Нидразид

1. Что такое препарат Нидразид и для чего он используется

Изониазид (активное вещество препарата Нидразид) действует на микобактерии туберкулеза.
Нидразид показан для использования в лечении всех форм туберкулеза, а также для профилактики развития легочных форм.
Во время лечения туберкулеза препарат Нидразид используется одновременно с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить развитие резистентности микобактерий к этому препарату (потерю эффективности препарата).
Профилактически Нидразид обычно используется как единственный препарат.
Препарат показан для использования у взрослых и у детей старше 3 лет, которые способны проглотить таблетку (в случае трудностей с глотанием, таблетку можно раздробить).

2. Важные сведения перед использованием препарата Нидразид

Когда не использовать препарат Нидразид

• если у пациента есть аллергия на изониазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или лекарственная печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Нидразид, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть следующие заболевания:

• эпилепсия,
• психоз,
• склонность к кровотечениям,
• неврит,
• нарушения функции печени (выявленные в настоящее время или в прошлом); врач может отменить препарат или изменить дозировку,
• нарушения функции почек; врач может изменить дозировку; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек необходимо тщательно контролировать использование препарата;
• СПИД;
• сахарный диабет.

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов:

• пожилого возраста;
• которые ежедневно потребляют алкогольные напитки;
• которые принимают препараты внутривенно;
• которые недоедают;
• у которых необходимо использовать большие дозы препарата Нидразид; может возникнуть дефицит витамина B, что может привести к увеличению частоты возникновения некоторых нежелательных реакций. Если возникает неврит, врач назначит увеличение дозы витамина B.
• Во время использования препарата (даже через несколько месяцев после начала лечения) может развиться тяжелый гепатит, иногда приводящий к смерти. У пациентов старше 35 лет было отмечено более частое возникновение гепатита, и необходимо их наблюдать за появлением симптомов, предшествующих гепатиту, таких как усталость, слабость, плохое самочувствие, отсутствие аппетита, тошнота или рвота. В случае их возникновения необходимо немедленно отменить препарат;
• У каждого взрослого пациента перед началом использования препарата Нидразид врач назначит анализ функции печени и анализ крови.
• Во время использования препарата пациент должен находиться под контролем врача и至少 раз в месяц посещать контрольные визиты.
• У пациентов старше 35 лет анализ функции печени необходимо проводить регулярно, не менее чем один раз в месяц.
• Пациент, у которого выявлены необычные показатели, будет подвергнут повторной оценке, и врач, если необходимо, назначит повторный анализ крови.
• Если у пациента не было в прошлом заболеваний печени, анализ функции печени проводится, если появляются: лихорадка, рвота, желтуха или другие симптомы, указывающие на ухудшение состояния пациента. Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы во время использования препарата Нидразид, необходимо сообщить об этом врачу.
• У пациентов с нарушениями функции печени лечение проводится только в случае необходимости, с особой осторожностью и под строгим контролем врача; врач назначит анализ функции печени перед началом лечения, затем каждые две-четыре недели в течение всего периода лечения.
• Препарат необходимо отменить, если во время лечения появляются симптомы, указывающие на печеночную недостаточность. Врач рассмотрит другую методику лечения туберкулеза. Когда результаты тестов печени вернутся к норме, врач может рассмотреть возможность повторного введения препарата Нидразид, назначая ежедневные лабораторные исследования (контроль параметров функции печени).
• Препарат необходимо использовать с осторожностью у женщин черной расы и/или латиноамериканского происхождения.
• У детей (за исключением детей с выявленным риском возникновения гепатотоксичности) проведение регулярных анализов функции печени не является необходимым.
• Если у пациента появляется прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжелых кожных реакций, называемых синдромом Стивенса-Джонсона и токсической некролизой кожи, синдромом Лайелла (см. пункт 4).
• Если у пациента внезапно появляется лихорадка или увеличение лимфатических узлов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть симптомы мультиорганных расстройств типа повышенной чувствительности, известных как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, англ. DRESS (см. пункт 4).

Нидразид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Если врач будет рекомендовать начать использовать какой-либо другой препарат, необходимо сообщить ему, что пациент принимает препарат Нидразид. Во время использования препарата Нидразид не следует без консультации с врачом использовать какие-либо препараты, отпускаемые без рецепта.
Изониазид может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут оказывать влияние на действие препарата Нидразид. Если пациент принимает какой-либо из нижеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Нидразид, поскольку может быть необходима модификация дозировки:

• пероральные антикоагулянты,
• противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, валпроевая кислота, этосуксимид, примидон, барбитураты),
• бензодиазепины (препараты, используемые в лечении психических расстройств),
• ставудин, зальцитабин (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик),
• циклосерин (антибиотик),
• дисульфирам (препарат, используемый в лечении алкогольной болезни),
• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций),
• алфентанил (препарат, используемый в анестезии перед операциями),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (используемые при избыточной кислотности) и содержащие алюминий - эти препараты снижают абсорбцию изониазида, поэтому рекомендуется принимать препарат Нидразид за час до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок,
• п-аминосалициловая кислота (противотуберкулезный препарат).

Нидразид с пищей, питьем и алкоголем

Пациент, принимающий изониазид, должен избегать употребления продуктов и напитков, содержащих тирамин (таких как сыр, красное вино) и гистамин (таких как бонито, тунец, другие тропические рыбы).
Не следует употреблять алкогольные напитки во время использования препарата Нидразид.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
О использовании препарата в период беременности или грудного вскармливания решает врач.
Изониазид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Его концентрация в молоке является незначительной.
Женщины не должны кормить грудью во время приема изониазида, если только в оценке врача потенциальная польза для пациентки не превышает риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования в рекомендованных дозах Нидразид не влияет на способность концентрироваться. Однако в случае передозировки может снизиться психофизическая активность из-за возникновения таких нежелательных реакций, как головные боли или головокружение, психические расстройства или психоз.

Нидразид содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Нидразид

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение туберкулеза должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении туберкулеза, в соответствии с действующими стандартами.
Дозу препарата определяет врач. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача, поскольку возможны различные схемы дозирования препарата.
Лечение длительное.
Взрослые

• Прием один раз в день: терапевтическая доза обычно составляет 5 мг/кг массы тела в день; не следует принимать более 3 таблеток (300 мг) в день.
• Прием два раза в неделю: однократная доза составляет 15 мг/кг массы тела, не более 9 таблеток (900 мг).
• Профилактика туберкулеза легких: необходимо принимать 3 таблетки (300 мг) в день.

Дети старше 3 лет
Дозу препарата определяет врач в зависимости от массы тела ребенка.

• Прием один раз в день: доза для детей обычно составляет 5-10 мг/кг массы тела в день, максимум 3 таблетки (300 мг) в день.
• Прием два раза в неделю: однократная доза составляет 15 мг/кг массы тела, не более 9 таблеток (900 мг).
• Профилактика туберкулеза легких: необходимо принимать 5-10 мг/кг массы тела в день, не более 3 таблеток (300 мг) в день.

Профилактика невропатии
Чтобы предотвратить возникновение нежелательного действия - невропатии, необходимо ежедневно принимать витамин B (пиридоксин) в дозе 10 мг. Если возникает неврит, дозу витамина B необходимо увеличить до 50 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может принять решение о использовании меньшей дозы препарата Нидразид.
Способ введения
Рекомендуется принимать препарат Нидразид один раз в день, на пустой желудок, не менее чем за 30 минут до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нидразид

В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо обратиться к врачу.
Симптомы передозировки изониазида включают: тошноту, рвоту, головокружение, нечеткую речь и зрение, атаксию, зрительные галлюцинации (в том числе видение в ярких цветах и странных узорах), кожную сыпь; в тяжелых случаях могут возникнуть дыхательная недостаточность, депрессия центральной нервной системы, быстро переходящая от оглушения к глубокой коме, а также тяжелые судороги, устойчивые к лечению. В лабораторных исследованиях выявляется метаболический ацидоз, наличие кетоновых тел (ацетонурия) и гипергликемия.

Пропуск приема препарата Нидразид

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу и использовать препарат в соответствии с принятым режимом.

Прекращение использования препарата Нидразид

Не следует прекращать использование препарата Нидразид без консультации с врачом, даже если в оценке пациента состояние здоровья улучшилось.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают симптомы нарушения функции печени, такие как усталость, отсутствие аппетита, тошнота,
рвота, зуд или желтуха кожи или белков глаз, необходимо отменить препарат и немедленно проконсультироваться с врачом.

В случае возникновения любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине (панкреатит), частота неизвестна.
• Тяжелые, обширные повреждения кожи (отделение кожи и поверхностных слизистых оболочек) - токсическая некролиза кожи (синдром Лайелла, англ. toxic epidermal necrolysis TEN), может возникнуть у 1 из 1000 человек.
• Реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (синдром DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), может возникнуть у 1 из 1000 человек.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна).
• Желтуха кожи или белков глаз или возникновение более темной мочи и более светлого стула, усталость, слабость, плохое самочувствие, отсутствие аппетита, тошнота или рвота, вызванные заболеванием печени (гепатит), может возникнуть у 1 из 100 человек

Во время использования препарата Нидразид могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в соответствии с частотой возникновения.
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):увеличение активности печеночных ферментов.
Часто(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек): дефицит витамина B, психические расстройства (раздражительность, тревога), психоз (мания, кататония, паранойя), головная боль, головокружение, ощущение онемения, зуда (периферическая невропатия), тошнота, рвота, диспепсия.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек): желтуха, гепатит (возникает обычно через 4-8 недель или даже несколько месяцев после начала лечения), усталость, слабость, лихорадка.
Редко(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек): отсутствие аппетита, пеллагра (дефицит ниацина или витамина B), судороги мышц, неврит зрительного нерва (например, нечеткое зрение), кожные аллергические реакции, крапивница, зуд, высыпание, краснота, изменения кожи при пеллагре, токсическая некролиза кожи (синдром Лайелла), синдром DRESS (системные симптомы эозинофилии), нарушения мочеиспускания.
Очень редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):изменения в морфологии крови (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, изменения количества белых кровяных клеток), увеличение лимфатических узлов, иммунологические нарушения (синдром, подобный серому狼), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин), увеличение концентрации билирубина или глюкозы в крови, метаболический ацидоз.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):анафилактические реакции, увеличение концентрации глюкозы в крови, метаболический ацидоз, психотические расстройства (замечены особенно у пациентов: в плохом общем состоянии; с метаболическими расстройствами: диабетом, гипертиреозом; с алкогольной болезнью, эпилепсией), токсическая энцефалопатия, нарушения памяти, потеря сухожильных рефлексов, боли в суставах, слабость мышц, боли в мышцах, разрушение мышц, атрофия зрительного нерва, воспаление кровеносных сосудов, панкреатит, дискомфорт в верхней части живота, запор или диарея, сухость во рту, тяжелый гепатит (в крайних случаях приводящий к смерти), синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, гломерулонефрит (обычно обратимый).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С: 02-222 Варшава,
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нидразид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нидразид

Активным веществом препарата является изониазид. Каждая таблетка препарата Нидразид содержит 100 мг изониазида.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат алюминия, карбоксиметилкрахмал натрия, желатина, тальк.

Как выглядит препарат Нидразид и что содержит упаковка

Плоские таблетки диаметром 7 мм, белого или слегка желтоватого цвета, с линией деления на одной стороне.
Упаковки содержат по 250 таблеток в стеклянных бутылках.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: