Нивалин
Инструкция по применению Нивалин
Перевод выполнен с помощью ИИ
Информация представлена в справочных целях и не заменяет консультацию врача. Перед приемом любых лекарств рекомендуется проконсультироваться с врачом. Oladoctor не несет ответственности за решения, принятые на основе этого материала.
Показать переводСодержание инструкции
- ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
- Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
- NIVALIN
- CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
- INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN
- JAK STOSOWAĆ LEK NIVALIN
- MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIVALIN
- ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
- Co zawiera lek Nivalin
- Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie
- Opakowanie:
- Wielkość opakowania:
- W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
- Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu, i wytwórca:
- Importer równoległy:
- Przepakowano w:
- Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9700574
- Nr pozwolenia na import równoległy: 269/19
- Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2024
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
NIVALIN
5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Galantamini hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- 1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje
- 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
- 3. Jak stosować lek Nivalin
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Nivalin
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek
przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu
impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Lek Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych
nerwowo- mięśniowych i rdzenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN
Kiedy nie stosować leku Nivalin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy);
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca);
- jeśli pacjent ma padaczkę;
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie
impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w
sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych; jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego; a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.
Lek Nivalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nivalin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK NIVALIN
Lek Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.
Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.
Lek Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz
nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Leczenie chorób neurologicznych
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a
maksymalna dawka dobowa – 20 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.
Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat
0,25 – 1,0 mg
od 3 do 5 lat
0,50 – 5,0 mg
od 6 do 8 lat
0,75 – 7,5 mg
od 9 do 11 lat
1,0 – 10,0 mg
od 12 do 15 lat
1,25 – 12,5 mg
powyżej 15 lat
1,25 – 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest
mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy
serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami
obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic,
wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów
łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i
zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą
występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości z utratą świadomości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIVALIN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nivalin
- Substancją czynną leku jest galantaminy bromowodorek.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie
1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg galantaminy bromowodorku.
Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Opakowanie:
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I w blistrze PVC. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku
wraz z ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania:
1 blister 10 ampułek 1 ml, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu, i wytwórca:
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bułgaria
Importer równoległy:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Republika Czeska
Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9700574
Nr pozwolenia na import równoległy: 269/19
Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2024
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
- Страна регистрации
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Держатель регистрационного удостоверения (MAH)Sopharma AD
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги НивалинФорма выпуска: Раствор, 5 мг/млДействующее вещество: galantamineПроизводитель: Sopharma PLCОтпускается по рецептуФорма выпуска: Раствор, 2,5 мг/млДействующее вещество: galantamineПроизводитель: Sopharma PLCОтпускается по рецептуФорма выпуска: Раствор, 5 мг/млДействующее вещество: galantamineОтпускается по рецепту
Аналоги Нивалин в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог Нивалин в Украина
Врачи онлайн по Нивалин
Обсудите применение Нивалин и возможные следующие шаги — по оценке врача.