Лецалпин

2. Важные сведения перед применением препарата Лекальпин

Когда не применять препарат Лекальпин

• если пациент имеет аллергию на лерканидипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлены определенные сердечные заболевания:
• не контролируемая сердечная недостаточность
• сужение пути оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая)
• если у пациента произошел инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изoenзима CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлено сердечное заболевание, называемое синдромом больного синусового узла, и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора
• если пациент имеет другие сердечные заболевания или испытывает боль в грудной клетке (стенокардия).
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек или пациент проходит диализ.

Препарат Лекальпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Лекальпин с некоторыми другими препаратами (см. ниже), может изменять действие
этих препаратов или препарата Лекальпин.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• мидазолам (препарат, облегчающий засыпание)
• циметидин в дозе более 800 мг/день (препарат, используемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или гастрита)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• терфенадин или астемизол (препараты, используемые для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, используемые для лечения быстрого сердечного ритма)
• метопролол (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Препарат Лекальпин с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению
действия препарата.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. В случае потребления алкоголя
во время применения препарата Лекальпин могут出现 головокружение/обморок, чувство усталости или
слабости, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лекальпин не рекомендуется беременным женщинам и не должен применяться во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, или не использует эффективные методы контрацепции, если
подозревает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед
применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения, слабости или сонливости во время применения этого препарата не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Лекальпин содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Лекальпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Лекальпин 10 мг один раз в день. Таблетку следует принимать
каждый день в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может решить увеличить дозу препарата Лекальпин до 1 таблетки 20 мг один раз в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Лекальпин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лекальпин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Применение слишком большой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или ускоренному сердечному ритму. Это также может привести к головной боли и потере сознания.

Пропуск применения препарата Лекальпин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как только пациент вспомнит, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лекальпин

В случае прекращения применения препарата Лекальпин может снова возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением применения препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными. Если出现 любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек):
стенокардия (например, сжимание в грудной клетке, вызванное недостатком кровотока к сердцу),
аллергические реакции (симптомы: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов с ранее выявленной стенокардией может возникнуть увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов в случае группы препаратов, к которой относится препарат Лекальпин. Можно наблюдать единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные нежелательные действия:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):
головная боль, ускоренный сердечный ритм, сердцебиение, приливы крови к лицу и шее (внезапное покраснение лица и шеи), отеки в области лодыжек.
Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, тошнота, рвота, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, слабость, усталость.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек десен, увеличение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (во время проведения диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекальпин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лекальпин

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Лекальпин, 10 мг: одна покрытая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Лекальпин, 20 мг: одна покрытая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Другими компонентами являются: стеарин магния, повидон (К-29/32), карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH-101) оболочка:Лекальпин, 10 мг: Opadry II Yellow 85F32553: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172),

Лекальпин, 20 мг: Opadry II Pink 85F34564: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Лекальпин и что содержит упаковка

Лекальпин, 10 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром 6,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Лекальпин, 20 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром 8,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Упаковки: 28, 30 и 56 таблеток.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Лекальпин
Эстония
Лерканидипин Actavis 10 мг
Лерканидипин Actavis 20 мг
Венгрия
Лекальпин
Латвия
Лерканидипин Actavis
Литва
Лерканидипин Actavis 10 мг пленочные таблетки
Лерканидипин Actavis 20 мг пленочные таблетки
Польша
Лекальпин
Словения
Лекальпин
Дата последнего обновления инструкции:август 2023 г.