Мифлониде Бреезгалер

1. Что такое лекарство Miflonide Breezhaler и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Miflonide Breezhaler, относится к группе лекарств, называемых
глюкокортикоидами, и используется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и
подростков в возрасте старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни легких,
т. е. ХОБЛ.
Лекарство Miflonide Breezhaler используется для уменьшения воспалительных изменений в легких и помогает в
поддержании проходимости дыхательных путей, чтобы уменьшить симптомы астмы. Астма вызвана
воспалительным состоянием мелких дыхательных путей. Регулярное использование лекарства Miflonide Breezhaler
помогает предотвратить приступы астмы и облегчить дыхание при хронической обструктивной болезни легких.
Не следует прекращать регулярное использование лекарства Miflonide Breezhaler даже после исчезновения
симптомов болезни.
В случае любых сомнений относительно механизма действия и причин рекомендации лекарства Miflonide Breezhaler
необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Miflonide Breezhaler

Когда не использовать лекарство Miflonide Breezhaler

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или к любому из других компонентов лекарства, перечисленных в пункте 6 этой инструкции. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обратиться к врачу,
• если у пациента выявлена туберкулез легких (текущая или прошедшая). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, пациент не должен использовать лекарство Miflonide Breezhaler и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Miflonide Breezhaler, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент одновременно использует другой препарат из группы глюкокортикоидов,
• если у пациента есть трудности с дыханием, связанные с другими, чем астма или ХОБЛ, заболеваниями дыхательных путей,
• если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:
нижеуказанных симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время использования лекарства Miflonide Breezhaler (возможные симптомы: усиление кашля, температура, выделения в дыхательных путях),
• трудности с дыханием со свистом или кашлем (парadoxический спазм бронхов) после ингаляционного введения лекарства Miflonide Breezhaler,
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отек лица или горла во время использования лекарства Miflonide Breezhaler,
• изменение веса, слабость, ожирение, тошнота, постоянная диарея во время использования лекарства Miflonide Breezhaler,
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение во время использования лекарства Miflonide Breezhaler,
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения лекарством Miflonide Breezhaler.

Другие особые предостережения

• Н М - .
• Не следует использовать другой ингалятор.
• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
• Не следует использоватьлекарство Miflonide Breezhaler для лечения острых приступов одышки. В этих случаях используются другие препараты. Если пациенту не назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.
• Не следует внезапно прекращать использование пероральных противовоспалительных препаратов (например, стероидов, принимаемых перорально). У пациентов, ранее длительно лечившихся пероральными противовоспалительными препаратами, врач уменьшит постепенно дозу этих препаратов во время начала использования лекарства Miflonide Breezhaler. Врач может порекомендовать пациенту носить с собой предупредительную карточку, поскольку в случае аварии, хирургического вмешательства или тяжелой инфекции у пациента может потребоваться применение более высоких доз противовоспалительного препарата.
• Необходимо прополоскать рот водой после каждого использования лекарства Miflonide Breezhaler, чтобы уменьшить вероятность развития грибковых инфекций рта. Не следует глотать воду, использованную для полоскания рта.
• Для облегчения симптомов астмы пациент должен иметь доступ к быстродействующему бронходилататору (например, альбутеролу или салбутамолу).
• Периодически врач может провести исследование функции надпочечников.
• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили с собой карточку, информирующую о том, что они страдают астмой.
• В случае усиления симптомов астмы врач может порекомендовать увеличение дозы лекарства Miflonide Breezhaler, а также может порекомендовать применение глюкокортикоидов в таблетках и (или) антибиотика в случае инфекции.
• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может порекомендовать применение дополнительных глюкокортикоидов.
• Замена глюкокортикоидов системного действия глюкокортикоидом, вводимым ингаляционно, может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергическое ринит или крапивница, которые ранее были подавлены глюкокортикоидами, принимаемыми перорально. У пациентов может出现ить вялость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или глюкокортикоидов, применяемых местно.

Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или глюкокортикоидов, применяемых местно.
Если у пациента выявлена болезнь печени, он должен сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Miflonide Breezhaler. Врач порекомендует пациенту подходящую дозу препарата.

• Если у пациента выявлена болезнь печени, он должен сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Miflonide Breezhaler. Врач порекомендует пациенту подходящую дозу препарата.

Дети и подростки (в возрасте старше 6 лет)

Лекарство Miflonide Breezhaler не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.
Если ребенок использует ингаляционный стероид в высоких дозах в течение длительного периода, врач будет
регулярно контролировать рост ребенка.

Лекарство Miflonide Breezhaler и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта. Это особенно касается следующих
препаратов:

• определенных препаратов, используемых для лечения инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин),
• определенных препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, нельфинавир, атазанавир, кobicystat),
• определенных препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма. Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение других мер предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство можно использовать во время беременности только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого
лекарства. Необходимо обсудить с врачом риск использования лекарства во время беременности. Необходимо
использовать минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания достаточного контроля
астмы.
Не рекомендуется использовать лекарство Miflonide Breezhaler во время грудного вскармливания. Если женщина
грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач
обсудит с пациенткой риск использования лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Считается, что влияние лекарства Miflonide Breezhaler на способность вождения транспортных средств и
использования машин является маловероятным.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Miflonide Breezhaler

Лекарство Miflonide Breezhaler содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента выявлена
непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, пациент должен обратиться к врачу перед использованием
лекарства Miflonide Breezhaler.

3. Как использовать лекарство Miflonide Breezhaler

Лекарство Miflonide Breezhaler всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство Miflonide Breezhaler в форме капсул выпускается в двух дозах. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.

Дозирование

Астма

Взрослые: Доза составляет 200-400 микрограмм будесонида один или два раза в день.
В случае усиления симптомов астмы, когда меняется лечение глюкокортикоидами, принимаемыми перорально, на лечение будесонидом в форме ингаляции, или когда уменьшается доза глюкокортикоидов, принимаемых перорально, дозу будесонида можно увеличить до 1600 микрограмм в день, вводимых в 2-4 ингаляциях.
Дети в возрасте старше 6 лет:Доза составляет 200 микрограмм будесонида один или два раза в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 микрограмм в день.

Дети должны использовать лекарство Miflonide Breezhaler под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: Доза составляет 200-400 микрограмм будесонида два раза в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 1600 микрограмм в день.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.

Когда использовать лекарство Miflonide Breezhaler

Лекарство Miflonide Breezhaler лучше всего использовать в одно и то же время каждый день.
В случае ощущения, что действие лекарства Miflonide Breezhaler слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

Необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию, чтобы узнать, как использовать капсулы Miflonide
Breezhaler с ингалятором Breezhaler.
Необходимо использовать капсулы Miflonide Breezhaler только с ингалятором Breezhaler,附ложенным к упаковке.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен для ингаляции.
• Необходимо помнить, что Miflonide Breezhaler используется только для профилактики приступов астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать другой препарат для ингаляции, обычно используемый пациентом.

Упаковка продукта Miflonide Breezhaler:

Каждая упаковка продукта Miflonide Breezhaler содержит:

• 1 ингалятор Breezhaler
• 6 или 10 блистеров, содержащих капсулы Miflonide Breezhaler для использования с ингалятором. Ингалятор Breezhaler предназначен для ингаляции препарата, содержащегося в капсулах Miflonide Breezhaler. Как использовать ингалятор Breezhaler

Снять насадку.

Открыть ингалятор:

Мощно удерживать основу ингалятора и наклонять устник. Таким образом
открывается ингалятор.

Подготовить капсулу:

Вынуть капсулу из блистера сухими руками непосредственно перед использованием. Не
следует глотать капсулу.

Вставить капсулу:

Поместить капсулу в камеру капсулы.

Никогда не следует помещать капсулу непосредственно в устник.

Закрыть ингалятор:

Закрыть ингалятор до слышимого «щелчка».

Проколоть капсулу:

• Держать ингалятор вертикально устником вверх.
• Проколоть капсулу, сильно нажимая на боковые кнопки. Эту операцию следует выполнять только один раз.
• В момент прокола капсулы должно быть слышно «щелчок».

Полностью отпустить боковые кнопки.

Выполнить выдох:

Прежде чем вставить устник в рот, необходимо выполнить полный выдох.

Не следует дуть в устник.

Вдохнуть препарат:

Чтобы вдохнуть препарат глубоко в дыхательные пути:

• Держать ингалятор так, как показано на рисунке. Кнопки должны находиться слева и справа. Не нажимать на боковые кнопки.
• Поместить устник в рот. Обхватить устник плотно губами.
• Выполнить быстрый, но равномерный вдох так глубоко, как это возможно.

Внимание:

Во время дыхания через ингалятор, капсула вращается в камере и
должен быть слышен свист. Во время перемещения препарата в легкие
ощущается сладкий вкус.

Дополнительные сведения

Иногда очень мелкие фрагменты капсулы могут попасть через фильтр
и оказаться в рту. Если это происходит, эти фрагменты могут быть ощутимы на
языке. Проглатывание или вдыхание этих фрагментов не является вредным.
Вероятность разрушения капсулы выше, если капсула была
проколота более одного раза (см. операцию 6).

Если не слышно свиста:

Капсула может застрять в камере. В этом случае необходимо:

• Открыть ингалятор и осторожно ослабить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимать на боковые кнопки.
• Повторно принять препарат, повторив операции 8 и 9.

Задержать дыхание:

После приема препарата необходимо:

• Задержать дыхание не менее 5-10 секунд, или столько, сколько не вызывает дискомфорта, одновременно вынимая ингалятор из рта.
• Затем выполнить выдох.
• Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли еще порошок в капсуле.

Если порошок остался в капсуле:

• Закрыть ингалятор.
• Повторить операции 8, 9, 10 и 11. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительные сведения

Если капсула была опорожнена, это означает, что достаточное количество препарата попало в легкие.

• Повторно открыть устник и удалить пустую капсулу, наклонив ингалятор так, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу выбросить в контейнер для мусора.

Если в соответствии с рекомендациями врача пациент принимает более одной капсулы, необходимо повторить операции 3-12.

После окончания приема препарата

• Закрыть ингалятор и надеть обратно насадку. После приема препарата тщательно прополоскать рот водой. Выплюнуть воду, использованную для полоскания рта. Такое действие уменьшает риск развития грибковых инфекций (кандидоза) рта. Не следует хранить капсулы внутри ингалятора Breezhaler.

Как очистить ингалятор

Ингалятора не следует никогда мыть водой. Если ингалятор требует очистки, необходимо протереть
внутреннюю и внешнюю поверхность устника чистой, сухой, не оставляющей ворса тканью,
чтобы удалить любые остатки порошка. Ингалятор должен быть сухим.

Помните

• Не следует глотать капсулы Miflonide Breezhaler.
• Необходимо использовать только ингалятор Breezhaler,附ложенный к этой упаковке.
• Капсулы должны всегда храниться в блистерах и выниматься из них непосредственно перед использованием.
• Не следует никогда помещать капсулу Miflonide Breezhaler непосредственно в устник ингалятора Breezhaler.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Не следует никогда вдувать воздух в устник ингалятора Breezhaler.
• Необходимо всегда отпускать боковые кнопки перед выполнением ингаляции.
• Не следует никогда мыть ингалятор Breezhaler водой. Ингалятор должен быть сухим. См. пункт «Как очистить ингалятор».
• Не следует никогда разбирать ингалятор Breezhaler на части.
• Необходимо всегда использовать новый ингалятор Breezhaler,附ложенный к новой упаковке с препаратом Miflonide Breezhaler. После окончания упаковки необходимо всегда выбросить ингалятор.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе Breezhaler.
• Необходимо всегда хранить ингалятор Breezhaler и капсулы Miflonide Breezhaler в сухом месте.

Как долго следует использовать лекарство Miflonide Breezhaler

Важно регулярно использовать лекарство Miflonide Breezhaler в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство
Miflonide Breezhaler следует использовать даже тогда, когда симптомы астмы не появляются, поскольку оно
предотвращает появление приступов этой болезни. Если у пациента есть сомнения, как долго он должен использовать
лекарство Miflonide Breezhaler, он должен обратиться к врачу.

Использование более высокой дозы лекарства Miflonide Breezhaler, чем рекомендовано

Если принятая доза препарата выше рекомендуемой, или если по ошибке дозу препарата принял кто-то другой,
необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение.
Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приема дозы лекарства Miflonide Breezhaler

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. НЕ
СЛЕДУЕТ использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Miflonide Breezhaler

Прекращение использования лекарства Miflonide Breezhaler может привести к усилению симптомов астмы. НЕ
СЛЕДУЕТ внезапно прекращать использование лекарства MiflonideBreezhaler, если только это не рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, лекарство Miflonide Breezhaler может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у
каждого.

Некоторые редко встречающиеся нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

• Трудности с дыханием со свистом, кашлем. Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
• Тяжелые аллергические реакции на коже с сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием или глотанием, головокружением и (или) отеком лица и горла; могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• Сильное слабость, уменьшение веса, тошнота, постоянная диарея; могут быть симптомы недостаточной функции надпочечников.
• Увеличение веса, лунный вид лица, слабость и (или) ожирение; могут быть симптомы гормонального расстройства (синдрома Кушинга, связанного с гиперфункцией надпочечников).
• Увеличение давления в глазном яблоке (глаукома). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Остальные нежелательные эффекты

Часто встречающиеся нежелательные эффекты

Нежелательные эффекты, которые могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции (кандидоз) рта и горла. Необходимо прополоскать рот водой после каждого использования препарата, чтобы уменьшить риск развития кандидоза рта и горла
• Кашель Если этот симптом усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
• Хрипота
• Раздражение горла
• Дисфония (нарушение функции голоса, ослабление голоса или изменение его тона на низкий)
• Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования будесонида; могут быть симптомы инфекции легких:
• температура или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием

Незначительно часто встречающиеся нежелательные эффекты

Нежелательные эффекты, которые могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• Нечеткое зрение, катаракта
• Судороги мышц
• Дрожание мышц
• Депрессия
• Тревога

Редко встречающиеся нежелательные эффекты

Нежелательные эффекты, которые могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• Замедление роста у детей и подростков
• Ослабление структуры костей
• Нервозность, изменения поведения (главным образом у детей)
• Немедленные и отсроченные реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, отек Квинке, зуд и тяжелые аллергические реакции
• Легкое образование синяков

Если любой из указанных выше нежелательные эффекты появляется у пациента в значительной степени , необходимо
сообщить об этом врачу.

Могут появиться также другие нежелательные эффекты, но частота их появления не может быть определена на основе имеющихся данных

• Проблемы со сном, чрезмерная активность, агрессия. Появление этих эффектов более вероятно у детей. Если любой из указанных выше эффектов появляется у пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

Если любой из симптомов нежелательного эффекта усиливается или появляются симптомы нежелательного эффекта, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые симптомы нежелательного эффекта, включая любые симптомы нежелательного эффекта, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected] . Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить лекарство Miflonide Breezhaler

• Хранить препарат при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство Miflonide Breezhaler, если упаковка повреждена.
• Не следует использовать лекарство Miflonide Breezhaler после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Miflonide Breezhaler

• Активным веществом лекарства Miflonide Breezhaler является будесонид. Одна капсула (т. е. одна ингаляционная доза) Miflonide Breezhaler содержит соответственно 200 или 400 микрограмм будесонида.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат. Состав желирующей капсулы: желатина, очищенная вода, оксид железа(III) (E 172), диоксид титана (E171) и оксид железа(III) (E 172) (только для дозы 400 микрограмм) и красный коссенил (E124) (только для дозы 400 микрограмм). Состав чернил, используемых для нанесения надписи на капсулах: шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), концентрированный гидроксид аммония (E 527), оксид железа(III) (E 172), гидроксид калия (E 525).

Как выглядит лекарство Miflonide Breezhaler и что содержит упаковка

Лекарство Miflonide Breezhaler имеет форму порошка для ингаляции в твердых капсулах розово-прозрачного цвета. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в легкие с помощью ингалятора, называемого Breezhaler.
Упаковка содержит 60 или 100 капсул в блистерах, а также ингалятор.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/импортер:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Ронстрассе, 25,
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа де лас Кортс Каталанас, 764,
08013 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:06/2021