Капизен

2. Важные сведения перед применением препарата Капизен

Когда не применять препарат Капизен

• если у пациента есть аллергия на лерканидипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента выявлены некоторые заболевания сердца:
• не леченая сердечная недостаточность
• сужение пути оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (боль в груди, возникающая в покое или нарастающая постепенно)
• инфаркт миокарда, перенесенный в течение месяца
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек или пациент проходит диализ
• если пациент принимает препараты, ингибирующие метаболизм печени, (например, ингибиторы изoenzymа CYP3A4), такие как:
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (например, ритонавир)
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа после трансплантации)
• с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Капизен необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлено заболевание сердца
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность лерканидипина у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Капизен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Принятие препарата Капизен с некоторыми другими препаратами (см. ниже), может изменить действие этих препаратов или препарата Капизен.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые для лечения тахикардии)
• мидазолам (препарат, применяемый для лечения бессонницы)
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний)
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин в дозе более 800 мг (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни, диспепсии или гастрита)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.

Препарат Капизен с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
Алкоголь может усиливать действие препарата Капизен. Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Капизен.
Препарат Капизен не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (могут усиливать гипотензивное действие), см. пункт 2.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата должна проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применять препарат Капизен, если пациентка беременна. Препарат Капизен не следует применять во время кормления грудью. Нет данных о применении лерканидипина у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если у пациента出现ят головокружение, слабость или сонливость во время приема этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Капизен содержит лактозу моногидрат и натрий

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Капизен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку покрытую препарата Капизен 10 мг, 1 раз в день, ежедневно в одно и то же время, желательно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови. Если необходимо, врач может решить увеличить дозу до 1 таблетки покрытой препарата Капизен 20 мг 1 раз в день.
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая 1/2 стакана воды. Линия деления имеет только уменьшить разламывание для облегчения проглатывания, а не деления на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Капизен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Необходимо проявлять особую осторожность при начале лечения у этих пациентов и необходимо проявлять осторожность при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки суточной дозы. Однако необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Капизен

Не следует превышать назначенную дозу. В случае приема большей дозы, чем назначенная, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Принятие большей, чем назначенная, дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и нерегулярному или учащенному сердцебиению.

Пропуск приема препарата Капизен

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Затем необходимо продолжить в соответствии с установленным графиком.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Капизен

В случае прекращения приема препарата Капизен может снова повыситься артериальное давление.
Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровотока к сердечной мышце), аллергические реакции (с такими симптомами, как: зуд, сыпь, крапивница), обморок.
Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов с возможностью инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) после приема группы препаратов, к которой относится препарат Капизен.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек):головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек стоп.
Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек):головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, частое мочеиспускание, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):отек десен, повышенная активность печеночных ферментов (выявленная в анализах крови), помутнение жидкости (во время диализа с использованием катетера, введенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Капизен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера, блистере или картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Условия хранения:
Блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги.
Контейнер из HDPE: Этот препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальном контейнере для таблеток. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Капизен

• Активным веществом является лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка покрытая 10 мг содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Каждая таблетка покрытая 20 мг содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:стеарин магния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101). Покрытие:макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172). Капизен 20 мг:красный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Капизен и что содержит упаковка

Капизен, 10 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми диаметром 6,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Капизен, 20 мг, покрытые таблетки являются розовыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками покрытыми диаметром 8,5 мм, с линией деления на одной стороне и обозначением «L» на другой стороне.
Линия деления имеет только уменьшить разламывание для облегчения проглатывания, а не деления на равные дозы.
Величины упаковок:
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток
Контейнер из HDPE:
100 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Балканфарма Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария
Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индустриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чешская Республика, Словацкая Республика, Венгрия

Капидин
Польша
Капизен
Швеция
Лерканидипин Зентива

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2022