Линезолид Крка

1. Co to jest lek Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków - oksazolidynonów, który działa
zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia u dorosłych.
Ten lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz
zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Krka

Kiedy nie stosować leku Linezolid Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• w okresie karmienia piersią, ponieważ linezolid przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Krka należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Linezolid Krka może nie być odpowiedni dla danego pacjenta, jeśli może on odpowiedzieć
twierdząco, na którekolwiek z poniższych pytań. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem,
ponieważ konieczne będzie sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie
leczenia. Lekarz może też zdecydować o zastosowaniu innego leku.
W razie wątpliwości, czy poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poradzić się lekarza.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta zdiagnozowano nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (wywołany guzami w układzie hormonalnym, którym towarzyszą takie objawy, jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech)?
• Czy u pacjenta występuje zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe? Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Linezolid Krka może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Krka a inne leki” oraz punkt 4).

Kiedy zachować ostrożność stosując lek Linezolid Krka

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Linezolid Krka, jeśli u pacjenta występuje:

• podeszły wiek,
• skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia,
• niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych),
• skłonność do zakażeń,
• drgawki w przeszłości,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza jeśli pacjent jest dializowany,
• biegunka.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenia, zmiany widzenia barw, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenia pola widzenia;
• utrat czucia w rękach lub nogach lub wrażenie mrowienia lub kłucia w obrębie rąk i nóg;
• w trakcie przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Krka, może wystąpić biegunka; w przypadku ciężkiego przebiegu, biegunki przewlekłej, pojawienia się krwi lub śluzu w kale, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Krka i skontaktować się z lekarzem; w takiej sytuacji nie należy przyjmować leków zatrzymujących lub spowalniających ruchy jelit;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu;
• niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).

Linezolid Krka a inne leki

Istnieje ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Linezolid Krka a innymi lekami. Interakcje te
mogą doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, np. zmian ciśnienia krwi, temperatury ciała
lub częstości akcji serca.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni

wymienionych poniżej leków, ponieważ leku Linezolid Krka nie wolnostosować w czasie leczenia
lub po przebytym niedawno leczeniu tymi lekami (patrz także punkt 2 powyżej: ,,Kiedy nie stosować
leku Linezolid Krka”):

• inhibitory monoaminooksydazy (MAOI: np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje wymienione poniżej leki. Lekarz może mimo
to podać pacjentowi lek Linezolid Krka, jednakże konieczne będzie kontrolowanie ogólnego stanu
zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia. W innych sytuacjach lekarz może
zdecydować, że dla pacjenta najlepsze byłoby zastosowanie innego leku.

• Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki przeciwastmatyczne, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny). Do tych grup należy wiele leków, np. amitriptylina, citalopram, klomipramina, dosulepin, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.
• Leki przeciwmigrenowe, np. sumatryptan i zolmitryptan.
• Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
• Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy, np. petydyna - stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Krka z jedzeniem i piciem

• Linezolid Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Linezolid Krka, co może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• W razie wystąpienia pulsującego bólu głowy po jedzeniu lub piciu należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Działanie linezolidu u kobiet w ciąży jest nieznane. W związku z tym, o ile lekarz nie zaleci inaczej,
leku Linezolid Krka nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W trakcie stosowania leku Linezolid Krka nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten przenika do
mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Krka może wywoływać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może
niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Linezolid Krka zawiera glukozę

300 ml roztworu do infuzji zawiera 13,7 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.

Linezolid Krka zawiera sód

300 ml roztworu do infuzji zawiera 114 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Linezolid Krka

Dorośli

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub pracownika służby
zdrowia. Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi
300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu
(dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.
W przypadku dializoterapii lek Linezolid Krka należy przyjąć po dializie.
Leczenie trwa zwykle od 10 do 14 dni, jednakże może trwać do 28 dni. Skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania tego leku nie ustalono w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. O niezbędnym
czasie leczenia decyduje lekarz.
Podczas stosowania leku Linezolid Krka lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania
morfologii krwi.
Jeżeli Linezolid Krka stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Krka zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Krka

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy zwrócić się natychmiast do lekarza
lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Linezolid Krka

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje
się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Linezolid Krka u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie:
Ciężkie działania niepożądane stosowania leku Linezolid Krka (wraz z częstotliwością występowania
podaną w nawiasach) są następujące:

• ciężkie zmiany skórne (niezbyt często), obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Krka. Reakcje skórne, takie jak: wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko); zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka (często), świąd (często).
• zaburzenia widzenia (niezbyt często), takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość nieznana) lub zawężenie pola widzenia (rzadko).
• ciężka biegunka z występowaniem krwi i (lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań (niezbyt często).
• nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech ( rzadko) .
• zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt często) podczas stosowania leku Linezolid Krka.
• zespół serotoninowy (częstość nieznana): Należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub opioidów wystąpią takie objawy jak nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawkowe, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) (patrz punkt 2).
• krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek, co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często).
• zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często), objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy ustnej (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często).
• rabdomioliza (rzadko): objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• zapalenie trzustki (niezbyt często).
• drgawki (niezbyt często).
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności) (niezbyt często).
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często).

U pacjentów, którym podawano Linezolid Krka przez ponad 28 dni, zgłaszano drętwienie, mrowienie
lub nieostre widzenie. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny posmak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny parametrów czynności nerek lub wątroby, albo stężenia cukru we krwi
• zaburzenia snu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych)
• zawroty głowy
• miejscowe lub uogólnione bóle brzucha
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (niestrawność)
• miejscowy ból
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• uczucie drętwienia lub mrowienia
• obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka
• suchość w jamie ustnej
• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania wlewu (kroplówki)
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki)
• częste oddawanie moczu
• dreszcze
• uczucie zwiększonego pragnienia
• zwiększona potliwość
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi)
• zaburzenie czynności nerek
• wzdęcia
• ból w miejscu iniekcji
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany częstości skurczów serca (np. zwiększenie częstości)
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• osłabienie i (lub) zmiany czuciowe

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne usuwanie kamienia)

Zgłaszano również następujące działania niepożądane(częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (wypadanie włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu:wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w worku infuzyjnym przez
24 godziny w temperaturze pokojowej, po wyjęciu z worka zewnętrznego.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie podany
natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi
wyłącznie użytkownik.
Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do żółtej lub
żółtawobrązowej barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Krka

• Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu. Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 ,,Linezolid Krka zawiera glukozę” i ,,Linezolid Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Linezolid Krka i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej barwy (pH: 4,6-5,2; osmolalność:
270 mOsmol/kg - 320 mOsmol/kg).
Opakowanie bezpośrednie:
Worek infuzyjny (300 ml) z wielowarstwowej folii poliolefinowej, z portem z wielowarstwowej
powłoki poliolefinowej oraz z poliolefinowym łącznikiem typu twist-off.
Opakowanie zewnętrzne:
Wielowarstwowy worek zewnętrzny z folii Poliester/Aluminium/Poliester/Polipropylen, w
tekturowym pudełku. Worki zewnętrzne pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10
worków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.05.2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Linezolid Krka, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum
WAŻNE:przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
Jednocześnie należy rozpocząć swoiste leczenie przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym w razie
potwierdzenia lub podejrzenia obecność bakterii Gram-ujemnych.

Opis

Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Worek zawiera 300 ml roztworu
do infuzji i jest umieszczony u pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera 1 lub 10 worków
infuzyjnych.
Linezolid Krka zwiera 2 mg linezolidu w 1 ml roztworu do infuzji. Roztwór jest przezroczysty,
bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej barwy. Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu
cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze
specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.
Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie postacią podawaną pozajelitową, mogą przejść na postać doustną,
kiedy będzie to wskazane ze względów klinicznych. W takiej sytuacji nie ma konieczności
modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi
około 100%.
Roztwór do infuzji podaje się w infuzji przez 30 do 120 minut.
Zalecane dawki linezolidu podaje się dwa razy na dobę, dożylnie.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości
zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano
podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie linezolidu
przez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.
Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji dożylnych i tabletek lub granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnejsą identyczne. Przedstawiają się następująco:

Dzieci i młodzież:nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania linezolidu u
dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). obecnie dostępne dane przedstawiono w chpl punktach 4.8,< p>

• 5.1 i 5.2, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku:nie ma konieczności modyfikacji dawki .
Zaburzenia czynności nerek:nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml min): nie ma konieczności
modyfikacji dawki .W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznym zwiększonego narażenia (do
10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy
przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje
usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, Linezolid Krka
należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu
podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są dalej znacznie większe po dializach niż
obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką, lub umiarkowaną niewydolnością
nerek. Dlatego też u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie, linezolid należy
stosować szczególnie ostrożnie i jedynie w przypadkach, gdy przewidywana korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko.
Do chwili obecnej brak danych o stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innemu niż hemodializa leczeniu niewydolności
nerek.
Zaburzenia czynności wątroby:Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby
(klasa A lub B wg. Childa-Pugha): nie ma konieczności dostosowania dawki.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg. Childa-Pugha): ponieważ linezolid jest
metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się spodziewać, że zaburzenia
czynności wątroby nie wpływają znacząco na jego metabolizm, zatem nie ma konieczności
dostosowania dawki. Jednakże istnieją ograniczone dane kliniczne. Linezolid należy stosować u tych
pacjentów z ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Linezolidu nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy typu A lub B
(np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia
ich podawania.
Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub
przyjmującym jednocześnie wymienione rodzaje leków, chyba że zostanie zapewniona możliwość
ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi:

• pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.
• pacjenci przyjmujący dowolny z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT (tryptany), produkty lecznicze o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. epinefryna, norepinefryna), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.

Należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku
U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym
niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, gdy rozpoznano taki
efekt działania linezolidu, po zakończeniu stosowania leku zmienione wyniki badań krwi powracały
do wartości sprzed leczenia. Występowanie takich objawów wydaje się mieć związek z czasem
trwania leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko
zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku. Trombocytopenia może częściej
występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani
dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio
niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują
równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę,
lub czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy
przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom
tylko wtedy, jeśli możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, produkt leczniczy
należy odstawić, chyba że podawanie produktu leczniczego jest absolutnie konieczne. Należy
wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie
postępowanie.
Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniowe oznaczanie pełnej morfologii
krwi obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z
rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.
W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem
go do obrotu (ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej
niedokrwistości u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie
zalecane 28 dni. U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki
niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu
linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu przez ponad 28 dni.
Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niedokrwistości
syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała
linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po zakończeniu stosowania linezolidu u większości pacjentów
niedokrwistość, zarówno leczona, jak i nieleczona, ustępowała całkowicie lub częściowo.
Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie
zakażeniami krwi, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze
stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów
przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną
[78/363 (21,5%) w porównaniu do 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na
umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia.
Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez
bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59), ale były istotnie
większe (p=0,0162) w grupie pacjentów przyjmujących linezolid u pacjentów z dowolnym innym
patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-
4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu.
Podczas badania więcej pacjentów w grupie przyjmującej linezolid uległo kolonizacji przez
chorobotwórcze drobnoustroje Gram-ujemne i zmarło na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie
Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. W związku z powyższym w powikłanych zakażeniach skóry
i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym
jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne
metody leczenia. W takich przypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko
bakteriom Gram-ujemnym.
Biegunka oraz zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią
Podczas stosowania prawie każdego przeciwbakteryjnego leku, w tym linezolidu, zgłaszano
występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego oraz biegunki związanej z zakażeniem
Clostridium difficile. Powikłanie to może przebiegać w postaci od lekkiej biegunki do zapalenia jelita
grubego zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u
których po zastosowaniu linezolidu wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się i (lub) potwierdzi,
że biegunka lub zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się
przerwanie stosowania przeciwbakteryjnego leku, w tym linezolidu, oraz niezwłoczne rozpoczęcie
odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u
których podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się objawy przedmiotowe i podmiotowe kwasicy
metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie
wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli
wystąpi kwasica mleczanowa, przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka
dalszego stosowania linezolidu.
Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie działania
niepożądane jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego lub
obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli linezolid stosuje się dłużej niż przez 28 dni.
Zespół serotoninowy
W zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, związanego z
jednoczesnym podaniem linezolidu i leków o działaniu serotoninergicznym, w tym
przeciwdepresyjnych leków, tj. selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz
opioidów (patrz ChPL, punkt 4.5). Dlatego jednoczesne podanie linezolidu z serotonergicznymi
produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz ChPL, punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest
to konieczne.
Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i
przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych, bardzo wysoka
gorączka, hiperrefleksja oraz brak koordynacji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wystąpią,
lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub obydwoma lekami. Po zaprzestaniu
podawania serotonergicznych leków mogą wystąpić objawy odstawienia.
Rabdomioliza
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy związane ze stosowaniem linezolidu. Linezolid należy stosować
ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W przypadku
zaobserwowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych rabdomiolizy, należy przerwać
podawanie linezolidu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego(ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
U niektórych pacjentów leczonych linezolidem obserwowano przypadki hiponatremii i (lub) zespołu
nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). U pacjentów, u których
występuje ryzyko hiponatremii, na przykład u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących leki,
które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. tiazydowe leki moczopędne, takie jak
hydrochlorotiazyd), zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu
wzrokowego, czasem prowadzące do utraty wzroku; doniesienia te dotyczyły przede wszystkim
pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.
Należy doradzać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana
ostrości widzenia, zmiana widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W
takich przypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli
pacjent stosuje linezolid przez okres dłuższy niż zalecane maksymalnie 28 dni, należy regularnie
kontrolować u niego czynność narządu wzroku.
Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, możliwość kontynuacji
leczenia linezolidem należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas podawania linezolidu pacjentom
stosującym obecnie lub niedawno przeciwgruźlicze produkty lecznicze.
Drgawki
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano występowanie drgawek. W większości tych
przypadków stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka.
Pacjentom należy zalecić, aby powiedzieli lekarzowi, czy w przeszłości występowały u nich drgawki.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Jednak w
dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie wywołuje działania przeciwdepresyjnego. Dostępne są
jedynie ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych i
bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących
równocześnie produkty lecznicze, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Nie
należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta.
Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę
Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania
pokarmów bogatych w tyraminę.
Nadkażenia
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę
bakteryjną.
Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów
niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących
zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza polekowa. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu
dojdzie do nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i
jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz ChPL, punkty 4.2
oraz 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy
przewidywana korzyść przewyższa ryzyko.
Zaburzenia płodności
Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało
występowanie nieprawidłowości w morfologii plemników u dorosłych samców szczurów narażonych
na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Brak danych dotyczących
oddziaływania linezolidu na męski układ rozrodczy u ludz.
Badania kliniczne
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności podawania linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni.
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową,
odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą.
Doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.
Substancje pomocnicze
300 ml roztworu zawiera 13,7 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
300 ml roztworu zawiera również 114 mg (5 mmol) sodu, co odpowiada 5,7% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Interakcje

Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją
jedynie ograniczone dane pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych i
bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze,
które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO). Nie zaleca się wówczas stosowania linezolidu,
chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta.
Potencjalne interakcje prowadzące do podwyższenia ciśnienia krwi
Wykazano, że u zdrowych ochotników linezolid nasila wzrost ciśnienia tętniczego krwi
spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne
stosowanie linezolidu i pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy powodowało zwiększenie ciśnienia
skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu do zwiększenia o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam
linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8-
11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie wykonano podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki leków działających wazopresyjnie (w tym
leków działających na receptory dopaminergiczne) podczas ich równoczesnego stosowania z
linezolidem.
Potencjalne interakcje z lekami działającymi na receptory serotoninowe
U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem, a dekstrometorfanem.
Dekstrometorfan (2 dawki 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano jednocześnie z linezolidem
lub bez niego. U pacjentów otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów
zespołu serotoninowego (tj. dezorientacji, majaczenia, niepokoju, drżenia, zaczerwienienia twarzy,
obfitej potliwości, bardzo wysokiej gorączki).
Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu zgłoszono jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych
do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy ustąpiły
po odstawieniu obu produktów leczniczych.
Podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego w trakcie jednoczesnego
stosowania linezolidu oraz serotoninergicznych produktów leczniczych, w tym przeciwdepresyjnych,
takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz opioidów. Dlatego, nie
zaleca się ich jednoczesnego podawania (patrz ChPL, punkt 4.3). Postępowanie z pacjentami, u
których konieczne jest jednoczesne podawanie linezolidu i serotonergicznych produktów leczniczych
przedstawiono w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
Stosowanie z pokarmami stanowiącymi bogate źródło tyraminy
Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid i
dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania
nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów,
wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z
fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy).
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny
cytochromu P450 (CYP450) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o
znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje
izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego można się spodziewać, że podczas stosowania
linezolidu nie wystąpią interakcje lekowe związane z aktywnością CYP450.
Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został przebadany u 16 zdrowych mężczyzn,
którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg
ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała C oraz AUC linezolidu
średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji oraz
jej znaczenie kliniczne są nieznane.
Warfaryna
Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się podawanie
warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy
współczynnik znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą AUC dla INR. Nie ma
wystarczających danych, aby ustalić znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowaniu linezolidu i
warfaryny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Istnieje potencjalne ryzyko
podczas stosowania u ludzi.
Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać
do mleka kobiet karmiących piersią matki i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed
rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem.
Płodność
W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz objawy
związane z zaburzeniami widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane zamieszczone w tabeli poniżej występowały z częstością określoną w
badaniach klinicznych, przeprowadzonych u ponad 6 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali
linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: biegunka (8,9%), nudności (6,9%) i
wymioty (4,3%) oraz ból głowy (4,2%).
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem linezolidu, które
doprowadziły do przerwania leczenia były ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3%
pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego ze
stosowaniem linezolidu.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu umieszczono w tabeli
poniżej i opisano jako „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.
W czasie leczenia linezolidem zaobserwowano poniższe działania niepożądane z następującą
częstością występowania:

• bardzo często (  1/10),
• często (  1/100 do <1>
• niezbyt często (  1/1000 do <1>
• rzadko (  1/10 000 do <1>
• bardzo rzadko (<1>
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane linezolidu rzadko miały ciężkie nasilenie: umiejscowiony ból
brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.
†W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez maksymalnie 28 dni
u 2 % pacjentów wystąpiła niedokrwistość. W badaniach obejmujących podawanie linezolidu w
wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use) u pacjentów z
zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u
2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez okres do 28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów
leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni. Ciężka, związana ze stosowaniem linezolidu,
niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33) pacjentów
leczonych przez okres do 28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 28 dni.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach klinicznych, w których udział wzięło ponad
500 pacjentów w wieku od urodzenia do 17 lat nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa linezolidu
w populacji dzieci i młodzieży różnił się od obserwowanego u pacjentów dorosłych.

Przedawkowanie

Brak specyficznego antidotum.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, poniżej podane informacje
mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu:
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania
kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej
hemodializy; brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej
lub hemoperfuzji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Tylko do jednorazowego użycia. Zdjąć zewnętrzny worek bezpośrednio przed podaniem produktu,
sprawdzić, czy nie ma drobnych nieszczelności, mocno ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie
stosować produktu, ponieważ może nie być jałowy. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można
go podawać wyłącznie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych. Nie stosować
worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić. Brak
specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami . Nie podłączać worków z częściowo
zużytą zawartością.
Linezolid Krka w postaci roztworu do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5%
roztwór glukozy do infuzji, 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji, roztwór Ringera z mleczanami do
wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany jednocześnie z
innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego
stosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztwory
linezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy je
przepłukać roztworem zachowującym zgodność linezolidem w postaci roztworu do infuzji.
Roztwór do infuzji Linezolid Krka jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B,
chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól
sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą
sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

2 lata
Po otwarciu:wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w worku infuzyjnym przez
24 godziny w temperaturze pokojowej, po wyjęciu z opakowania zewnętrznego (worek zewnętrzny).
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zastosować natychmiast. Jeżeli produkt
nie zostanie podany natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania
odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.