Клармин

1. Что такое лекарство Клармин и для чего оно используется

Клармин содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует развитию бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарство Клармин показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей, например, ангина, вызванная стрептококками, синусит,
• инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит, пневмония,
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей, например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы,
• инфекции зубов и полости рта, например, периодонтит, пародонтит,
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 ≤ 100/мм) Клармин показан для
профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется применение лекарства Клармин в сочетании с препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед применением лекарства Клармин

Когда не применять лекарство Клармин

• Если у пациента есть аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии), цизаприд (препарат, применяемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств) - поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма,
• любые другие препараты, известные тем, что вызывают нарушения сердечного ритма,
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые для лечения стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта),
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения мигрени),
• ловастатин, симвастатин (препараты группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый для лечения тревоги и бессонницы),
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).
• Если у пациента слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у пациента или у кого-то из его семьи в прошлом были выявлены изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT) и нарушения сердечного ритма (камерные нарушения сердечного ритма, включая torsade de pointes).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанием почечной недостаточности.
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Клармин, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена болезнь коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Лекарство Клармин и другие препараты».

Если во время применения лекарства Клармин у пациента появятся следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу (см. также пункт 4):

• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная - необходимо как можно скореесообщить об этом врачу; если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе - необходимо прекратить лечение и немедленнообратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения лекарства Клармин может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам и клиндамицину),
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Лекарство Клармин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с лекарством Клармин противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии),
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта),
• пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств),
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения мигрени),
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый для лечения тревоги или бессонницы),
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с лекарством Клармин:

Клармин:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза),
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии),
• алпразолам, триазолам (препараты, применяемые для лечения тревоги или бессонницы),
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови),
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии),
• аторвастатин, розвастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• метилпреднизолон (очень сильный противовоспалительный препарат),
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока),
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения интермиттирующей хромоты - заболевания, проявляющегося болью в нижних конечностях, возникающей во время ходьбы и проходящей после отдыха),
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации органов),
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции),
• винбластин (препарат, применяемый для химиотерапии опухолей),
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы),
• толтеродин (препарат, применяемый для лечения недержания мочи),
• фенобарбитал (противосудорожный препарат),
• дзиуравец (препарат, применяемый для лечения легких депрессий),
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые для лечения диабета),
• аминогликозиды (группа антибиотиков),

Это также важно в случае применения следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения ревматоидного артрита, для лечения или профилактики малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце,
• глюкокортикоиды, применяемые внутрь, в инъекции или ингаляции (препараты, применяемые для подавления иммунной системы организма, что полезно для лечения многих различных заболеваний).

Лекарство Клармин с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не установлено безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Клармин может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении Клармина.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клармин содержит желтую охру

Желтая охра (пигмент) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

Клармин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Клармин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Если необходимо назначить однократную дозу 500 мг, рекомендуется применение лекарства Клармин, содержащего 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые:по одной таблетке (250 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (500 мг)
два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита,
когда лечение длится 6 до 14 дней.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 12 лет:дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте младше 12 лет:не изучалась эффективность и безопасность применения кларитромицина в форме покрытых таблеток у детей в возрасте младше 12 лет. У этих детей рекомендуется применение кларитромицина в форме суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью:врач может назначить снижение дозы лекарства вдвое, что означает
применение одной таблетки (250 мг) один раз в день. При тяжелых инфекциях – по одной таблетке (250 мг)
два раза в день. Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке (250 мг) два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько назначит врач. Клармин следует
применять одновременно с другими препаратами, активными против Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться согласно рекомендациям врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с инфекцией Helicobacter pyloriрекомендуется один из следующих режимов
лечения.
Лечение с применением 3 препаратов:

• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в день (каждые 12 часов) с амоксициллином в дозе 1 г два раза в день и лансопразолом в дозе 30 мг два раза в день в течение 10 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в день с амоксициллином в дозе 1 г два раза в день и омепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Лечение с применением 2 препаратов:

• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в день и омепразол в дозе 40 мг в день в течение 14 дней. Применение омепразола в дозе 20 мг или 40 мг в день должно продолжаться в течение следующих 14 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в день и лансопразол в дозе 60 мг в день в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может быть необходимо дальнейшее применение препаратов, снижающих секрецию желудочного сока.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клармин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клармин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы лекарства Клармин, чем рекомендованная врачом, может привести к появлению симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клармин

В случае пропуска дозы лекарства Клармин необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клармин

Не следует прекращать лечение, даже если состояние пациента улучшается и симптомы болезни проходят после нескольких дней применения лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу и посетить ближайшее отделение неотложной помощи

в случае появления любого из следующих симптомов:
Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей
и пузырями (осыпная эритема), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Нежелательные реакции, сообщаемые с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд,
• тяжелая форма сыпи, с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами кожи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и зудом кожи, напоминающая тяжелые ожоги (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]),
• сыпь, лихорадка, аномальные результаты лабораторных исследований крови и воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы реакции на лекарство с эозинофилией и поражением органов (DRESS),
• тяжелая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться также после окончания приема кларитромицина (см. также «Предостережения и меры предосторожности»),
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темная моча, боль в животе, потеря аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени,
• небезопасно быстрое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, дополнительные сердечные сокращения,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину с тошнотой и рвотой),
• воспаление почек (присутствие крови в моче, лихорадка и боль в спине),
• ослабление мышц, чувствительность или боль, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть симптомом разрушения мышц, которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• изменения в электрокардиограмме, перебои в сердечном ритме (пролонгация интервала QT),
• аномальные результаты лабораторных исследований функции печени.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщались следующие
нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса,
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе,
• аномальные результаты лабораторных исследований функции печени,
• сыпь, чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества гранулоцитов и увеличение количества эозинофилов,
• чувствительность,
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, дрожь,
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах,
• воспаление желудка, воспаление полости рта, воспаление языка, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие с отхождением газов,
• холестаз (увеличение уровня желчных пигментов в крови), воспаление печени, увеличение активности ферментов печени,
• зуд, крапивница,
• чувство разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость,
• увеличение активности ферментов в крови: фосфатазы щелочной и деhydroгеназы молочной.

Ниже перечислены нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных) и сообщаемые после введения в оборот кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент принимает одновременно пероральные антикоагулянты),
• окрашивание языка, окрашивание зубов,
• печеночная недостаточность, желтуха паренхиматозная,
• акне.

Пациенты с ослабленной иммунной системой
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения восприятия вкуса, запор, боли в животе, диарея, вздутие с отхождением газов, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• одышка, бессонница,
• аномальные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клармин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клармин

Активным веществом лекарства является кларитромицин: 1 таблетка покрытая содержит 250 мг кларитромицина.
Остальные компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, повидон (Е 1201), тальк (Е 553b), стеариновая кислота (Е 570), магния стеарат (Е 470b); компоненты оболочки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), желтая охра (Е 104), соевый лецитин (Е 322), ксантановая камедь (Е 415).

Как выглядит лекарство Клармин и что содержит упаковка

Лекарство Клармин, 250 мг, имеет форму продолговатых, двояковыпуклых таблеток покрытых желтого цвета.
Упаковка содержит 14 или 28 таблеток покрытых в блистерах из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминия,
размещенных в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшув
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшув

Дата последней актуализации инструкции: