НИВАЛИН 5 mg/ml Раствор

Нивалин (НиВалин)

5 мг/мл раствор для инъекций

Галантамин гидробромид
Нивалин и НиВалин являются одинаковыми торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин
• 3. Как применять препарат Нивалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нивалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется

Препарат Нивалин является препаратом, содержащим галантамин – алкалоид, выделенный из луковиц гиацинта.
Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он увеличивает концентрацию химического вещества, называемого ацетилхолином, которое участвует в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Препарат Нивалин используется для симптоматического лечения неврологических заболеваний нервно-мышечного и спинного характера.

2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет бронхиальную астму (затруднения дыхания);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм (брадикардию) или нарушения проводимости (блокаду предсердий и желудочков);
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелую сердечную недостаточность (нарушенную функцию сердца);
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет чрезмерную двигательную активность (моторную);
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нивалин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть синдром больного синусного узла (нарушенное образование электрических импульсов в сердце), удлиненный интервал QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм (дигоксин, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы);
• если у пациента выявлено высокое или низкое содержание калия в крови;
• если у пациента есть симптомы болезни Паркинсона (тремор, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка);
• если пациент страдает тяжелой болезнью дыхательной системы (обструктивной болезнью легких);
• если у пациента есть умеренная почечная недостаточность или обструкция мочевыводящих путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время операций под общим наркозом. Если во время лечения препаратом Нивалин возникает чрезмерная потеря веса, необходимо ее контролировать.

Препарат Нивалин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций у людей, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: противоаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, например, атенолол, пропранолол); препараты, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Нивалин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нивалин

Препарат Нивалин выпускается в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.

Препарат Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида болезни и ее тяжести.
Препарат Нивалин, раствор для инъекций, вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Лечение неврологических заболеваний

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Через 3-4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза – 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Нивалин вводится подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребенка.
Препарат вводится подкожно в следующие суточные дозы:
от 1 до 2 лет
0,25-1,0 мг
от 3 до 5 лет
0,50-5,0 мг
от 6 до 8 лет
0,75-7,5 мг
от 9 до 11 лет
1,0-10,0 мг
от 12 до 15 лет
1,25-12,5 мг
старше 15 лет
1,25-15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести леченого заболевания. Чаще всего 40 до 60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нивалин

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому его передозировка маловероятна. Тем не менее, подозрение на передозировку необходимо сообщить врачу. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Нивалин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Препарат Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нерегулярность сердечных сокращений, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдается повышение или понижение артериального давления. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слезных желез и бронхов, бессонница, судороги, головокружение, головные боли, учащенное дыхание и нарушения дыхания. Описаны потеря аппетита и потеря веса. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжелые реакции с повышенной чувствительностью и потерей сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нивалин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Защищать от света.
Не применять препарат Нивалин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нивалин

• Активным веществом препарата является галантамин гидробромид.
• Другими компонентами препарата являются хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нивалин и что содержит упаковка

1 ампула объемом 1 мл содержит 5 мг галантамин гидробромид.
Препарат Нивалин, раствор для инъекций, является прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкостью.

Упаковка:

10 ампул из бесцветного стекла, тип I в блистере ПВХ, помещенном в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.

Размер упаковки:

1 блистер по 10 ампул, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Sopharma AD
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София
Болгария

Производитель:

Sopharma AD
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София
Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700574

Номер разрешения на параллельный импорт: 718/12 Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]