Метформин гидрохлориде Биофарм

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Metformin hydrochloride Biofarm zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy
on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Metformin hydrochloride Biofarm pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we
krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm zmniejsza
również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride
Biofarm łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną
również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można
uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów
z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny
lek lub w skojarzeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Biofarm

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Biofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu
lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie.
Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Biofarm może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm, jeśli u pacjenta

występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem(znaczną utratą wody z
organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli
pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride
Biofarm podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać
i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Biofarm.
Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we
krwi). Jeśli jednak Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią
objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona
czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub
wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Biofarm lekarz będzie kontrolował czynność nerek
pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin hydrochloride Biofarm przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Biofarm.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
hydrochloride Biofarm przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin hydrochloride Biofarm we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Biofarm z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Biofarm, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Biofarm
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak
pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego
trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej
aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Metformin hydrochloride Biofarm raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest
przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest
stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem
Metformin hydrochloride Biofarm w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride
Biofarm dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana
w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metformin hydrochloride Biofarm.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin hydrochloride Biofarm w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm

Lek Metformin hydrochloride Biofarm należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

• Jeśli stosuje się jedną dawkę leku na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Lek Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg posiada linię podziału. Linia podziału nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki.
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Metformin hydrochloride Biofarm
jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Biofarm

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Biofarm niż zalecana może
wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to:
wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu
towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i
zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien
natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do
śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Biofarm i skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
Lek Metformin hydrochloride Biofarm może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u
maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm i
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nieustąpią, należy odstawić Metformin hydrochloride Biofarm i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie występujące szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metformin hydrochloride

Biofarm i powiedzieć o tym lekarzowi.

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metformin
hydrochloride Biofarm jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub
opiekunowie.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 662,9 mg metforminy.
• Pozostałe składniki leku to: powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Biofarm i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Metformin hydrochloride Biofarm 850 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg to białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, owalne
tabletki powlekane z wytłoczoną linią podziału pomiędzy oznakowaniami M i B po jednej stronie i
wytłoczoną linią podziału po drugiej stronie.
Metformin hydrochloride Biofarm, 850 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30, 40, 50
lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Metformin hydrochloride Biofarm
Hiszpania: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: