Налгесин Мини

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Mini

Kiedy nie przyjmować leku Nalgesin Mini

• jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub poważne reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli pacjent ma lub miał wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.
• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne
Częstotliwość występowania objawów niepożądanych jest uzależniona od dawki i czasu trwania
leczenia. Należy zatem zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Nalgesin Mini przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia bólu.
Należy unikać stosowania naproksenu sodowego równocześnie z innymi NLPZ (w tym selektywnymi
inhibitorami COX-2).
Podczas dłuższego stosowania naproksenu sodowego konieczne jest sprawdzanie czynności wątroby
i nerek, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób serca lub zażywania
leków moczopędnych, a także u pacjentów powyżej 65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania Nalgesin Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, ponieważ występuje wtedy podwyższone ryzyko pojawienia się poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka, które mogą być śmiertelne;
• jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości, takie jak krwawienie i perforacja jelita (dziura w ścianie jelita), które mogą być śmiertelne;
• w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie, na przykład wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może nastąpić nawrót lub zaostrzenie objawów choroby;
• w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub jednoczesnego zażywania leków przeciwzakrzepowych;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z serca;
• jeśli pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę;
• w przypadku pacjentów, u których występują lub występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne, astma, przewlekłe choroby układu oddechowego lub polipy nosa.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi
dawkami NLPZ u pacjentów, u których wcześniej występowało owrzodzenie oraz u osób
w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjentom w wywiadzie, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Jednoczesne zażywanie leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidów),
leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (patrz punkt 4.5), może zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia ze strony układu pokarmowego.
Wpływ na układ sercowo naczyniowy i naczyniowo mózgowy
Leki takie jak Nalgesin Mini mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał
mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek
lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Pacjenci, u których występują choroby serca, przeszli udar lub podejrzewają, że znajdują się w grupie
podwyższonego ryzyka związanego z tymi schorzeniami (na przykład w przypadku osób z wysokim
ciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zwiększonym poziomem cholesterolu bądź osób palących tytoń)
powinni omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, w tym śmiertelne, były bardzo rzadko zgłaszane i dotyczyły zwłaszcza
początkowego etapu terapii z zastosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeżeli pacjent zauważy
jakąkolwiek wysypkę, świąd, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki alergii / nadwrażliwości,
powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje nadwrażliwości
Poważne reakcje alergiczne odnotowywano bardzo rzadko. Osoby, u których występuje obrzęk twarzy
i gardła, stwierdzono jakąkolwiek alergię, astmę, przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa czy
przewlekłą chorobę układu oddechowego są bardziej podatne na poważne reakcje nadwrażliwości.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnej reakcji alergicznej należy przerwać
przyjmowanie leku.
Środki ostrożności związane z płodnością
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą mieć niekorzystny wpływ na płodność u kobiet.
Działanie to ustępuje po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Nalgesin Mini u dzieci poniżej 16 lat.

Inne leki i lek Nalgesin Mini

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Mini lub działanie tych
leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leków stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
• leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
• leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
• leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
• leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
• leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd),
• leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
• leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
• leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
• leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Lek Nalgesin Mini z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania naproksenu sodowego, ponieważ alkohol może
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związane z NLPZ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Mini podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność
do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku
Nalgesin Mini w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone
przez lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Mini może powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie).
Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową
obserwację.
Podczas stosowania leku Nalgesin Mini nie jest zalecane karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi
działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nalgesin Mini zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Nalgesin Mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg to
1 tabletka, co 8-12 godzin.
Alternatywnie, można przyjąć dwie tabletki od razu i w razie potrzeby jedną dodatkową tabletkę po 8-
12 godzinach.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu, w czasie lub po posiłku.
U pacjentów z nadwrażliwością żołądka, korzystne jest stosowanie leku w czasie posiłku. Tabletek nie
należy rozgryzać.
Maksymalna dobowa dawka to 3 tabletki (co odpowiada 660 mg naproksenu sodowego).
Nie należy stosować leku Nalgesin Mini dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia ból utrzymuje się,
a także, jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie dla dzieci powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg jest takie same jak dla dorosłych.
Lek Nalgesin Mini nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz:
Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Mini”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz:
„Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Mini”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin Mini

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów
głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów,
smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin Mini jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin Mini

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin Mini

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu złagodzenia bólu można
bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój,
• bóle głowy, zawroty głowy, senność,

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• zaburzenia snu, pobudzenie,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu,
• zaburzenia widzenia,
• siniaki,
• biegunka, zaparcia
• wysypka skórna, świąd
• zaburzenia czynności nerek
• dreszcze,
• obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)

Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę (ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
• reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby z pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki pęcherzykowo -pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
• objawy przypominające zapalenie opon mózgowych
• szybka akcja serca (tachykardia), obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zastoinowa niewydolność serca,
• trudności w oddychaniu (duszność), astma,
• zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• zażółcenie skóry i białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą lub krwi (żółtaczka), zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie żołądka ( nieżyt żołądka).

Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:

• poważne i nagłe niedociśnienie,
• przyspieszenie lub spowolnienie serca,
• niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• niepokój, pobudzenie, utrata przytomności,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaczerwienienie skóry,
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS).
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia,
• silne nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Nalgesin Mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin Mini

• Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 220 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki opadry YS-1R-4215, E 132 o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132), hypromeloza 6cp, makrogol 8000, candurin silver lustre o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), krzemian glinowo-potasowy (E 555).

Jak wygląda lek Nalgesin Mini i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane; owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoszaroniebieskie z metalowym
połyskiem: grubość tabletki: 4,2 mm - 4,6 mm, długość tabletki: 13,5 mm - 13,8 mm.
Opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:08.08.2024
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl