Лутенил

2. Важные сведения перед применением препарата Лутенил

Когда не применять препарат Лутенил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на номегестрол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациентки есть недиагностированные кровотечения из влагалища
• если у пациентки есть идиопатическая венозная тромбоз или активная тромбоэмболическая болезнь вен (глубокая венозная тромбоз, легочная эмболия)
• если у пациентки есть тромбоэмболические заболевания артерий (например, инфаркт миокарда) активные или в анамнезе
• если у пациентки есть тяжелые нарушения функции печени, существующие в настоящее время или в прошлом
• если у пациентки есть менингиома или когда-либо была диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки мозга).

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если любой из вышеуказанных факторов появляется впервые во время применения препарата Лутенил, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лутенил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в клинических исследованиях не у всех пациентов было показано полное противогонадотропное действие
• перед началом лечения в некоторых показаниях, особенно в болезненных менструациях, маточных кровотечениях и отсутствии менструаций, врач должен определить, является ли это функциональным нарушением
• перед началом лечения необходимо проверить, нет ли опухоли молочной железы и матки (шейки и слизистой)
• необходимо прекратить прием препарата в случае появления: любых нарушений зрения (двойное зрение, острые нарушения зрения, повреждение сосудов сетчатки), образования тромбов или эмболий, сильных, необычных головных болей
• необходимо проявлять осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях, нестабильном артериальном давлении, диабете или порфирии.

Особые меры предосторожности
В регулярные интервалы времени пациентка должна проходить контрольное обследование.
Если во время лечения пациентка заметит любые изменения в груди, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае, если любое из перечисленных ниже заболеваний было диагностировано в настоящее время, существовало в прошлом и (или) усилилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациентка должна находиться под строгим контролем. Необходимо учитывать, что эти заболевания могут появиться снова или усилились во время лечения препаратом Лутенил; в частности, необходимо упомянуть:

• миомы матки
• разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их появления (см. ниже)
• факторы риска развития опухоли, чувствительной к эстрогену, например, родство первой степени с больной раком молочной железы
• артериальная гипертония
• нарушения функции печени (например, гепатомы)
• диабет, независимо от того, сопровождается ли он сосудистыми изменениями или нет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевания иммунной системы, влияющие на многие органы в организме (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• отосклероз (болезнь уха, приводящая к глухоте).

Врач примет решение о прекращении лечения, если появятся противопоказания, а также в следующих ситуациях:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или нарастающие нарушения функции печени
• значительное повышение артериального давления крови
• новый приступ мигренозной головной боли
• беременность

ГТЗ и злокачественные опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (злокачественная опухоль эндометрия)

Применение только эстрогеновой ГТЗ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественной опухоли слизистой оболочки матки (злокачественной опухоли эндометрия). Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней цикла защищает пациентку от этого повышенного риска.
У женщин с сохраненной маткой, которые не получают ГТЗ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирована злокачественная опухоль эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые применяют только эстрогеновую ГТЗ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностирована злокачественная опухоль эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема препарата.

Рак молочной железы

Результаты исследований показывают, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой ГТЗ, а возможно, и только эстрогеновой ГТЗ, увеличивает риск развития злокачественной опухоли молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГТЗ. Дополнительный риск становится очевидным в течение нескольких лет. Однако он возвращается к норме после прекращения лечения в течение нескольких лет (не более 5).
У женщин, которые применяли только эстрогеновую ГТЗ в течение 5 лет, было показано отсутствие или незначительный риск развития злокачественной опухоли молочной железы.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 79 лет, которые не получают ГТЗ, в среднем у 16 из 1000 женщин будет диагностирован инвазивный рак молочной железы в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 до 79 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГТЗ в течение 5 лет, будет зарегистрировано от 16 до 25 случаев на 1000 пациенток, получающих терапию (т.е. от 0 до 9 дополнительных случаев).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в молочной железе,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников

Согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям, длительное (не менее 5-10 лет) применение только эстрогена у женщин после удаления матки приводит к увеличению риска развития злокачественной опухоли яичника.
Риск, связанный с длительным применением комбинированной эстроген-прогестагеновой ГТЗ, не известен.

Менингиомы

Применение ацетата номегестрола было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки мозга (менингиомы). Риск этого увеличивается, особенно при длительном применении (несколько месяцев или лет). Если у пациентки будет диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Лутенил (см. пункт «Не следует применять...»). Если пациентка заметит любые симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые усиливаются со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венах примерно в 2-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, особенно в первом году лечения, чем у тех, кто не получает ГТЗ. Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если происходит любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной операции, травмы или заболевания
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ > 30 кг/м)
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов
• если пациентка или любой из близких родственников имел тромб в конечности, легком или другом органе
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде
• пациентка страдает системным красным волчаком (СКВ).

Ишемическая болезнь сердца

Нет научных доказательств, подтверждающих благотворное влияние ГТЗ на сердечно-сосудистую систему. Два крупных клинических исследования влияния комбинированной эстроген-прогестагеновой ГТЗ показывают возможное увеличение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение первого года лечения и отсутствие общей пользы. Существует мало данных о влиянии других препаратов, применяемых в ГТЗ, на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

Инсульт

Риск инсульта мозга выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не получает ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта мозга, вызванных ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не получают ГТЗ, в среднем у 3 из 1000 женщин в течение 5 лет, вероятно, произойдет инсульт мозга. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые применяют ГТЗ, будет зарегистрировано от 0 до 3 дополнительных случаев на 1000 пациенток, получающих терапию, в течение 5 лет.

Другие состояния

Учитывая задержку жидкости, вызванную эстрогенами, пациентки с нарушениями функции почек или сердца требуют особого наблюдения. Тщательного наблюдения требуют женщины с выраженной почечной недостаточностью, учитывая возможное увеличение концентрации номегестрола в крови.
Женщины с ранее диагностированной гипертриглицеридемией, которым проводится гормональная заместительная терапия, требуют особого наблюдения. Существуют единичные сообщения, указывающие на возможность развития панкреатита в результате значительного увеличения концентрации триглицеридов у женщин, леченных только эстрогеном.
Эстрогены увеличивают количество глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы (ТБГ; thyroid binding globulin), что приводит к увеличению общей концентрации циркулирующей тироксина. Может увеличиваться концентрация других белков, связывающих гормоны, присутствующих в крови, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к увеличению концентрации в крови соответствующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрация свободных или биологически активных гормонов не меняется.
Увеличенная может быть концентрация других белков плазмы (субстрат для ангиотензина/ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ГТЗ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, нарушения внимания). Существуют доказательства увеличения риска деменции у женщин, которые начали ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Препарат Лутенил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, применяемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, применяемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препарат Лутенил не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать нарушения зрения (см. пункты 2 и 4).

Препарат Лутенил содержит лактозу

Препарат не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять препарат Лутенил

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
У женщин до менопаузы лечение обычно длится 10 дней, с 16 по 25 день цикла.
У женщин после менопаузы дозирование зависит от типа применяемой гормональной заместительной терапии.
В непрерывной гормональной заместительной терапии Лутенил применяется в течение 12-14 дней каждого цикла.
Дозу и продолжительность лечения можно изменять в зависимости от показания и реакции пациентки на препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутенил

На данный момент не зарегистрировано случаев передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возникновения определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна:
прирост массы тела
Нарушения психики
Частота неизвестна:
бессонница
Нарушения зрения
Частота неизвестна:
нарушения зрения
Нарушения кровеносной системы
Частота неизвестна:
усиление недостаточности вен нижних конечностей; возникновение тромбоэмболии
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
нарушения желудочно-кишечного тракта
Нарушения кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна:
аллергические реакции кожи, чрезмерное оволосение
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна:
нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, кровотечения в середине цикла
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Частота неизвестна:
лихорадка
Применение ацетата номегестрола было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли оболочки мозга (менингиомы), особенно при длительном применении (несколько месяцев или лет) с частотой «редко» (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутенил

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
• Препарат хранить при температуре ниже 25°C
• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутенил

1 таблетка содержит:
активное вещество: 5 мг ацетата номегестрола
вспомогательные вещества:лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, пальмитостеарин глицерола, коллоидный диоксид кремния

Как выглядит препарат Лутенил и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых таблеток с одной стороны, разделенных риской.
Упаковка содержит 10 таблеток

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия
(логотип ответственного лица)

Производитель

Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Осерр
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025