Летибо

1. Что такое лекарство Летибо и для чего оно используется

Лекарство Летибо содержит активное вещество ботулинический токсин типа А. Его действие заключается в
блокировании нервных импульсов, передаваемых мышцам, в которые оно введено. Это предотвращает
сокращение мышц, приводя к их временной парализации.
Лекарство Летибо используется у взрослых пациентов в возрасте до 75 лет для временного улучшения
внешнего вида умеренных или глубоких вертикальных морщин между бровями, когда их возникновение
оказывает существенное влияние на психику пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Летибо

Когда не использовать лекарство Летибо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения мышечной функции, такие как миастения гравис, синдром Ламберта-Итона или боковое амиотрофическое склероз;
• если у пациента есть острая форма инфекции или воспаление в местах планируемых инъекций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Летибо, необходимо обсудить это с врачом в случае
наличия:

• любых нарушений, влияющих на мышцы или их прямое управление нервной системой;
• затруднений с глотанием или дыханием в настоящее время или в прошлом;
• нарушений свертываемости крови.

Если в анамнезе имеются эти нарушения, лекарство Летибо не рекомендуется.
Боль, связанная с проколом иглы или страх перед инъекциями, может привести к обмороку из-за внезапного снижения артериального давления.
Очень редко сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с распространением ботулинического токсина в отдаленные места от места инъекции, такие как чрезмерное ослабление мышц. Нарушения глотания и дыхания являются тяжелыми реакциями, которые могут привести к летальному исходу.
Необходимо проинформировать пациентов или их опекунов, чтобы они немедленно обратились за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Летибо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Могут возникать взаимодействия между лекарством Летибо и лекарствами:

• нарушающими передачу нервных импульсов к мышцам;
• используемыми для лечения бактериальных инфекций, такими как спектиномицин или антибиотиками аминогликозидовыми;
• содержащими ботулинический токсин, доступный в других лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать лекарство Летибо во время беременности или грудного вскармливания, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ботулинический токсин типа А может вызывать слабость, головокружение и нарушения зрения. В
таком случае ограниченной способности реагировать не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Лекарство Летибо содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Летибо

Единицы ботулинического токсина, указанные в инструкции, относятся исключительно к лекарству Летибо. Их нельзя использовать взаимозаменяемо с единицами ботулинического токсина других лекарств.
Лекарство Летибо может вводить только квалифицированный врач, имеющий соответствующее оборудование для такого процедуры. Подробное описание приготовления раствора и инструкции по применению указаны в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце этой инструкции.

Рекомендуемая доза составляет

20 единиц, разделенных на пять инъекций по 0,1 мл (4 единицы). Каждая инъекция выполняется в области мышц, расположенных над или между бровями.
Летибо - это лекарство для внутримышечного введения (и.м.).
После приготовления раствора для введения флакон может быть использован только в рамках одной сессии у одного пациента. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с описанием, указанным после пункта 6 в информации, предназначенной исключительно для медицинского персонала.
Рекомендуется сохранять интервал не менее трех месяцев между двумя процедурами с использованием лекарства Летибо.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Летибо

Передозировка может вызывать паралич мышц или нервов. Симптомы передозировки могут проявиться сразу после инъекции.
В случае передозировки врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения симптомов, таких как общая слабость или паралич мышц. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в больницу, если出现ы симптомы отравления ботулиническим токсином типа А, такие как:

• общая слабость,
• опущение верхнего века или двойное зрение,
• нарушения глотания и речи,
• частичный паралич дыхательных мышц.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень, возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и имеют временный характер.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или попросить родственников сделать это и обратиться в ближайшее отделение

скорой помощи:
Не очень часто, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 100

• опущение верхнего века, спазм век.

Редко, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 1 000

• нарушение чувствительности в области века, опущение брови,
• кровоизлияние в конъюнктиву,
• боль в глазу, сухость глаза, ограничение поля зрения, потеря остроты зрения,
• слабая чувствительность в области горла,
• запор,
• нарушения речи.

Очень редко, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 10 000

• ослабление мышц,
• затруднения глотания,
• инфекция, вызванная вдыханием пищи или жидкости в дыхательные пути или легкие,
• затруднения дыхания.

Помимо этих возможных нежелательных реакций тяжелая аллергическая реакция может вызывать следующие симптомы:

• затруднения глотания, дыхания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла; кроме этих симптомов может возникнуть крапивница (см. пункт 2).

Другие известные нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой. Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если они становятся тяжелыми:

Часто, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 10

• головная боль,
• реакции в месте инъекции.

Не очень часто, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 100

• чувство дискомфорта в области головы,
• местная отечность, например, века, лица, области глаз,
• боль, синяки, отечность, зуд, инфильтраты, давление в месте инъекции,
• синяки, например, области глаз,
• инфекция, например, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда,
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей брови).

Редко, могут возникать реже, чем у 1 пациента на 1 000

• мигрень,
• воспаление волосяных фолликулов,
• головокружение,
• необычные ощущения, например, покалывание, онемение и зуд,
• тошнота,
• сухость кожи, крапивница, зуд,
• боль в лице,
• лихорадка,
• опоясывающий герпес,
• повышение уровня калия в крови,
• симптомы, подобные гриппу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Летибо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Раствор после реconstitution
Было показано, что готовый к использованию продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование продукта. Если продукт не будет немедленно использован, ответственность за время и условия хранения готового к использованию раствора несет пользователь, при этом обычно время хранения составляет не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если реconstitution/разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Летибо

• Активным веществом лекарства является ботулинический токсин типа А.
• Одна флакон содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А, произведенного Clostridium botulinum.
• После приготовления готового раствора каждая доза 0,1 мл содержит 4 единицы.
• Другими вспомогательными веществами являются человеческий альбумин и хлорид натрия.

Как выглядит лекарство Летибо и что содержит упаковка

Лекарство Летибо - это белый порошок для приготовления раствора для инъекций, поставляемый в флаконе из прозрачного стекла объемом 5 мл (стекло типа I) с пробкой из хлоробутиловой резины, защищенной алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Одна упаковка содержит одну или две флаконы.
Коллективная упаковка, содержащая 2 картонные коробки; каждая картонная коробка содержит одну флакон.
Коллективная упаковка, содержащая 6 картонных коробок; каждая картонная коробка содержит одну флакон.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрия
Электронная почта: [email protected]
Телефон: +43 2262 684 68-0

Производитель Импортер

Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Единицы ботулинического токсина этого продукта не могут быть использованы взаимозаменяемо с единицами ботулинического токсина других продуктов. Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах, отличаются от доз других продуктов, содержащих ботулинический токсин.
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.

Приготовление раствора

Реconstitution необходимо проводить в соответствии с принципами хорошей клинической практики, а именно с использованием асептической техники.
Для реconstitution в лекарственное средство Летибо добавляется 1,25 мл растворителя - раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%).
Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажным полотенцем, покрытым фольгой, на случай разлива продукта. 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций необходимо набрать в стерильный шприц и осторожно ввести в флакон, чтобы избежать образования пены/пузырьков воздуха и энергичного перемешивания раствора, которое могло бы привести к денатурации. Необходимо утилизировать флакон, если не произошло всасывание растворителя в флакон под воздействием вакуума. Реconstitutionный раствор Летибо должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать никаких частиц.
Не следует использовать Летибо, если реconstitutionный раствор не является прозрачным или содержит частицы.
Раствор после реconstitution
Было показано, что готовый к использованию продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C.
С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование продукта. Если продукт не будет немедленно использован, ответственность за время и условия хранения готового к использованию раствора несет пользователь, при этом обычно время хранения составляет не более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если реconstitution/разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.
Раствор для инъекций, хранящийся более 24 часов, должен быть утилизирован.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по применению

Внутримышечные инъекции должны выполняться стерильным инсулиновым или туберкулиновым шприцем объемом 1 мл с делением на 0,01 мл и иглой размером от 30 до 31 Г.
Необходимо набрать объем 0,5 мл соответствующего реconstitutionного раствора Летибо в стерильный шприц и удалить все пузырьки воздуха из цилиндра. Иглу, использованную для реconstitution продукта, необходимо удалить и заменить на новую для введения продукта.
Необходимо быть осторожным, чтобы не ввести лекарственное средство Летибо в кровеносный сосуд.
Чтобы предотвратить осложнения в виде опущения века (блефароптоза), необходимо избегать выполнения инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с более крупной группой мышц, опускающих брови. В случае инъекции в каждую из мышц, морщящих брови, первая инъекция должна быть выполнена непосредственно над медиальной кромкой брови. Вторая инъекция должна быть выполнена примерно в 1 см выше кромки надoczodołowej (твердая кромка кости, ощущаемая выше верхней части верхнего века), где соединяются средние линии обеих бровей.
Место инъекции в мышцу продольную носа находится прямо выше средней линии гребня носа, где образуются горизонтальные морщины между медиальными концами бровей.
В случае выполнения инъекций в медиальные окончания мышцы, морщящей брови, и средние линии бровей места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 1 см от кромки надoczodołowej (твердая кромка кости, ощущаемая выше верхней части верхнего века).

Инъекции должны выполняться осторожно, чтобы избежать введения продукта в кровеносные сосуды. Перед инъекцией можно поместить большой палец или указательный палец под краем орбиты и сильно прижать, чтобы предотвратить вытекание продукта в этой области. Игла должна быть направлена вверх и медиально.
Если процедура окажется неудачной через месяц после первой серии процедур, т.е. в случае отсутствия значительного улучшения по сравнению с исходным состоянием, можно рассмотреть следующее поведение:

• анализ причин неудачи, т.е. инъекции в неправильные мышцы, использование неадекватной техники инъекции, образование нейтрализующих антител, недостаточная доза;
• повторная оценка целесообразности использования ботулинического токсина типа А.

Если после предыдущей лечебной сессии не возникнут никакие нежелательные реакции, можно провести следующую сессию при условии сохранения между ними интервала не менее трех месяцев.

Процедура безопасной утилизации использованных флаконов, шприцев и материалов

Для безопасной утилизации не реconstitutionного продукта Летибо необходимо подвергнуть его реconstitution в флаконе с использованием небольшого количества воды, а затем подвергнуть стерилизации в автоклаве. Пустые флаконы, флаконы, содержащие остатки раствора, шприцы, а также предметы, загрязненные раствором, необходимо подвергнуть стерилизации в автоклаве. Альтернативой является инактивация всех остатков продукта Летибо путем добавления разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора хлорида натрия (0,5% или 1% NaOCl).
После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных событий во время введения ботулинического токсина

• Любые утечки продукта необходимо удалить: используя абсорбирующий материал, пропитанный раствором хлорида натрия (в случае порошка) или сухим абсорбирующим материалом в случае продукта после реconstitution.
• Загрязненные поверхности необходимо протереть абсорбирующим материалом, пропитанным раствором хлорида натрия, а затем высушить.
• Если флакон разбит, необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и протереть остатки продукта, избегая порезов.
• Если продукт попал на кожу, необходимо вымыть ее раствором хлорида натрия, а затем обильно промыть водой.
• В случае попадания продукта в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствора для промывания глаз.
• Если продукт попал в рану, порез или трещину на коже, необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды, а затем принять соответствующие медицинские меры в зависимости от дозы, на которую была подвергнута persona.