Незир

1. Что такое лекарство Незир и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество, называемое финастеридом.

Лекарство Незир предназначено для использования исключительно у мужчин.

Лекарство Незир используется для лечения мужского облысения (также известного как андрогеновое облысение) у мужчин в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения этой инструкции у пациента остались вопросы о мужском облысении, он должен обратиться к врачу.
Мужское облысение - это часто встречающееся заболевание, вызванное комбинацией генетических факторов и конкретного гормона - ДГТ (дигидротестостерона).
ДГТ вызывает сокращение фазы роста волос и уменьшение их толщины.
Финастерид снижает уровень ДГТ в коже головы, блокируя фермент (5-альфа-редуктазу типа II), который преобразует тестостерон в ДГТ. Только у мужчин с легкой до умеренной, но не полной, потерей волос можно ожидать пользы от использования лекарства Незир. У большинства мужчин, леченных в течение 5 лет лекарством Незир, прогресс облысения замедлился, и у не менее половины этих мужчин также наблюдался лучший рост волос.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Незир

Когда не использовать лекарство Незир

• если пациент является женщиной (поскольку это лекарство предназначено для мужчин, см. пункт 2 «Беременность»). Клинические исследования показали, что финастерид 1 мг не эффективен для лечения потери волос у женщин.
• если у пациента есть аллергия на финастерид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Незир, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Влияние на специфический антиген простаты (ПСА)

Финастерид может влиять на анализ крови, называемый ПСА (специфический антиген простаты, англ. Prostate Specific Antigen) при раке простаты. Если пациент собирается пройти анализ ПСА, он должен сообщить врачу или фармацевту, что принимает лекарство Незир, поскольку финастерид может влиять на снижение концентрации ПСА.

Рак груди

См. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимающих финастерид, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и реже о суицидальных мыслях. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить использование лекарства Незир и немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Незир у детей или подростков. Нет данных о эффективности или безопасности использования финастерида у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Незир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Незир, 1 мг, используется для лечения мужского облысения исключительно у мужчин.

• Не следует использовать лекарство Незир у женщин из-за возможного риска, связанного с беременностью.
• Женщины в период беременности или у которых есть подозрение, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к разбитым или поврежденным таблеткам лекарства Незир.
• Если активное вещество лекарства Незир будет всосано через кожу или после приема внутрь женщиной, ожидающей ребенка мужского пола, ребенок может родиться с деформацией половых органов.
• Если женщина, находящаяся в периоде беременности, имела контакт с активным веществом лекарства Незир, она должна обратиться за медицинской консультацией.
• Таблетки лекарства Незир покрыты, чтобы избежать контакта с активным веществом во время нормального использования.

Влияние на фертильность

Были сообщения о случаях бесплодности у мужчин, принимающих финастерид в течение длительного времени, у которых также были другие факторы риска, связанные с фертильностью. Было отмечено нормализация или улучшение качества спермы после прекращения лечения финастеридом. Однако не проводились долгосрочные исследования влияния финастерида на фертильность у мужчин.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, которые бы указывали на то, что лекарство Незир влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Незир содержит лактозу

Каждая покрытая таблетка содержит 83,41 мг лактозы (в виде лактозы моногидрат).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Незир содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Незир

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Покрытую таблетку можно принимать с пищей или независимо от нее.
Врач поможет оценить эффективность действия лекарства Незир. Важно принимать лекарство Незир так долго, как рекомендует врач. Лекарство Незир может действовать в течение длительного времени, если принимать его непрерывно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Незир

В случае случайного проглатывания большего количества таблеток лекарства Незир необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Незир не будет действовать быстрее или лучше, если пациент будет использовать его чаще, чем один раз в день.

Пропуск использования лекарства Незир

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Незир

Для достижения полного эффекта лечения необходимо от 3 до 6 месяцев. Важно продолжать принимать лекарство Незир так долго, как рекомендует врач. Если лечение будет прервано, пациент, вероятно, потеряет волосы, которые выросли в результате лечения в течение следующих 9-12 месяцев.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно являются временными при продолжении лечения или исчезают после окончания лечения.
Необходимо прекратить использование лекарства Незир и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов: отек губ, лица, языка и горла, затруднение глотания, подкожные узлы (крапивница) и затруднение дыхания.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу о любых изменениях в ткани груди, таких как узлы, болезненность, увеличение груди или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть симптомами тяжелого заболевания, такого как рак груди.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение полового влечения
• затруднение достижения эрекции
• нарушения эякуляции (например, уменьшение объема эякулята)
• депрессия.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая сыпь, зуд
• увеличение или чувствительность груди
• боль в яичках
• кровь в семени
• ускоренное сердцебиение
• пersistence нарушений эрекции, снижения полового влечения, нарушений эякуляции (выделения семени) после прекращения лечения
• бесплодие у мужчин и (или) плохое качество семени
• увеличение активности ферментов печени
• тревога.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Незир

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых мер предосторожности, связанных с условиями хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Незир

• Активным веществом лекарства является финастерид. Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг финастеридa.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (200 М), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), желатиновая крахмал, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузинат натрия, стеарин магния. Покрытие Opadry Brown 03A86790: ГПМЦ 2910/гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Незир и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Коричневые, круглые покрытые таблетки с надписью «Н» на одной стороне и «36» на другой стороне.
Лекарство Незир выпускается в блистерах, содержащих: 7, 28 или 84 штуки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортер:

Фармадокс Хелскеа, Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк Паола, ПЛА 3000
Мальта
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Финаридо 1 мг, покрытые таблетки
Польша
Незир
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023