Насен Одт

1. Что такое лекарство N и для чего оно используется

Лекарство N выпускается в виде таблеток, растворимых во рту, и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих лекарств.
Лекарство N используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает у пациента ослабление или сильные страдания.
Лекарство облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, продлевает продолжительность сна и улучшает его качество.
Прежде чем начать принимать лекарство N, необходимо обсудить это с врачом.
В каждом случае необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и, по возможности, исключить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворное лекарство.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярные интервалы времени.
Не следует принимать лекарство длительно. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства N

Не следует принимать лекарство N в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• апноэ во сне,
• миастении - миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением мышц),
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности,
• тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет психическое расстройство (психоз),
• если пациент моложе 18 лет. Не следует принимать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом золпидема необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство N, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами,
• пациент имеет проблемы с дыханием,
• пациент имеет проблемы с печенью,
• пациент имеет депрессию или в прошлом имел другое психическое расстройство,
• пациент最近 принимал золпидем или другие подобные лекарства в течение периода более 4 недель.

Зависимость
Прием лекарства N может привести к злоупотреблению лекарством и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости выше, когда лекарство N принимается длительно, чем 4 недели, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, веществами, не допускаемыми к употреблению, или лекарствами в анамнезе.
Самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск самоубийственных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих некоторые снотворные и успокаивающие лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом лекарства или существуют другие причины.
Если пациент имеет самоубийственные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Тяжелые травмы
Лекарство может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)
Лекарство N оказывает тормозящее действие на центральную нервную систему. Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:

• пациент принял лекарство за время, короче 8 часов до действий, требующих повышенной бдительности;
• пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая;
• пациент принял золпидем во время лечения другими лекарствами с тормозящим действием на центральную нервную систему или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема веществ, не допускаемых к употреблению.

Необходимо принимать одну дозу лекарства N непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Амнезия
Снотворные и успокаивающие лекарства могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько часов после приема лекарства. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Другие психические реакции и "парadoxальные"
Прием снотворных и успокаивающих лекарств, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными реакциями, такими как: беспокойство, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
Лекарство N может вызывать ходьбу во сне или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортных средств, употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующее утро пациент может не помнить действий, совершенных во время ночи. Если любое из вышеуказанных поведений возникает у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством N и обратиться к врачу, поскольку такое поведение во сне может представлять серьезную угрозу для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или прием других лекарств, вызывающих сонливость, одновременно с лекарством N может увеличивать риск возникновения такого поведения во сне, аналогично тому, как прием золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Рецидив бессонницы (бессонница отмены)
После прекращения лечения снотворным может возникнуть переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Пациента необходимо проинформировать о возможности возникновения бессонницы отмены и необходимости принятия соответствующих мер для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они появляются во время отмены лекарства.
При приеме короткодействующих снотворных синдром отмены может возникать в перерывах между последующими дозами.

Лекарство N и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, купленным без рецепта, включая лекарственные травы. Это важно, поскольку золпидем может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие золпидема.
Лекарства с тормозящим действием на центральную нервную систему:
При совместном приеме золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные лекарства).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения боли средней или сильной степени (опиоидные обезболивающие).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Лекарства, используемые для анестезии.
• Успокаивающие, противотревожные или снотворные лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (снотворные антигистаминные), такие как хлорфенирамин или прометазин.

При совместном приеме золпидема с антидепрессивными лекарствами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином, ципрофлоксацином или травой зверобоя (лекарственная трава), используемыми для лечения колебаний настроения и депрессии.
Совместный прием с опиоидами
Совместный прием лекарства N и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства, используемые для заместительной терапии, и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. В связи с этим, совместный прием этих лекарств должен быть рассмотрен только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, когда врач назначает лекарство N вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного приема должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых пациентом опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие лекарства могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений при совместном приеме с золпидемом. Чтобы уменьшить эту вероятность, врач может решить уменьшить дозу золпидема:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол.

Следующие лекарства могут ослаблять действие золпидема:

• Рифампицин (антибиотик) - для лечения инфекций.

Прием лекарства N с алкоголем

Совместный прием алкоголя с золпидемом не рекомендуется.
Может возникнуть усиление снотворного действия золпидема и вызвать очень глубокий сон, препятствующий нормальному дыханию или вызывающий трудности с пробуждением.

Прием лекарства N с пищей и напитками

Лекарство следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство N не рекомендуется во время беременности.
Большое количество данных не показало доказательств возникновения врожденных дефектов при приеме бензодиазепинов.
Однако, лекарство, принимаемое во время беременности, может влиять на ребенка, поскольку некоторые исследования показали у новорожденных повышенный риск возникновения расщепления губы и неба в сравнении с общей популяцией.
Расщепление губы и неба (иногда называемое "заячьей губой") - это врожденный дефект, вызванный неполным сращением неба и верхней губы.
Может возникнуть снижение активности движений плода и изменение ритма сердца плода, если мать принимает лекарство N во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов принимает лекарство N, ее ребенок может проявлять ослабление мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная недостаточность).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает лекарство N, у ее ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует принимать лекарство N во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество лекарства проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема лекарства N не следует управлять транспортными средствами, механизмами или инструментами, если пациент чувствует сонливость, головокружение или дезориентацию. Лекарство N оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать события, такие как "засыпание за рулем". После пробуждения, после приема лекарства N (как и других снотворных), может возникнуть ситуация, когда:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию;
• пациент necesita больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• пациент может видеть нечетко или двойно;
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой перерыв между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства N, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Лекарство N содержит вспомогательные вещества – лактозу моногидрат, аспартам и натрий.

Лекарство N содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке дозировкой 5 мг. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Лекарство N содержит сульфиты

Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как принимать лекарство N

Это лекарство следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство следует принимать внутрь.

Рекомендуемая доза лекарства N составляет 10 мг (2 таблетки) в день (24 часа).
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство N следует принимать:

• в одной дозе,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять период как минимум 8 часов между приемом лекарства и началом действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Как и в случае со всеми снотворными, не рекомендуется длительный прием лекарства N. Рекомендуемый период приема этого лекарства не должен превышать 4 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза лекарства N составляет 10 мг (2 таблетки) в день, непосредственно перед сном.
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг лекарства N (1 таблетка), непосредственно перед сном. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 5 мг лекарства N (или 1 таблетки 10 мг лекарства N).
Дети и подростки:
Не следует принимать лекарство N у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг лекарства N (1 таблетка), непосредственно перед сном.
Золпидем не следует принимать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Анализ крови:

• Золпидем может влиять на изменение активности печеночных ферментов при анализе крови.
• Прежде чем выполнить анализ крови, необходимо проинформировать врача о приеме золпидема.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства N

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение неотложной помощи больницы.
Прием большей дозы золпидема может быть очень опасным. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Чувство сонливости, дезориентации, глубокого сна, вплоть до возможности впадения в кому.

Пропуск приема лекарства N

Лекарство N следует принимать непосредственно перед сном.
Необходимо принять лекарство на следующий день в обычное время.
Не следует принимать две дозы лекарства одновременно для补ения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства N

Необходимо продолжать принимать лекарство N до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Не следует внезапно прекращать прием лекарства N, но если это произошло, необходимо проинформировать об этом врача. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения путем постепенного уменьшения дозы.
В случае внезапного прекращения приема золпидема проблемы со сном могут вернуться, и может возникнуть "эффект отмены". Если это произойдет, могут возникнуть некоторые из эффектов, указанных ниже.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• чувство беспокойства, дрожания, раздражительности, возбуждения или дезориентации;
• головная боль;
• слабость или ослабление мышц;
• нарушения сознания, проблемы с концентрацией внимания или фокусировкой;
• кошмары, галлюцинации;
• повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению;
• нарушение контакта с реальностью;
• онемение, покалывание, жжение на коже;
• боль в мышцах;
• изменения в поведении;
• судороги.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием золпидема и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если:

• Пациент имеет аллергическую реакцию. Эти симптомы могут включать: зудящую, узловатую сыпь или крапивницу, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Пациент имеет повреждение печени в результате токсического действия лекарства, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, болью в животе (желудке) или чувством вздутия, сильным зудом, бледным или кровянистым стулом, крайним ослаблением, тошнотой или потерей аппетита.

Необходимо как можно скорее проинформировать врача, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных явлений:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• Нарушения когнитивных функций, такие как амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением). Более вероятно, что это произойдет в течение нескольких часов после приема лекарства. Если пациент будет спать 7-8 часов после приема золпидема, риск возникновения проблем будет меньше;

Вождение транспортных средств во сне и другие поведения, связанные со сном
У пациентов, принимающих золпидем, могут возникать следующие сложные поведения во время сна: вождение транспортных средств во сне, ходьба во сне, приготовление и употребление пищи, а также половые контакты во сне с амнезией совершенных действий.
Алкоголь и некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или тревоги, могут увеличивать риск возникновения этого серьезного действия.

• Проблемы со сном, которые ухудшаются после приема этого лекарства;
• Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• Нечеткое зрение или двойное зрение.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения сознания;
• Нарушения походки, падения (особенно у пожилых пациентов);
• Нарушения зрения.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любой из следующих нежелательных явлений усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Диарея;
• Тошнота, рвота;
• Боль в животе;
• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• Головная боль;
• Чувство усталости или возбуждения;
• Кошмары;
• Депрессия;
• Головокружение;
• Сонливость;
• Боль в спине.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд;
• Чрезмерное потоотделение;
• Чувство беспокойства, агрессии, дезориентации или раздражительности;
• Чувство чрезмерного счастья/уверенности, эйфория;
• Парестезии (онемение, покалывание, жжение на коже);
• Дрожание;
• Ходьба во сне или другие необычные поведения во время сна, сомнамбулизм (см. пункт: Вождение транспортных средств во сне и другие поведения, связанные со сном);
• Нарушения внимания (концентрации);
• Нарушения речи;
• Изменения в активности печеночных ферментов - видимые в результатах анализа крови;
• Нарушения аппетита;
• Боль в мышцах, спазмы мышц, ослабление мышц. Редко(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):
• Зудящая, узловатая сыпь (крапивница);
• Нарушения либидо (полового влечения);
• Холестаз (болезнь, характеризующаяся блокировкой удаления желчи из печени), которая проявляется желтухой, сыпью, лихорадкой, а также выведением более темной мочи.

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Галлюцинации;
• Трудности с дыханием (дыхательная недостаточность);
• Зависимость от золпидема.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Гнев или нарушения поведения; Большинство психических нежелательных явлений связано с парадоксальными реакциями.
• Толерантность к лекарству (необходимость приема большей дозы для засыпания).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство N

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство N

• Активным веществом лекарства является золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема тартрата.
• Другие компоненты: полиакрилат калия, маннитол (Е 421), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), аромат черной смородины (содержит, в том числе, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин, триацетин (Е 1518), цитрат триэтила (Е 1505), карамельный аммиачный сульфит (Е 150d)), стеарин магния.

Как выглядит лекарство N и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белых или почти белых таблеток, растворимых во рту, круглых, плоских, с срезанными краями, с надписью "5" на одной стороне и гладкой на другой, с запахом черной смородины.
Упаковка содержит 30 таблеток, растворимых во рту, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия в картонной коробке.

Ответственное лицо и импортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: [email protected]

Импортер

Inpharmasci
Зона Индустриель N 2, 1 Рю Нунгессер,
Пруви, 59121, Франция
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.