливость
• диарея
• головные боли
• слабость мышц

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы:

• изменения поведения
• онемение и покалывание конечностей
• припадки
• чрезмерная чувствительность к свету, звуку и прикосновению
• галлюцинации

Если пациент принимал бензодиазепины в течение длительного времени, уменьшение дозы также займет больше времени, чем обычно требуется для прекращения приема этого лекарства. Пациент может потребовать дополнительной помощи.
Врач обсудит это с пациентом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Редко могут появляться изменения поведения. Эти изменения могут включать агрессию, возбуждение, спутанность,
беспокойство, раздражительность, вспышки гнева, галлюцинации, кошмары и депрессию.

Если появляются вышеуказанные изменения поведения, необходимо проинформировать об этом врача.

Врач может решить прекратить прием лекарства.

Часто (могут появляться у 1 человека из 10)

• сонливость днем
• чувство пустоты
• снижение бдительности
• спутанность
• утомление
• головные боли
• головокружение
• слабость мышц
• плохая координация движений
• двойное зрение

Редко (могут появляться у 1 человека из 1000)

• рассеянность
• понижение артериального давления
• расстройство желудка
• кожные высыпания
• заболевания зрения, кроме двойного зрения
• изменения полового влечения
• невозможность мочеиспускания
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• заболевания крови (дискразия)

Если пациент просыпается вскоре после приема лекарства, могут появляться периодические нарушения памяти.
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению нежелательных реакций.
Если это происходит, необходимо проинформировать врача, который может решить изменить дозу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Номефрен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарственный продукт не требует специальных условий хранения.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке или блистере
и коробке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Номефрен

Активным веществом лекарства является нитразепам. Одна таблетка 5 мг содержит следующие вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк и стеарин магния.

Как выглядит Номефрен и что содержит упаковка

Лекарственный продукт Номефрен представляет собой белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями,
с надписью "DM" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах PVC/PVdC/Алюминий в картонной коробке или в бутылках
HDPE.
Одна картонная коробка с блистерами PVC/PVdC/Алюминий содержит 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Одна бутылка HDPE содержит 30, 500 или 1000 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомěřска, 50
95-200 Пабьянице

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2023