Мифогламе

1. Что такое препарат Мифогламе и для чего он используется

Мифогламе содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с едой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Мифогламе

Когда не применять препарат Мифогламе

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мифогламе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Мифогламе (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Мифогламе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При применении препарата Мифогламе с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Мифогламе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Мифогламе

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• принимается перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать меньшую дозу препарата Мифогламе (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от еды и напитков.
Врач может рекомендовать применять только этот препарат или этот препарат и некоторые другие препараты, снижающие уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
При применении препарата Мифогламе важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мифогламе

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Мифогламе

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Мифогламе

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Мифогламе и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением или без появления тошноты и рвоты, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину появлялись следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином появлялись следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона появлялись следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином появлялись следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) появлялись следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в одиночку и (или) с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или при применении после разрешения на продажу появлялись следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мифогламе

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мифогламе

Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка Мифогламе, 100 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 101, PH 102), гидрофосфат кальция, кросповидон тип Б, стеарин магния и стеарилфумарат натрия.

Покрытие Мифогламе, 100 мг, покрытые таблетки (Opadry II Orange- 85F230079): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Мифогламе и что содержит упаковка

Мифогламе, 100 мг, покрытые таблетки - это желтовато-коричневые, круглые, покрытые таблетки, с надписью «100» на одной стороне и без надписей на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, упакованные в картонную пачку.
Упаковки содержат по 28 покрытых таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: + 48 17 865 51 00

Производитель

Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр

Дата последнего обновления инструкции: