Кардатуксан

КАРДАТУКСАН, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата КАРДАТУКСАН
• 3. Как принимать препарат КАРДАТУКСАН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат КАРДАТУКСАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он используется

Препарат КАРДАТУКСАН содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат КАРДАТУКСАН используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмоническая эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат КАРДАТУКСАН относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата КАРДАТУКСАН

Когда не принимать препарат КАРДАТУКСАН

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать препарат КАРДАТУКСАН, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата КАРДАТУКСАН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата КАРДАТУКСАН

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• нарушения свертывания крови,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «КАРДАТУКСАН и другие препараты»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата КАРДАТУКСАН .Врач примет решение, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата КАРДАТУКСАН в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат КАРДАТУКСАН до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• из-за необходимости проявления особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Препарат КАРДАТУКСАН не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Нет
достаточных данных о применении препарата КАРДАТУКСАН у детей и подростков в показаниях для взрослых.

КАРДАТУКСАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата КАРДАТУКСАН ,поскольку действие препарата КАРДАТУКСАН может быть
усилено, если принимать его одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение, использовать ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата КАРДАТУКСАН ,поскольку действие препарата КАРДАТУКСАН может быть
уменьшено. Врач примет решение, использовать ли препарат КАРДАТУКСАН и необходимо ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат КАРДАТУКСАН, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата КАРДАТУКСАН использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат КАРДАТУКСАН может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат КАРДАТУКСАН

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат КАРДАТУКСАН следует принимать с пищей.
Таблетку (таблетки) следует проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата КАРДАТУКСАН. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. Затем необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может ввести пациенту раздробленную таблетку КАРДАТУКСАН через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку КАРДАТУКСАН 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушение функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки КАРДАТУКСАН 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце
(называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то имеются
ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки КАРДАТУКСАН 15 мг один раз в день (или одной таблетки КАРДАТУКСАН 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку КАРДАТУКСАН 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку КАРДАТУКСАН 20 мг один раз в день. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушение функции почек и он принимает одну таблетку КАРДАТУКСАН 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки КАРДАТУКСАН 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Не делить таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо
использовать альтернативную форму ривароксабана (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
Пациенты, которые не могут проглотить целые таблетки, должны использовать гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку КАРДАТУКСАН и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. После этой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата КАРДАТУКСАН, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата КАРДАТУКСАН, непринимать новую дозу. В этом случае следующую дозу КАРДАТУКСАН необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема препарата КАРДАТУКСАН.

Когда принимать препарат КАРДАТУКСАН

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, КАРДАТУКСАН необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема препарата КАРДАТУКСАН

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата КАРДАТУКСАН

Если пациент принял слишком много таблеток КАРДАТУКСАН, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы препарата КАРДАТУКСАН увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата КАРДАТУКСАН

Не следует прекращать прием препарата КАРДАТУКСАН без предварительного согласования с врачом,
поскольку препарат КАРДАТУКСАН лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат КАРДАТУКСАН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат КАРДАТУКСАН может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия .

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

• Признаки тяжелых реакций кожи
• широкая, острая сыпь на коже, образование пузырей или поражения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕС). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат КАРДАТУКСАН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат КАРДАТУКСАН

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «КАРДАТУКСАН содержит лактозу и натрий». Оболочка для таблетки 15 мг: макрогол ПЭГ 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), триацетин. Оболочка для таблетки 20 мг: макрогол ПЭГ 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), триацетин.

Как выглядит препарат КАРДАТУКСАН и что содержит упаковка

КАРДАТУКСАН, 15 мг, покрытые таблетки, являются розовыми, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр около 6 мм) с надписью «D2» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 или 100 покрытых таблеток или
• в блистерах для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку.

КАРДАТУКСАН, 20 мг, покрытые таблетки, являются коричнево-красными, круглыми, двояковыпуклыми (диаметр около 7 мм) с надписью «D3» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 покрытых таблеток или
• в блистерах для одноразового использования, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистеры содержат 10 или 14 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг филмирани таблетки

Чехия:

КАРДАТУКСАН

Эстония:

КАРДАТУКСАН

Венгрия:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг филмтаблетта

Латвия:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг апвалкотас таблетес

Литва:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг плевеле денгтос таблетес

Польша:

КАРДАТУКСАН

Румыния:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг компримате филмате

Словакия:

КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг филмом обалене таблеты

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: май 2024