Лерцапрел

1. Что такое лекарство Леркапрел и для чего оно используется

Леркапрел - это комбинированное лекарство, содержащее две активные вещества, снижающие артериальное давление - ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), эналаприл, и антагонист кальция, лерканидипин. Леркапрел используется для лечения артериальной гипертонии (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при лечении только лерканидипином в дозе 10 мг. Лекарство Леркапрел не должно использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леркапрел

Когда не принимать лекарство Леркапрел:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к малеату эналаприла или хлориду лерканидипина, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема лекарств, подобных веществам, содержащимся в лекарстве Леркапрел, т.е. после приема других ингибиторов АСЕ или других антагонистов кальция;
• если у пациента ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек), вызванный лечением ингибитором АСЕ или если такой отек возник без известных причин, или является наследственным;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать использования лекарства Леркапрел на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если у пациента выявлены определенные сердечные заболевания:
• сужение пути оттока крови из левого желудочка, включая сужение аортального клапана,
• необработанная сердечная недостаточность,
• нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя или постепенно усиливающаяся),
• в течение месяца после инфаркта миокарда (сердечной мышцы);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или он проходит диализ;
• если пациент использует лекарства, ингибирующие активность ферментов печени, такие как:
• противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, итраконазол),
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин),
• противовирусные лекарства (например, ритонавир);
• если пациент принимает одновременно лекарство под названием циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леркапрел, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента есть низкое артериальное давление (которое может проявляться обмороком или головокружением, особенно при вставании);
• если у пациента есть сильная рвота или недавно возникла диарея;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли;
• если у пациента есть сердечные заболевания;
• если у пациента есть нарушения кровеносных сосудов в мозге;
• если у пациента есть нарушения функции почек (включая состояние после трансплантации почки). Это может привести к серьезному увеличению концентрации калия в сыворотке. Врач может скорректировать дозу эналаприла или контролировать концентрацию калия в сыворотке;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть нарушения крови, такие как уменьшение количества или отсутствие белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия);
• если у пациента есть коллагеноз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или системная склеродермия), он проходит лечение, подавляющее активность иммунной системы, принимает лекарства, содержащие аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих лекарств;
• пациенты черной расы должны быть осведомлены о повышенном риске возникновения аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающим трудности при глотании или дыхании при приеме ингибиторов АСЕ;
• если у пациента есть диабет. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови для обнаружения уменьшения ее концентрации, особенно в течение первого месяца лечения. Концентрация калия в крови также может быть увеличена;
• если пациент принимает добавки калия, мочегонные лекарства, сохраняющие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• если пациент старше 70 лет;
• если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров (лактоза).

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел». Если у пациента запланирована медицинская процедура, если у пациента запланирована любая из следующих процедур, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Леркапрел:

• хирургическая операция или введение анестезии (в том числе у стоматолога);
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови (аферез LDL);
• лечение, направленное на снижение аллергии на пчелиный яд или ос.

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, а также о кормлении грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарства Леркапрел у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Леркапрел и другие лекарства

Лекарство Леркапрел не должно использоваться с некоторыми лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если лекарство Леркапрел используется одновременно с другими лекарствами, действие лекарства Леркапрел или другого лекарства может измениться, а также могут чаще возникать определенные нежелательные реакции. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление;
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы). См. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»;
• литий (используемый для лечения определенного типа депрессии);
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами;
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, называемые антипсихотическими лекарствами;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОГ-2) (лекарства, снижающие воспаление и облегчающие боль);
• определенные обезболивающие или используемые для лечения артрита, включая соли золота;
• определенные лекарства, используемые для лечения кашля и простуды, а также для снижения веса, содержащие симпатомиметики;
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (включая пероральные антидиабетические лекарства и инсулин);
• астемизол и терфенадин (лекарства, используемые для лечения аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (лекарства, используемые для лечения ускоренного сердечного ритма);
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза);
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных расстройств);
• мидазолам (лекарство, используемое для лечения расстройств сна);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (лекарства, используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности и расстройств сердечного ритма);
• циметидин (в суточной дозе более 800 мг, лекарство, используемое для лечения язвенной болезни и изжоги).

Не использовать лекарство Леркапрел, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного подслизистого отека в местах, таких как горло). Если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Леркапрел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем

• Леркапрел следует принимать не менее чем за 15 минут до приема пищи.
• Большое содержание жира в пище значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови.
• Алкоголь может усиливать действие лекарства Леркапрел. Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Леркапрел.
• Лекарство Леркапрел не должно использоваться вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут усиливать действие лекарства (см. пункт «Когда не принимать лекарство Леркапрел»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность и влияние на фертильность Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач обычно рекомендует отменить лекарство Леркапрел до беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство вместо Леркапрела. Не рекомендуется использовать лекарство Леркапрел во время беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его прием после третьего месяца беременности может серьезно навредить ребенку. Кормление грудью Не следует использовать лекарство Леркапрел во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если возникают головокружения, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Леркапрел содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Леркапрел

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Использование у взрослых: Если врач не рекомендует иначе, обычно используемая доза составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую ежедневно в одно и то же время. Таблетку лучше всего принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. пункт «Леркапрел с пищей, напитками и алкоголем». Использование у пациентов с нарушением функции почек/пациентов пожилого возраста: Врач определит подходящую дозу лекарства в зависимости от функции почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леркапрел

Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Прием дозы, большей, чем рекомендованная, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нерегулярной или ускоренной сердечной деятельности.

Пропуск приема лекарства Леркапрел

• В случае пропуска дозы необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Леркапрел

• Не следует прекращать прием этого лекарства, если только врач не рекомендует иначе.
• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании.

После начала приема лекарства Леркапрел может возникнуть обморок, головокружение или замутненное зрение. Это связано с внезапным снижением артериального давления. Если возникают такие симптомы, необходимо лечь до тех пор, пока они не пройдут. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании лекарства Леркапрел

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• Кашель
• Головокружение, боль в голове

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Изменения параметров крови, такие как уменьшение количества тромбоцитов
• Увеличение концентрации калия в крови
• Раздражительность (тревога)
• Головокружение при вставании, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• Ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение)
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление
• Боль в животе, запор, тошнота
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Покраснение кожи
• Боль в суставах
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство слабости, усталость, чувство жара, отек стоп

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• Анемия
• Аллергические реакции
• Звон в ушах (тиннитус)
• Обморок
• Сухость слизистой оболочки горла, боль в горле
• Непереносимость, чувство металлического вкуса во рту, диарея, сухость слизистой оболочки рта, отек десен
• Аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница
• Ночное мочеиспускание, увеличение объема мочи
• Импотенция

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием отдельных компонентов лекарства (эналаприла или лерканидипина)

Эналаприл

Очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10):
Замутненное зрение, головокружение, чувство слабости, тошнота, кашель
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):
Депрессия, боль в голове, обморок, боль в груди, чувство пустоты в голове из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, ускоренная сердечная деятельность, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение концентрации креатинина в крови (обычно определяемое в лабораторных исследованиях), высокая концентрация калия в крови, диарея, боль в животе, усталость, кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую), внезапное снижение артериального давления, состояние спутанности, раздражительность, бессонница или сонливость, чувство покалывания или онемения, инфаркт миокарда (обычно в результате очень низкого артериального давления у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге), инсульт (обычно в результате очень низкого артериального давления у пациентов из группы высокого риска), ринит, боль в горле и хрипота, астма с чувством сжатия в груди, замедление перистальтики кишечника, панкреатит, рвота, непереносимость, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, отвращение к пище, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушения функции почек, почечная недостаточность, избыточное потоотделение, высокая концентрация белка в моче (определяемая в лабораторных исследованиях), судороги мышц, плохое самочувствие, высокая температура (лихорадка), низкая концентрация сахара или натрия в крови, высокая концентрация мочевины в крови (определяемая в лабораторных исследованиях), приливы, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), головокружение вестибулярного генеза (чувство вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
Изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток, подавление активности костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром Рейно (чувство холода и бледности пальцев рук и ног в результате уменьшения кровотока), ринит, пневмония, нарушения функции печени, включая почечную недостаточность, гепатит, желтуха (желтизна кожи или глаз), высокая концентрация печеночных ферментов или билирубина в крови (определяемая в лабораторных исследованиях), эритема полиморфная (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция с покраснением и отслоением кожи, образованием пузырей или язв или отслоением верхнего слоя кожи от нижних слоев), пемфигус (образование небольших пузырей, заполненных жидкостью, на коже), уменьшение количества мочи, гинекомастия у мужчин, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках и паху, накопление жидкости или других веществ в легких (определяемое на рентгеновских снимках), стоматит, гингивит, глоссит, фарингит
Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000)
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Надмерное производство антидиуретического гормона,导致 задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или чувству спутанности.
Описывается синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов:
лихорадка, васкулит (васкулит/васкулitis), боль в мышцах (миалгия/мышечный боль), боль в суставах (артралгия/суставной боль).
Может возникать кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Лерканидипин

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок
У пациентов со стенокардией, использование лекарств из группы, к которой относится лерканидипин, может привести к увеличению частоты, продолжительности или тяжести приступов стенокардии.
Были зарегистрированы единичные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10): боль в голове, ускоренная сердечная деятельность, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отек стоп
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100): головокружение, внезапное снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, чувство слабости или усталости
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): отек десен, нарушения функции печени (определяемые в лабораторных исследованиях), мутная жидкость (во время выполнения диализа через трубку, введенную в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании
В случае усиления нежелательных реакций или возникновения любых симптомов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Врач или фармацевт может предоставить больше информации о нежелательных реакциях.
У них есть более подробный список нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леркапрел

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» на упаковке и блистере означает «Номер партии». Аббревиатура «EXP» на упаковке и блистере означает «Срок годности». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леркапрел

• Активными веществами лекарства являются малеат эналаприла и хлорид лерканидипина. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла (что соответствует 7,64 мг эналаприла) и 10 мг хлорида лерканидипина (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К-30, бикарбонат натрия, стеарат магния Окружность таблетки - гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000

Как выглядит Леркапрел и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 8,5 мм.
Лекарство Леркапрел выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Recordati Ireland Ltd.
Рахинс Ист
Рингаскидди, Ко. Корк
Ирландия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Вольтурно 48
Квинто де’Стампи
20089 Роззано (МИ)
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Заниприл 10 мг/10 мг, покрытые таблетки
Бельгия, Люксембург
Заникомбо
Болгария
Леркаприл
Кипр, Великобритания (Северная Ирландия)
Занерил
Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания
Занипресс
Эстония, Ирландия
Леркарил
Франция
Занэкстра
Греция, Латвия, Польша
Леркапрел
Венгрия
Корипрен
Италия
Литва
Заниприл
Леркапрел 10 мг/10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 07/2021

Занитек