Медулан

1. Что такое Медулан и для чего он используется

Препарат Медулан содержит активное вещество – диклофенак натрия и является нестероидным противовоспалительным препаратом в виде геля для применения на кожу. Препарат Медулан применяется на кожу у взрослых пациентов для лечения заболевания кожи, называемого солнечной кератозом, вызванного длительным воздействием солнечного излучения.

2. Важные сведения перед применением препарата Медулан

Когда не применять препарат Медулан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента были аллергические реакции, такие как сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание) или ринит (аллергический ринит) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Медулан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не можно исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций после применения препарата Медулан на больших поверхностях кожи и в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента:
• появляется или появлялась ранее язва желудка или кровотечение из желудка
• появляются сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания
• появляются любые нарушения свертываемости крови или пациент склонен к образованию синяков.
• Во время применения препарата Медулан необходимо избегать воздействия солнечного излучения и использования соляриев. В случае возникновения кожных реакций необходимо прекратить применение препарата.
• Не применять на раны, инфицированную кожу или изменения, вызванные дерматитом.
• Не допускать контакта препарата Медулан с глазами или слизистыми оболочками носа или рта и не проглатывать. Если препарат Медулан случайно проглочен, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо прекратить применение препарата Медулан и проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется обширная сыпь.
• После нанесения на кожу препаратов, содержащих диклофенак, можно применять проницаемые (неокклюзивные) повязки. Не использовать непроницаемые для воздуха окклюзивные повязки.

Дети и подростки

Не установлена дозировка и показания для применения препарата Медулан у детей и подростков.

Медулан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае препарата Медулан взаимодействия с другими препаратами маловероятны.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Медулан не следует применятьв последние три месяца беременности. Не следует применять препарат Медулан в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если в этот период необходимо лечение, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Оральные формы (например, таблетки) препарата Медулан могут вызывать нежелательные реакции у плода. Неизвестно,是否 такое же риск существует для препарата Медулан, применяемого на кожу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит грудью. Препарат Медулан можно применять с осторожностью во время грудного вскармливания, но не следует его применять на коже груди.
Если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или кормит грудью, и врач считает лечение препаратом Медулан показанным, не следует его применять на участке кожи больше одной трети поверхности тела и не следует его применять дольше трех недель.

Медулан содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкие местные раздражения.

3. Как применять Медулан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гель предназначен исключительно для применения на кожу.

• Перед применением необходимо проколоть алюминиевую мембрану, закрывающую отверстие, с помощью крышки.
• Аккуратно нанести небольшое количество геля на поверхность кожи, требующей лечения. Количество геля различно, в зависимости от размера поверхности кожи, требующей лечения. Обычно достаточно 0,5 грамма геля (соответствующего размеру горошины) и не более 8 граммов геля в день для нанесения на поверхность кожи 5 см x 5 см.
• Препарат Медулан можно применять два раза в день, если врач не рекомендовал иначе. Во время нанесения геля на поверхности кожи может появиться легкое ощущение охлаждения.
• Обычно продолжительность лечения составляет 60 до 90 дней. Максимальное действие препарата наблюдается после периода лечения, приближающегося к 90 дням. Полное выздоровление может не наступить до истечения месяца после окончания лечения.

Гель наносится на пораженные участки тела и аккуратно втирается в кожу. Затем руки необходимо вытереть бумажным полотенцем, а затем вымыть, если это не области, которые должны быть лечены.
Если слишком большое количество геля случайно нанесено, излишки геля необходимо вытереть бумажным полотенцем.
Бумажное полотенце необходимо выбросить в контейнер для домашних отходов, что помогает значительно ограничить попадание диклофенака в водную среду.
Перед нанесением повязки необходимо подождать несколько минут, чтобы гель высох на коже.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Медулан

Необходимо удалить излишки геля, вытерев бумажным полотенцем.

Пропуск применения препарата Медулан

Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Медулан и как можно скорее обратиться к врачу:
Сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание), отек лица, ринит (аллергический ринит). Такие симптомы указывают на возможную аллергию на Медулан.
Если любая из следующих частых нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо прекратить применение препарата Медулан и обратиться к врачу: зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, контактное дерматит, боль и пузыри.
Другие частые нежелательные реакции: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• раздражение или онемение в месте нанесения геля
• конъюнктивит
• аллергия
• боль при прикосновении к коже
• онемение и покалывание
• скованность мышц
• дерматит
• высыпание
• сухость кожи
• отек
• сыпь (в том числе шелушащаяся или пузырчатая)
• атрофия кожи
• язва кожи.

Не очень частые нежелательные реакции: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в глазу
• слезотечение или сухость глаз
• боль в животе
• диарея
• тошнота
• алопеция
• отек лица
• чрезмерное кровотечение или чрезмерное выделение себума
• сыпь, подобная той, которая появляется при кори.

Редкие нежелательные реакции: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• дерматит с большими пузырями.

Очень редкие нежелательные реакции: (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• кровотечение из желудка
• нарушения функции почек
• затруднение дыхания (астма)
• инфекция сыпи кожи
• чувствительность кожи к солнечному свету.

Были сообщения о временном обесцвечивании волос в месте применения, обычно проходящем после прекращения применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Медулан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Медулан

• Активным веществом является: диклофенак натрия. 1 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: натрия гиалуронат, бензиловый спирт, моноэтиловый эфир полиэтиленгликоля 350, очищенная вода.

Как выглядит Медулан и что содержит упаковка

Препарат Медулан является однородным, прозрачным, бесцветным или светло-желтым или оранжевым гелем, упакованным в алюминиевые тюбики, содержащие 25 г, 50 г, 60 г, 90 г или 100 г геля.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93

Импортер

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродская улица, 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Диклофенак Аристо 30 мг/г гель
Польша
Медулан
Италия
Риндокс
Дата последнего обновления инструкции:март 2025