Мидазолам Бакстер

1. Что такое препарат Мидазолам Бакстер и для чего он используется

Мидазолам Бакстер относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Это короткодействующий препарат, используемый для индукции седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и облегчения симптомов тревоги и уменьшения мышечного напряжения.
Мидазолам Бакстер действует быстро, вызывая сонливость или сон у пациента. Он способствует успокоению пациента и расслаблению мышц.

Мидазолам Бакстер используется у взрослых:

• в качестве средства для общей анестезии для индукции и поддержания сна.

Мидазолам Бакстер также используется у взрослых и детей:

• в отделениях интенсивной терапии для седации пациента и индукции сонливости. Это называется «седацией»;
• до и во время медицинского осмотра или процедуры, во время которой пациент должен оставаться в сознании. Препарат вызывает у пациента чувство спокойствия и сонливости. Это называется «плытьей седацией».
• для того, чтобы пациент успокоился и почувствовал сонливость, прежде чем получит анестетик.

2. Важная информация перед использованием препарата Мидазолам Бакстер

Когда не использовать препарат Мидазолам Бакстер:

• если у пациента есть аллергия на мидазолам или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к другим препаратам группы бензодиазепинов, таким как диазепам или нитразепам),
• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания, и препарат Мидазолам Бакстер должен быть использован для индукции легкой седации. Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует ему давать Мидазолам Бакстер. Если пациент не уверен, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием препарата.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании препарата Мидазолам Бакстер необходимо проявлять особую осторожность

Дети и младенцы

В случае, когда ребенку необходимо использовать препарат Мидазолам Бакстер:

• особенно важно, чтобы родители проинформировали врача, фармацевта или медсестру, если ребенок имеет заболевания сердечно-сосудистой системы (проблемы с сердцем). Ребенок будет внимательно отслеживаться, и доза препарата будет корректироваться особым образом.
• дети должны быть внимательно отслежены. В случае детей до 6 месяцев необходимо включить контроль дыхания и оксигенации крови.

Взрослые

Прежде чем использовать препарат Мидазолам Бакстер, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент находится в возрасте старше 60 лет,
• пациент страдает хроническими заболеваниями (хронические заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• пациент ослаблен (болеет, чувствует себя очень плохо, истощен и не имеет энергии),
• у пациента есть миастения (нейромышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя или имел в прошлом проблемы с алкоголем
• пациент регулярно принимает психоактивные вещества в рекреационных целях или имел в прошлом проблемы с наркотиками,
• пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту или если у него есть сомнения, он должен проинформировать об этом врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата.

Препарат Мидазолам Бакстер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта, и травяным препаратам.
Это очень важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает любой из препаратов, перечисленных ниже:

• антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии),
• снотворные препараты (вызывающие сон),
• успокаивающие препараты (применяемые для лечения тревоги и для облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используемый для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• сильные обезболивающие препараты,
• аторвастатин (используемый для снижения высокого уровня холестерина),
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения аллергии),
• Hypericum perforatum (травяной препарат для лечения депрессии),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, называемые блокаторами кальциевых каналов (такие как дилтиазем).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту или если у него есть сомнения, он должен проинформировать об этом врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата.
Одновременное использование препарата Мидазолам Бакстер и опиоидных препаратов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное их использование можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначил препарат Мидазолам Бакстер одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Использование препарата Мидазолам Бакстер с алкоголем

Во время использования препарата Мидазолам Бакстер пациенту не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может значительно усиливать седативное действие препарата Мидазолам Бакстер и вызывать трудности с дыханием.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач примет решение, подходит ли этот препарат для нее.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата Мидазолам Бакстер. Этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

• Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока действие препарата полностью не прекратится. Врач должен посоветовать пациенту, когда он может возобновить выполнение этих действий.
• Препарат Мидазолам Бакстер может вызывать сонливость, нарушать память, концентрацию и координацию. Он влияет на способность выполнять сложные задачи, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация машин.
• После использования этого препарата пациенту на пути домой должна сопровождать взрослый человек.

Препарат Мидазолам Бакстер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Мидазолам Бакстер

Этот препарат должен быть введен только опытным медицинским персоналом (врачом, фармацевтом или медсестрой). Использование препарата должно проводиться в медицинском учреждении (больнице, поликлинике или кабинете), оснащенном оборудованием для мониторинга пациента, поддержки функций дыхания и кровообращения, а также для выявления и лечения возможных нежелательных реакций во время анестезии.

Дозировка, способ и скорость введения, частота введения и продолжительность лечения

Мидазолам Бакстер будет введен пациенту врачом или медсестрой. Это будет сделано в учреждении, оснащенном оборудованием, необходимым для мониторинга пациента и лечения возможных нежелательных реакций. В частности, это касается мониторинга дыхания, работы сердца и кровообращения.
Препарат Мидазолам Бакстер не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 месяцев. Однако, если врач считает это необходимым, можно ввести препарат младенцу или ребенку до 6 месяцев, который находится в отделении интенсивной терапии.

Препарат Мидазолам может быть введен четырьмя разными способами:

• с помощью медленной инъекции в вену (внутривенное введение),
• с помощью капельницы в вену (внутривенное вливание),
• через внутримышечную инъекцию (введение в мышцу),
• ректально.

После использования препарата пациенту на пути домой должна сопровождать взрослый человек.

Рекомендуемая доза препарата Мидазолам Бакстер

Размер дозы препарата Мидазолам Бакстер может быть разным для разных пациентов. Врач устанавливает дозу индивидуально, в зависимости от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента. Кроме того, размер дозы зависит от:

• показаний для лечения и вида необходимой седации, а также ее цели,
• реакции пациента на препарат Мидазолам Бакстер,
• необходимости одновременного использования других препаратов.

После введения дозы препарата Мидазолам Бакстер

После введения препарата Мидазолам Бактер пациенту всегда должна сопровождать на пути домой другая взрослая persona, которая может позаботиться о нем. Это связано с тем, что препарат Мидазолам Бактер может вызывать сонливость или дезориентацию. Он также может влиять на концентрацию и координацию.
Если пациент получает препарат Мидазолам Бактер в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, организм может привыкнуть к препарату. Это означает, что он может не быть так эффективен, как ранее.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Бактер

Препарат Мидазолам Бактер вводится врачом или медсестрой. Если у пациента случайно была введена слишком большая доза препарата, может出现:

• сонливость, потеря координации (атаксия) и рефлексов,
• проблемы с речью (дизартрия) и непроизвольные движения глаз (нистагмус).
• понижение артериального давления (гипотония), которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
• затруднение дыхания и сердечно-легочная недостаточность (замедление или остановка дыхания и сердечной деятельности), а также кома.

Использование препарата Мидазолам Бактер в течение длительного времени на отделениях интенсивной терапии для седации пациента

Если препарат Мидазолам Бактер использовался в течение длительного времени, у пациента может:

• развиться толерантность к препарату, который станет менее эффективным и перестанет действовать правильно,
• развиться зависимость от препарата и могут появиться симптомы отмены. (см. Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер)

Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер

Риск появления симптомов отмены:
Если пациент получал препарат Мидазолам Бактер в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения использования препарата могут появиться симптомы отмены.
К ним относятся:

• изменения настроения
• припадки
• головная боль
• боль в мышцах
• трудности с засыпанием
• тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация или плохое настроение (раздражительность),
• галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей).

Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата, чтобы избежать симптомов отмены.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время использования этого препарата могут появиться перечисленные нежелательные реакции. Их частота неизвестна и не может быть определена на основе доступных данных.

Если у пациента появляется любая из перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Мидазолам Бактер и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требуют немедленного лечения.

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможна одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Инфаркт миокарда. Симптомом является боль в грудной клетке.
• Одышка и трудности с дыханием (иногда导致ающие остановку дыхания).
• Судорога мышц гортани, вызывающая удушение. Угрожающие жизни нежелательные реакции чаще появляются у взрослых в возрасте старше 60 лет, а также у людей, страдающих трудностями с дыханием и сердечными заболеваниями, особенно если препарат был введен слишком быстро или в слишком большой дозе.

Другие возможные нежелательные реакции Психические и нервные расстройства

• пониженная бдительность
• дезориентация
• чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
• усталость, сонливость и длительное успокоение
• видение и слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• расстройства сознания (делирий)
• головная боль
• головокружение
• расстройства координации мышц
• припадки у недоношенных детей и новорожденных
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от продолжительности лечения и дозы препарата. Она может сохраняться после окончания лечения, в отдельных случаях, в течение длительного времени.
• возбуждение, беспокойство, злость или агрессия. Также могут появиться неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Вероятность их появления выше, если пациент получил большую дозу препарата Мидазолам Бактер или если препарат был введен слишком быстро. Эти симптомы чаще появляются у детей и пациентов пожилого возраста.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• обморок
• замедление сердечного ритма
• покраснение лица и шеи (rubor)
• понижение артериального давления. Может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове.

Расстройства дыхательной системы:

• икота
• коротость дыхания

Расстройства пищеварительной системы:

• сухость во рту
• запор
• тошнота, рвота

Кожные расстройства:

• зуд
• сыпь, крапивница
• покраснение, боль, тромбы или отек кожи в месте инъекции

Общие расстройства и состояния в месте введения:

• аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание
• симптомы отмены (см. «Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер» в пункте 3 выше)
• падения и переломы костей. Риск их появления выше, если пациент принимает одновременно другие препараты, вызывающие сонливость (например, снотворные или успокаивающие препараты), или если пациент одновременно потребляет алкоголь.

Пожилые люди

• Использование препарата Мидазолам Бактер увеличивает риск падений и переломов костей.
• У людей в возрасте старше 60 лет выше вероятность появления нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
улица Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Бактер

За хранение препарата Мидазолам Бактер отвечает врач, фармацевт или медсестра.
На них также лежит ответственность за правильную утилизацию неиспользованных остатков препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот препарат, если заметны видимые твердые частицы.Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Бактер

Активным веществом препарата является мидазолам, 5 мг (в форме гидрохлорида мидазолама)
Каждый мл содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида).
Каждая ампула объемом 1 мл содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида)
Каждая ампула объемом 3 мл содержит 15 мг мидазолама (в форме гидрохлорида
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг мидазолама (в форме гидрохлорида
Другими компонентами являются:
хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам Бактер и что содержит упаковка

Препарат Мидазолам Бактер поставляется в ампуле из бесцветного стекла. Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Доступен в следующих упаковках:
ампула из стекла объемом 1 мл в упаковках по 5, 10 и 25 ампул.
ампула из стекла объемом 3 мл в упаковках по 5, 10 и 25 ампул
ампула из стекла объемом 10 мл в упаковках по 5 и 10 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная организация и импортер

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег, 49
3542CE Утрехт, Нидерланды

Импортер

UAB Norameda

улица Мейстру, 8а, 02189 Вильнюс, Литва

Bieffe Medital S.P.A

улица Нуова Провинчале, 23034 Гросотто (СО), Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Мидазолам Бактер
Эстония
Мидазолам Бактер
Франция
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ирландия
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Латвия
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Мидазолам Бактер
Португалия
Мидазолам Бактер
Румыния
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Словакия
Мидазолам Бактер 5 мг/мл
Нидерланды
Мидазолам Бактер 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Великобритания
Мидазолам 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции:

• - - - - - - - - - - УДАЛИТЬ ОТСУДИ - - - - - - - - - -

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов.
Содержание инструкции, находящейся выше линии разрыва, предназначено для пациента.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
Полное описание дозировки препарата содержится в Характеристике препарата.

Форма выпуска

Каждый 1 мл препарата содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида).
Каждая ампула объемом 1 мл содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида).
Ампулы из бесцветного стекла (тип I) объемом 1 мл упаковываются по 5, 10 или 25 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Каждая ампула объемом 3 мл содержит 15 мг мидазолама (в форме гидрохлорида).
Ампулы из бесцветного стекла (тип I) объемом 3 мл упаковываются по 5, 10 или 25 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг мидазолама (в форме гидрохлорида).
Ампулы из бесцветного стекла (тип I) объемом 10 мл упаковываются по 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «без натрия».

Дозировка и способ введения

Препарат Мидазолам Бактер является сильнодействующим седативным средством, которое требует постепенного увеличения дозы и медленного введения. Необходимо строго соблюдать постепенное увеличение дозы, чтобы достичь уровня седации, соответствующего клиническим потребностям, физическому состоянию пациента, его возрасту и учитывающему другие принимаемые им препараты. У взрослых в возрасте 60 лет и старше, у ослабленных или хронически больных пациентов, а также у детей и подростков необходимо осторожно устанавливать дозу с учетом индивидуальных факторов риска. Стандартные дозы приведены в таблице ниже.
Дополнительная информация приведена в тексте под таблицей

Дети старше 6 месяцев

Для достижения желаемого клинического эффекта у интубированных и механически вентилируемых детей внутривенную нагрузочную дозу в размере 0,05-0,20 мг/кг массы тела следует вводить медленно в течение не менее 2-3 минут. Мидазолам не следует вводить в виде быстрого внутривенного инъекции. После введения нагрузочной дозы следует начать непрерывную внутривенную инфузию в дозе 0,06-0,12 мг/кг массы тела/час (1-2 микрограмма/кг массы тела/минуту). При необходимости скорость инфузии можно увеличить или уменьшить (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или ввести дополнительные внутривенные дозы мидазолама для усиления или поддержания желаемого эффекта. В случае начала инфузии мидазолама у пациентов с гемодинамической нестабильностью обычно используемая нагрузочная доза должна быть постепенно увеличена в небольших приращениях, и пациента следует наблюдать за появлением признаков гемодинамической нестабильности, например, гипотонии. Эти пациенты также склонны к развитию дыхательной депрессии, вызванной мидазоламом, и требуют тщательного наблюдения за частотой дыхания и насыщением. У недоношенных детей, новорожденных в срок и у детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией следует разбавить до концентрации 1 мг/мл.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/минуту) фармакокинетика несвязанного мидазолама после однократного внутривенного введения подобна фармакокинетике у здоровых людей. Однако при длительной внутривенной инфузии у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, среднее время седативного эффекта у пациентов с нарушениями функции почек (выявленное после длительной инфузии в отделениях интенсивной терапии) было значительно дольше, что, вероятно, было вызвано накоплением глюкуронида α- гидроксимидазолама. Нет данных о пациентах с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/минуту), получавших мидазолам для индукции анестезии.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нарушенная функция печени снижает клиренс мидазолама после внутривенного введения, удлиняя период полувыведения в конечной фазе элиминации. Это может привести к усилению и удлинению клинических эффектов действия препарата. Требуемую дозу мидазолама можно уменьшить, и жизненно важные показатели следует соответствующим образом контролировать (см. пункт 4.4 инструкции).
Дети и подростки
См. выше и пункт 4.4 инструкции.

Фармацевтическая несовместимость

Продукт Мидазолам Бакстер не следует разбавлять 6% раствором декстрана в глюкозе.
Продукт Мидазолам Бакстер не следует смешивать с растворами для инъекций с щелочным реакцией.
Мидазолам Бакстер выпадает в осадок в растворе, содержащем бикарбонат натрия.
Продукт Мидазолам Бакстер не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в пункте 6.6 инструкции.

Срок годности

3 года
Химическая и физическая стабильность разбавленных растворов была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 3 дней при температуре +5°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на человеке, вводящем препарат, при этом время хранения не должно превышать 24 часа при температуре хранения от +2°C до +8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых и валидированных асептических условиях. (Информация о разбавлении продукта см. в пункте 6.6 инструкции)

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения разбавленного лекарственного продукта - см. пункт 6.3 инструкции
Дата утверждения инструкции для медицинского персонала: