Необиотиц

2. Важные сведения перед применением препарата Необиотик

Когда не применять препарат Необиотик:

если пациент имеет аллергию на неомицину или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
на поврежденные и обширные поверхности кожи, мокнущие поражения и язвы;
на слизистые оболочки;
в сочетании с другими препаратами, повреждающими слух и (или) почки;
у детей в возрасте ниже 12 лет;
в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Необиотик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать:

• Препарат Необиотик в форме аэрозоля предназначен только для применения на коже.
• Не вдыхать распыленную субстанцию.
• Защищать глаза от распыленной субстанции. В случае попадания суспензии в глаза, необходимо их тщательно промыть теплой водой.
• Избегать контакта препарата с слизистыми оболочками.
• Если в месте применения возникает раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата и связаться с врачом.
• Учитывая ототоксическое (повреждающее слух) и нефротоксическое (повреждающее почки) действие неомицины, препарат не следует применять длительное время, на обширные поверхности кожи или на поврежденную кожу. Пациенты с нарушениями функции почек или с нарушением слуха должны осторожно применять этот препарат, поскольку существует большая вероятность возникновения вредного действия на почки и (или) слух.
• Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов бактерий, резистентных к неомицине, а также к аллергии на неомицину. В случае инфекций, вызванных бактериями, нечувствительными к неомицине, или грибами, врач назначит соответствующее лечение.
• Препарат не следует применять под окклюзионными повязками (герметичными).
• Не следует забинтовывать поверхность кожи, на которую нанесен препарат.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте ниже 12 лет.

Препарат Необиотик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Во время лечения не следует одновременно применять местно другие препараты, поскольку это может влиять на концентрации активных веществ в месте применения препарата и вызывать взаимодействия или раздражение кожи.
Длительное применение одновременно с препаратами, оказывающими нефро- и (или) ототоксическое действие (например, гентамицин, этакриновая кислота, колистин), может усиливать токсичность неомицины.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Необиотик в период беременности и кормления грудью противопоказано из-за риска возникновения потенциального системного действия неомицины [вредного действия на слух и (или) почки].

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Необиотик

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения.
Рекомендуемая доза
2
Болезненно измененные места на коже необходимо распылять струей суспензии в течение 1-3 секунд, держа контейнер вертикально, распылительной головкой вверх, на расстоянии 15-20 см. Обычно препарат применяется 2 или 3 раза в день, с равными интервалами времени.
Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Не распылять над открытым огнем или другим источником воспламенения.
Внимание: Защищать глаза от распыленной субстанции.
Не вдыхать распыленную субстанцию.
После каждого нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой.
Перед каждым использованием необходимо несколько раз энергично встряхнуть контейнер
Продолжительность лечения
Препарат предназначен для кратковременного применения (3-7 дней).
Если симптомы ухудшатся или не будет улучшения после 7 дней применения, препарат необходимо отменить и связаться с врачом. Не следует применять препарат дольше 7 дней без согласования с врачом.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте ниже 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Необиотик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Необиотик, необходимо немедленно связаться с врачом.
После длительного применения на обширные поверхности кожи, в больших дозах, под окклюзионной повязкой (герметичной) или на поврежденную кожу, неомицина может всасываться в кровь и оказывать системное действие, вызывая повреждение слуха и (или) почек (см. пункты 2 и 4).
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больницу. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог проверить, какой препарат был проглочен.

Пропуск применения препарата Необиотик

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленносообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больницу.
Неомицина, применяемая длительное время на обширных поверхностях кожи, особенно поврежденной, может всасываться в кровь и вызывать реакции, характерные для системного действия – например, повреждение почек и (или) повреждение слуха. Эти реакции возникают с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных)

Другие возможные нежелательные реакции препарата Необиотик

Эти реакции возникают с неизвестной частотой

• аллергия (может возникнуть, особенно если препарат применяется длительное время)

3

• зуд, сыпь, покраснение, отек (может возникнуть в месте применения препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Необиотик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

• Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль.
• Контейнер под давлением. Нагревание может привести к взрыву.
• Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников воспламенения. Курение запрещено.
• Не распылять над открытым огнем или другим источником воспламенения.
• Контейнер под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования.
• Защищать от солнечного света. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C / 122°F.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Необиотик

• Активным веществом препарата является неомицина в форме неомицины сульфата. 1 г суспензии содержит 11,72 мг неомицины.
• Остальные компоненты: триолеат сорбитана, лецитин (животного происхождения), изопропил мирисстинат, Drivosol 35A [пропан (мин. 23%), н-бутан (макс. 5,0%), изобутан (мин. 71,5%)]

Как выглядит препарат Необиотик и что содержит упаковка

Белая или почти белая, однородная суспензия
Упаковка:Алюминиевый контейнер под давлением, покрытый изнутри эпоксидно-фенольным лаком, закрытый распылительным клапаном (ПЭТ/ПОМ/ПА/нержавеющая сталь/ПЭВД) и распылительной головкой (ПП/ацеталовый смол) и колпачком из ПП, в картонной коробке.
1 контейнер содержит 16 г препарата.
4

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

5